OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 10/12/2013)

Alternative thérapeutique à la forme orale lorsqu'une une importante inhibition de l'acidité est nécessaire dans les situations suivantes :

·         ulcère duodénal,

·         ulcère gastrique bénin,

·         oesophagite par reflux,

·         syndrome de Zollinger-Ellison.


  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

L'administration de 40 mg d'oméprazole en perfusion intraveineuse une fois par jour n'est recommandée que dans les rares cas où le traitement oral est inapproprié et qu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire. La réduction moyenne de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant 24 heures est d'environ 90 %. Pour le syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Si la dose est de 60 mg, il faut administrer 50 ml supplémentaires de solution reconstituée en perfusion intraveineuse. Le reste de la solution doit être jetée. Des doses plus fortes peuvent être nécessaires et il faut ajuster la posologie au cas par cas. Si la dose journalière totale dépasse 60 mg, il faut fractionner cette dose en plusieurs administrations au cours de la journée.

Généralement, une semaine de traitement est suffisante.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients, une dose journalière de 10-20 mg peut suffire.

Enfants

L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées chez l'enfant.

Patients âgés

Chez les patients âgés, il est inutile d'ajuster la posologie d'oméprazole.

Mode d'administration

Préparation

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Administration

La poudre d'OMEPRAZOLE Sandoz pour solution pour perfusion est réservée à l'administration intraveineuse et ne doit jamais être administrée par une autre voie. Le débit de perfusion doit être de 3-5 ml par minute (durée de la perfusion : au moins 20-30 minutes ou au moins 10-15 minutes quand on administre seulement la moitié de la solution pour perfusion).

Après reconstitution, il faut utiliser la préparation dans un délai de 12 heures après dissolution dans un soluté salé physiologique et dans un délai de 6 heures après dissolution dans une solution glucosée à 5% et jeter la partie inutilisée de la préparation.

Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser le produit immédiatement après sa reconstitution, sauf si celle-ci a été effectuée dans des conditions d'asepsie bien contrôlées.

L'oméprazole est généralement bien toléré, les effets indésirables sont discrets et réversibles. Dans les essais cliniques et lors du suivi depuis l'autorisation, les événements indésirables suivants ont été signalés, mais dans la majorité des cas le lien de causalité entre ces événements et le traitement par l'oméprazole n'a pas été établi. Les définitions de leurs fréquences sont les suivantes :

·         Très fréquent (≥1/10)

·         Fréquent (≥1/100, ≤1/10)

·         Peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100)

·         Rare (≥1/10 000, ≤1/1 000)

·         Très rare (≤1/10 000, y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose et pancytopénie.

Très rare : modifications du nombre de cellules sanguines.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : urticaire.

Rare : réactions d'hypersensibilité, par exemple fièvre, oedème de Quincke, bronchospasme et choc anaphylactique, vascularite allergique.

Affections du système nerveux

Fréquent : somnolence, troubles du sommeil (insomnie), sensations vertigineuses, céphalées et endormissement. En général, ces symptômes s'améliorent pendant la poursuite du traitement.

Peu fréquent : paresthésies.

Rare : sensation de tête vide. Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, essentiellement chez des patients sévèrement atteints ou âgés.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles visuels (vision floue, diminution de l'acuité visuelle ou amputation du champ visuel). Ces anomalies se corrigent généralement après l'arrêt du traitement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : troubles de l'audition (par exemple acouphènes). Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, constipation, flatulences (s'accompagnant parfois de douleurs abdominales), nausées et vomissements. Dans la majorité de ces cas, ces symptômes s'améliorent pendant le cours ultérieur du traitement.

Peu fréquent : perturbations du goût, généralement réversibles après l'arrêt du traitement.

Rare : coloration noire brunâtre de la langue pendant l'administration simultanée de clarithromycine et kystes glandulaires bénins ; ces deux phénomènes se sont avérés réversibles après l'arrêt du traitement. Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose ou pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation du taux des enzymes hépatiques (réversible après l'arrêt du traitement).

Rare : hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez les patients présentant de graves maladies hépatiques préexistantes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, alopécie, érythème polymorphe, photosensibilité et accentuation de la transpiration.

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Rare : faiblesse musculaire, myalgies et arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphrite (néphrite interstitielle).

Autres effets indésirables

Peu fréquent : malaise, oedèmes périphériques (réversibles après l'arrêt du traitement)

Rare : hyponatrémie, gynécomastie.

Des cas sporadiques de troubles visuels irréversibles ont été signalés chez des patients sévèrement atteints recevant des perfusions intraveineuses d'oméprazole, en particulier avec des fortes doses. Le lien de causalité n'a toutefois pas été établi.


  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Modifications du nombre de cellules sanguines
  • Urticaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Vascularite allergique
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Endormissement
  • Paresthésie
  • Sensation de tête vide
  • Confusion mentale réversible
  • Agitation
  • Agressivité
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Vision floue
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Amputation du champ visuel
  • Troubles de l'audition
  • Acouphènes
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Perturbation du goût
  • Kystes glandulaires bénins
  • Sécheresse de la bouche
  • Stomatite
  • Candidose
  • Pancréatite
  • Augmentation du taux des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Hépatite ictérique
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Augmentation de la transpiration
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Néphrite interstitielle
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Gynécomastie
  • Cécité
  • Surdité
Contre-indications

La prise d'oméprazole est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des excipients.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, l'oméprazole ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité oméprazole
  • Enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastro-duodénal, il est recommandé de rechercher une infection à Helicobacter pylori. Quand la recherche d'Helicobacter pylori s'est avérée positive, il faut instaurer le plus rapidement possible le traitement d'éradication de la bactérie.

S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition, dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le diagnostic.

Le diagnostic d'oesophagite par reflux doit être confirmé par l'endoscopie.

La diminution de l'acidité gastrique - quelle qu'en soit l'origine, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons - favorise le développement intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments diminuant l'acidité gastrique augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella et à Campylobacter.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, un contrôle régulier des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'oméprazole est nécessaire.

Lors d'associations de traitement, il est nécessaire d'être vigilant chez les patients atteints d'insuffisances sévères des fonctions rénale et hépatique (pour la réduction de la dose voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des cas de cécité et de surdité après utilisation de la forme perfusion d'oméprazole ont été signalés ; il est donc recommandé de surveiller la vision et l'audition des patients qui sont dans un état sérieux.

Ce médicament ne contient pratiquement pas de sodium. La quantité totale de sodium (Na+) contenue dans la solution reconstituée est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose de 40 mg.

LISTE:

  • Importante perte de poids involontaire
  • Vomissements à répétition
  • Dysphagie
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Surveillance ophtalmologique
  • Surveillance auditive
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné que l'oméprazole est métabolisé dans le foie par des iso-enzymes du cytochrome P450 (essentiellement CYP 2C19, S-méphénytoïne hydroxylase) et inhibe des enzymes de la sous-famille du CYP2C (CYP 2C19 et CYP 2C9), il peut retarder l'élimination d'autres principes actifs métabolisés par ces enzymes. Ce phénomène a été observé pour le diazépam (et aussi pour d'autres benzodiazépines telles que triazolam ou flurazépam), la phénytoïne et la warfarine. Chez des patients recevant un traitement continu par la phénytoïne, un traitement concomitant par 20 mg par jour d'oméprazole par voie orale n'a pas modifié la concentration plasmatique de phénytoïne. De même, un traitement concomitant par 20 mg par jour d'oméprazole par voie orale n'a pas modifié le temps de coagulation chez des patients recevant un traitement continu par la warfarine. Une surveillance régulière des taux de warfarine ou de phénytoïne des patients traités par ces deux médicaments est recommandée et une éventuelle réduction des doses de warfarine ou de phénytoïne peut être envisagée.

Il existe une interaction potentielle entre l'oméprazole et l'hexobarbital, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine (entre autres).

L'oméprazole peut inhiber le métabolisme hépatique du disulfirame. Après utilisation orale concomitante, quelques cas de rigidité musculaire pouvant être dus à cette interaction ont été signalés.

Les données concernant l'interaction entre l'oméprazole par voie orale et la ciclosporine sont discordantes. Il faut donc contrôler les taux plasmatiques de ciclosporine chez les patients traités par l'oméprazole, car une augmentation des taux de ciclosporine est possible.

Les concentrations plasmatiques d'oméprazole et de clarithromycine sont augmentées en cas d'administration orale concomitante. Mais il n'y a pas d'interaction avec le métronidazole ou l'amoxicilline, agents antimicrobiens associés à l'oméprazole en vue de l'éradication de Helicobacter pylori.

Suite à la diminution de l'acidité intragastrique, l'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite lors d'une co-administration par l'oméprazole, comme c'est le cas avec d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide et les antiacides.

Chez des sujets sains, l'administration simultanée d'oméprazole et de digoxine a provoqué une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine par suite de l'augmentation du pH gastrique.

Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entrainé une réduction significative de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75% de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg ne compensait pas l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris l'oméprazole, ne doivent pas être co-administrés avec l'atazanavir (voir rubrique Contre-indications).

L'oméprazole peut réduire l'absorption orale de la vitamine B12. Il faut en tenir compte chez les patients dont le taux basal est faible et qui sont sous traitement au long cours par l'oméprazole.

Il ne faut pas co-administrer l'oméprazole et des préparations de millepertuis en raison du risque potentiel d'interaction cliniquement significative.

Aucune interaction médicamenteuse entre l'oméprazole administré par voie orale et la caféine, le propranolol, la théophylline, le métoprolol, la lidocaïne, la quinidine, la phénacétine, l'estradiol, l'amoxicilline, le budésonide, le diclofénac, le métronidazole, le naproxène, le piroxicam ou les antiacides n'a été mise en évidence.


Incompatibilités

Omeprazole SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux, à l'exception des solutions pour perfusion mentionnées à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : soluté salé physiologique pour perfusion ou dans 100 ml de solution glucosée à 5% pour perfusion. Le produit reconstitué ne doit pas être mélangé à d'autres produits médicaux.


Surdosage

Les informations concernant les effets d'un surdosage en oméprazole chez l'homme sont limitées. Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 80 mg et des doses intraveineuses quotidiennes allant jusqu'à 200 mg ou 520 mg pendant 3 jours n'ont induit aucun effet indésirable.

En cas de surdosage, les anomalies les plus fréquentes sont une légère tachycardie, une somnolence et des céphalées. Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, hormis les effets indésirables touchant le système nerveux central ou la vision (voir rubrique Effets indésirables.), aucun effet de l'oméprazole sur l'aptitude à la conduite n'est prévisible.

L'expérience acquise en matière d'utilisation de l'oméprazole chez les femmes enceintes est limitée. L'expérience acquise à ce jour n'indique pas d'augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets indésirables de l'oméprazole sur la grossesse ou sur l'enfant à naître. Les expérimentations animales ne montrent aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction.

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel. Pour décider s'il convient de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, il faut mettre en balance les avantages de l'allaitement pour le nourrisson et le bénéfice du traitement pour la mère.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité chimico-physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures dans une solution physiologique saline et pendant 6 heures dans une solution glucosée à 5%, température inférieure à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C - 8°C.

Forme : Poudre pour solution pour perfusion IV

Dosage : 40 mg

Contenance : 200 mg ou 5 flacons ou 0,20 g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

La poudre pour solution pour perfusion est blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Oméprazole (40 mg) (sous forme d'oméprazole sodique : 42,56 mg)

Commentaire : Le pH de la solution reconstituée est compris entre 9-10,5. L'osmolarité de la solution reconstituée avec 100 ml de solution glucosée à 5 % est de 0,297 Osmol/kg. L'osmolarité de la solution reconstituée avec 100 ml de soluté salé physiologique à 0,9 % est de 0,282 Osmol/kg.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.