EVARREST, matrice pour colle

EVARREST est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant hémostatique en chirurgie lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, afin d'améliorer l'hémostase (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hémostase locale lors d'intervention chirurgicale

L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.

 

Posologie

 

La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques du patient.

 

La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter. La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce qu'elle s'étende d'environ 1 à 2 cm au-delà des marges de la zone de saignement ciblée. Elle peut être coupée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.

 

Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques. EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente.

 

Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément. Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes. L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.

 

Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application. Voir les instructions ci-dessous.

 

Population pédiatrique

 

La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

 

Mode d'administration

 

Pour application épilésionnelle uniquement. EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.

 

1.   À l'aide de ciseaux stériles, découper soigneusement la matrice pour colle EVARREST à la

taille et à la forme nécessaires pour s'adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et avec un débordement de la zone d'environ 1 à 2 cm. Garder la face active poudreuse de couleur blanche/jaune de la matrice pour colle EVARREST orientée vers le bas quand elle se trouve sur le plateau.

2.   Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité. La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement. EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.

3.   Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus. Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.

4.   Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.

5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la

matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.

5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement. Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.

6. Retirer délicatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d'application, sans affecter ni déplacer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot. Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de vérifier que l'hémostase est obtenue et s'assurer qu'il n'y a pas de pli sur la zone de saignement. Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST. EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbée.

7. Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.

 

Réapplication

•     Une ré-application peut être nécessaire s'il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST. Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.

 

•     Si le saignement est dû à une couverture insuffisante de la zone de saignement, il est possible d'appliquer des matrices pour colle EVARREST supplémentaires. Appliquer en une seule couche et s'assurer que les bords recouvrent (d'environ 1 à 2 cm) la matrice pour colle EVARREST déjà en place.

 

•     Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.

 

•     Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement. Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU LE CHIRURGIEN en cas de :

- Vomissements avec du sang.

- Présence de sang dans les selles ou dans le tube de drainage de l'abdomen.

- Gonflement ou décoloration de la peau des extrémités des membres.

- Douleurs à la poitrine et essouflement.

CONTACTER LE MEDECIN OU LE CHIRURGIEN en cas de réaction allergique : gonflement de la peau, éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angio-oedème, brûlure et piqûre au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeurs, éruptions cutanées généralisées, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles/hémostatiques à base de fibrine. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.

 

La formation d'anticorps contre les composants de colles/hémostatiques à base de fibrine survient rarement ; il existe également un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Résumé du profil de sécurité

Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.

 

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les données des quatre essais cliniques contrôlés et d'un essai clinique non contrôlé avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci- dessous proviennent de cette base de données. Dans ces analyses intégrées, 243 patients ont été traités avec EVARREST et 110 patients ont été traités avec le traitement témoin.

 

Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST

 

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Terme préféré

Fréquence

Affections vasculaires

Thrombose veineuse profonde

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inhalation/fausse route Epanchement pleural Embolie pulmonaire

Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale

Ascites

Hémorragie

•        Hémorragie gastro-intestinale

•        Hémorragie intra-abdominale

Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent

 

Accumulation de liquide intra-abdominal localisée

Collection liquidienne péri-pancréatique

Peu fréquent Peu fréquent

Investigations

Augmentation du taux de fibrinogène sanguin

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées à

l'intervention

Hémorragie post-opératoire

Fréquent

 

Signalisation des réactions indésirables suspectées

La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante. Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux. Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.


  • Thrombose veineuse profonde
  • Fausse route
  • Inhalation bronchique
  • Epanchement pleural
  • Embolie pulmonaire
  • Distension abdominale
  • Ascite
  • Hémorragie
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Rétention liquidienne
  • Collection liquidienne péri-pancréatique
  • Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
  • Hémorragie post-opératoire
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Brûlure au site d'application
  • Sensation de piqûre au site d'application
  • Bronchospasme allergique
  • Frissons
  • Rougeur
  • Eruption cutanée généralisée
  • Maux de tête
  • Urticaire allergique
  • Hypotension
  • Léthargie
  • Nausée
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Oppression thoracique
  • Fourmillement
  • Vomissement
  • Respiration sifflante
  • Anaphylaxie
  • Anticorps antifibrine
  • Sibilance
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

•     EVARREST ne doit pas être utilisé pour traiter une hémorragie sévère de grandes artères ou veines pour lesquelles la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien du flux sanguin. En effet, ceci impliquerait une exposition continue d'EVARREST au flux sanguin et/ou à la pression exercée lors de la cicatrisation et conduirait donc à l'absorption du produit.

 

•      EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.

 

•     EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité de foramina osseux ou de zones de confinement osseux) car le gonflement peut entraîner une compression des nerfs ou des vaisseaux sanguins.

 

•     EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.

 

•     Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité fibrinogène
  • Hypersensibilité thrombine
  • Hémorragie artérielle ou veineuse importante
  • Voie intravasculaire
  • Infection
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour application épilésionnelle uniquement.

 

Application intravasculaire

Ne pas appliquer par voie intravasculaire. Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire.

 

Saignement artériel

EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.

 

Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles

Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit dans le collage de tissus, en neurochirurgie, dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.

 

Réactions contre un corps étranger

Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles. EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un recouvrement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, pour permettre l'adhérence au site de la plaie. La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour obtenir l'hémostase.

 

Réactions d'hypersensibilité

Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement médical standard pour choc doit être instauré.

 

Contient du sodium

EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle. Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

 

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

 

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.

 

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

 

Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

LISTE:

  • Collage tissulaire
  • Neurochirurgie
  • Hémostase en chirurgie vasculaire
  • Anastomose gastro-intestinale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Déficit immunitaire
  • Anémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.

 

De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la fertilité, la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.

 

C'est pourquoi EVARREST ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent uniquement que si cela est cliniquement indiqué.

Durée de conservation :

2 ans.

 

Une fois le sachet en aluminium ouvert, EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.

 

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Forme : Matrice pour colle

Contenance : 2 matrices ou 2 sachets

Laboratoire Titulaire : OMRIX BIOPHARMACEUTICALS

Laboratoire Exploitant : OMRIX BIOPHARMACEUTICALS


Forme pharmaceutique

Matrice pour colle.

EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine. La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.


Composition exprimée par cm²

Principes Actifs :
  • Fibrinogène humain (8.1 mg)
  • Thrombine humaine (40 UI)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.


Excipients :
  • Arginine chlorhydrate
  • Glycine
  • Sodium chlorure
  • Sodium citrate
  • Calcium chlorure
  • Albumine humaine
  • Mannitol
  • Sodium acétate
  • Matrice composite : (
    • Polyglactine 910
    • Cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.