GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.


  • Diabète non insulinodépendant

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si la glycémie est efficacement contrôlée, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux.

La posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Patients âgés

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

·états de dénutrition ou de malnutrition,

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée doit être pris en une seule prise au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier sans les écraser ou les mâcher.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de coloration jaune des yeux et de la peau.

SURVEILLER régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement.
SUIVRE le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.
EN CAS D'HYPOGLYCEMIE, risque d'apparition de : maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance ; transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer : confusion sévère (délire), convulsions, anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), respiration superficielle et fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma.
CONSOMMER IMMEDIATEMENT certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre (à avoir toujours sur soi), du jus de fruit sucré ou du thé sucré. En l'absence d'amélioration CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU L'HOPITAL LE PLUS PROCHE.
EN CAS D'HYPERGLYCEMIE, risque d'apparition de : soif, besoin fréquent d'uriner, sécheresse buccale, peau sèche et qui démange, infections cutanées et baisse de performance. CONSULTER UN MEDECIN.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, hypoglycémie, hyperglycémie).

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Description des effets indésirables

Hypoglycémie

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut d'un repas. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensation vertigineuse, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion de glucides (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux : les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou réduits si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell), et exceptionnellement une éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).

·Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique, En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

·Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme pour d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :

Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite régressant à l'arrêt du traitement par sulfamides hypoglycémiants ou menant à une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypoglycémie
  • Céphalée
  • Faim intense
  • Nausée
  • Vomissement
  • Lassitude
  • Trouble du sommeil
  • Agitation
  • Agressivité
  • Difficulté de concentration
  • Baisse de la vigilance
  • Diminution des réactions
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble de la vision
  • Trouble de l'élocution
  • Aphasie
  • Tremblement
  • Parésie
  • Trouble sensoriel
  • Sensation vertigineuse
  • Sensation d'impuissance
  • Perte de maîtrise de soi
  • Délire
  • Convulsions
  • Respiration superficielle
  • Bradycardie
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Coma
  • Hypersudation
  • Peau moite et froide
  • Anxiété
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Palpitation
  • Angor
  • Arythmie
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Eruption cutanée médicamenteuse
  • Eosinophilie
  • Syndrome DRESS
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Granulocytopénie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Vascularite allergique
  • Hyponatrémie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Insuffisance rénale
  • Cholestase
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,

·         diabète de type 1,

·         pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

·         insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

·         traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité gliclazide
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés),

·malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire,

·déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en glucides,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique sévère,

·surdosage en GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée,

·certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénale,

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir section Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : prise de préparations de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie :

Des perturbationsde la glycémie, dont hypoglycémie ethyperglycémie,ont été rapportéeschez des patientsdiabétiques recevantun traitement concomitant parfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémieest recommandé chez tous les patients recevantsimultanémentdu gliclazideetune fluoroquinolone.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Malnutrition
  • Régime hypocalorique
  • Exercice physique intense
  • Jeûne
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Insuffisance hypophysaire
  • Insuffisance surrénale
  • Fièvre
  • Traumatisme récent
  • Infection
  • Intervention chirurgicale
  • Surveillance hémoglobine glycosylée
  • Surveillance glycémie
  • Coronaropathie sévère
  • Atteinte carotidienne sévère
  • Maladie vasculaire
  • Ictère cholestatique
  • Hypoglycémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :

Associations contre-indiquées

·Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

·Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

·Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

·Danazol : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·Chlorpromazine (neuroleptique) : à doses élevées (>100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

·Glucocorticoïdes (voies systémique et locales ; intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

·Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants. Souligner l'importance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

·Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) : l'exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), d'où l'importance de surveiller la glycémie.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·Fluoroquinolones : dans le cas d'une utilisation concomitante de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.

Associations à prendre en compte

·Anticoagulants (par exemple warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Traitement

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLICLAZIDE SANDOZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte.

De même, peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir section Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet surla fertilité oula reproduction n'a étéobservé chez les ratsmâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé à libération modifiée

Dosage : 30 mg

Contenance : 1800 mg ou 60 comprimés ou 1, g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé à libération modifiée.

Les comprimés à libération modifiée sont blancs, ovales et biconvexes.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Gliclazide (30 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Hypromellose
  • Calcium carbonate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.