Médicaments


CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

·         Plaques limitées et résistantes

o   de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o   de lupus érythémateux discoïde,

o   de lichens.

·         Cicatrices hypertrophiques.

·         Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

·         Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

·         Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.


  • Psoriasis en plaques
  • Psoriasis palmoplantaire
  • Névrodermite
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Lichen
  • Cicatrice hypertrophique
  • Lésion corticosensible

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Population pédiatrique

CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ARRETER le traitement et consulter le médecin en cas de réaction allergique : éruptions cutanées, démangeaisons ou gonflement indolore des tissus.

NE PAS COUVRIR les zones traitées par un bandage ou  un pansement.

INFORMER LE MEDECIN en cas d'infection, d'apparition de troubles visuels.

RINCER abondamment à l'eau en cas de contact avec les yeux.


Résumé du profil de tolérance

Comme c'est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d'utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu'un pansement occlusif. Chez l'adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l'atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Si le produit n'est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s'aggraver (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l'un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d'hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

 

Réaction d'hypersensibilité

Allergie de contact à l'un des excipients

 

Affections endocriniennes

 

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Hypertension intracrânienne

 

Affections du système nerveux

 

Paresthésie

 

Affections oculaires

 

Irritation oculaire

Cataracte

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Télangiectasie

Atrophie cutanée

Vergetures

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Irritation cutanée

Sensibilité et tension cutanée

Prurit

Erythème

Hypertrichose

Dermatite (NOS),

Dermatite de contact

Urticaire

Psoriasis pustuleux

Psoriasis aggravé

Ecchymoses

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Rash pustuleux

Dépigmentation cutanée

Eschares

Ulcère des jambes

Rosacée aggravée

Fragilité cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Changement de pigmentation au site d'application

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Investigations

 

Hématurie

Augmentation du volume globulaire moyen

Protéinurie

Azote urinaire

 

 

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d'hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l'absence de réaction au test de stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un oedème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie de contact
  • Anomalie de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Hypertension intracrânienne
  • Paresthésie
  • Irritation oculaire
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Télangiectasie
  • Atrophie cutanée
  • Vergeture
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation cutanée
  • Sensibilité cutanée
  • Tension cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Hypertrichose
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Psoriasis pustuleux
  • Psoriasis aggravé
  • Ecchymose
  • Dermatite péri-orale
  • Dermatite acnéiforme
  • Rash pustuleux
  • Dépigmentation cutanée
  • Escarre
  • Ulcère de jambe
  • Aggravation d'une rosacée
  • Fragilité cutanée
  • Modification de la pigmentation au site d'application
  • Retard de cicatrisation
  • Hématurie
  • Augmentation du volume globulaire moyen
  • Protéinurie
  • Azotémie
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Réaction cutanée localisée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées, brûlures.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite péri-orale.

·         Prurit génital ou péri-anal.

·         Application sur les paupières (risque de glaucome).

·         Nourrisson.

LISTE:

  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Brûlure
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Prurit génital
  • Prurit péri-anal
  • Paupières
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Plaie
  • Visage
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Utilisation à long terme

Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d'hypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

L'utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n'est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Toute propagation d'infection nécessite l'arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.

Inhibition surrénale

Des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d'inhibition réversible de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si l'une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d'application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l'inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d'un pansement occlusif. Dès l'amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 4 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques

L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l'apparition d'effets indésirable systémique (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

·         une exposition à long terme,

·         une application sur des zones étendues,

·         une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),

·         une application sur des zones fines (e.g. visage),

·         une application sur une peau éraflée ou lors d'autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée.

Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Phénomène de rebond

En cas d'arrêt brutal d'une utilisation prolongée, on peut observer un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d'une rougeur, de picotements ou d'une sensation de brûlure au niveau de la peau. On peut éviter cet effet en arrêtant progressivement le traitement.

L'utilisation de corticoïdes topiques peut s'avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Utilisation sur le visage

Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l'eczéma sévère.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas d'utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.

Affections oculaires

Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à l'apparition de glaucome ou de cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant l'application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps.

Bien que l'effet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX avec l'oeil. Si CLARELUX rentre en contact avec les yeux, l'oeil affecté doit être rincé abondamment à l'eau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e.g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e.g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome).

Population pédiatrique

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas d'utilisation chez l'enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l'absence d'un pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX s'avère nécessaire chez l'enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l'occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les langes peuvent exercer le même effet qu'un pansement occlusif.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 475mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.

LISTE:

  • Intolérance locale
  • Hypersensibilité
  • Sous occlusion
  • Infection secondaire
  • Enfant de 12 à 15 ans
  • Hypercorticisme
  • Anomalie de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Vision floue
  • Symptômes visuels
  • Grande surface
  • Pli cutané
  • Fragilité cutanée
  • Lésion cutanée
  • Diabétique
  • Fumeur
  • Antécédent de glaucome
  • Antécédent familial de glaucome

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Signes et symptômes

L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement

En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le foetus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05% est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : 7 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Crème

Dosage : 500 microgrammes/g

Contenance : 10 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 1 g de crème

Principes Actifs :
  • Clobétasol propionate (500 microgrammes)

Commentaire : Excipients à effet notoire : - alcool cétostéarylique 84 mg/g - propylène glycol 475 mg/g


Excipients :
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Macrogol stéarate 100
  • Monostéarate de glycérol
  • Cétostéarylique alcool (Effet notoire)
  • Cire d'abeille blanche
  • Vaseline blanche
  • Acide citrique monohydraté
  • Sodium citrate
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.