MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno‑diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous‑jacente.


  • Constipation

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge.
- Perte de connaissance, collapsus, difficultés respiratoires, sensation de malaise.
CONTACTER le médecin dès que possible si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements.


La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organeEffets indésirables
Affections gastro-intestinales
FréquentDouleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée Nausées
Peu fréquentVomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminéeTroubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminéeHypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organeEffets indésirables
Affections gastro-intestinales
FréquentDouleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquentVomissements Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminéeHypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit)

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Défécation impérieuse
  • Incontinence fécale
  • Trouble électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Déshydratation
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Erythème cutané
  • Douleur péri-anale
  • Bronchospasme
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

LISTE:

  • Hypersensibilité macrogol
  • Hypersensibilité sulfites
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Iléus
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.

Ce  médicament  contient  du  « sulfite »  et  peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans
  • Diarrhée
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Troubles oromoteurs d'origine neurologique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec MACROGOL 4000 MYLAN, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.


Incompatibilités

Sans objet.



Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés.La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Durée de conservation :

30 mois

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 10 g

Contenance : 200 g ou 20 sachets ou 20 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Macrogol 4000 (10 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), glucose, sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Arôme orange-pamplemousse :
    • Orange huile essentielle
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Citral
    • Acétique aldéhyde
    • Linalol
    • Ethyle butyrate
    • Alpha-terpinéol
    • Octanal
    • Cis-3-hexénol
    • Butylhydroxyanisole
    • Gomme arabique
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.