MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose (PRODUIT SUPPRIME LE 19/09/2014)

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.


  • Constipation

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL 4000 se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Chez l'adulte:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:

·         fréquents: (≥ 1/100, < 1/10): distension et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée,

·         peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100): vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

Au cours de la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke et un cas isolé de choc anaphylactique ont été également rapportés.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.

Chez l'enfant:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif:

·         fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,

·         peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.

Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.


  • Bronchospasme
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Besoin impérieux d'aller à la selle
  • Incontinence fécale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Oedème de la face
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Douleur péri-anale
Contre-indications

·         Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

·         Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·         Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·         Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Rectocolite hémorragique associée à une sténose symptomatique
  • Maladie de Crohn associée à une sténose symptomatique
  • Mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique
  • Perforation intestinale
  • Risque de perforation intestinale
  • Occlusion intestinale
  • Iléus
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Ce médicament ne doit pas être pris en cas d'intolérance au fructose.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, oedème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL 4000 ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Diarrhée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

Il n'y a pas de données adéquates sur l'exposition de femmes enceintes au MACROGOL 4000.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel. Le macrogol 4000 n'étant pas absorbé de façon significative, MACROGOL 4000 peut être administré pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 10 g

Contenance : 200 g ou 20 sachets ou 20 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Macrogol 4000 (10 g)

Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Arôme orange-pamplemousse :
    • Orange huile essentielle
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Citral
    • Acétique aldéhyde
    • Linalol
    • Ethyle butyrate
    • Alpha-terpinéol
    • Octanal
    • Cis-3-hexénol
    • Butylhydroxyanisole
    • Maltodextrine
    • Gomme arabique
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)

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