FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 18/12/2013)

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.


  • Toux sèche
  • Toux d'irritation

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Voie orale.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être au maximum de 5 jours et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:

·         chez l'adulte: 90 mg par jour,

·         chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop est:

·         Chez l'adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Liés à la pholcodine

Possibilité de:

·         constipation,

·         somnolence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements,

·         bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées:

·         risque de convulsions chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

·         Insuffisance respiratoire,

·         Toux de l'asthmatique,

·         Enfant de moins de 6 ans,

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Insuffisance respiratoire
  • Toux de l'asthmatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet doseur.

·         Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·         Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

·           Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.

LISTE:

  • Toux productive
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Antécédent d'épilepsie
  • Sujet âgé
  • Insuffisant hépatique
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines: risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Lié à la pholcodine

Signes: coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement:

·         évacuation gastrique,

·         en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,

·         en cas de convulsions: benzodiazépines.

Lié au cinéole

Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Sirop

Dosage : 1,31 mg/mL

Contenance : 262 mg ou 80 graduations de 2,5 ml du godet-doseur ou 1 flacon ou 40 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Pholcodine (131 mg)

Commentaire : Titre alcoolique : 0,6% v/v. Excipients : jaune orangé S (E110), éthanol, saccharose. - Un godet-doseur (15 ml) contient : . 19,65 mg de pholcodine . 12,52 g de saccharose . 73,80 mg d'alcool absolu (soit 0,09 ml d'alcool absolu). - Une graduation de 2,5 ml du godet-doseur correspond à : . 3,275 mg de pholcodine . 2,09 g de saccharose . 12,30 mg d'alcool absolu (soit 0,015 ml d'alcool absolu).


Excipients :
  • Cinéole
  • Ethanol à 96 pour cent (Effet notoire)
  • Saccharose solution (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Colorant vert menthe :
    • Bleu patenté V
    • Jaune orangé S (Effet notoire)
    • Jaune de quinoléine
    • Sodium chlorure

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.