MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) (PRODUIT SUPPRIME LE 16/06/2015)

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :

·         Explorations cérébrales et médullaires

·         Explorations du rachis

·         Explorations vasculaires

·         Autres explorations du corps entier.


  • IRM cérébrale
  • IRM médullaire
  • IRM du rachis
  • IRM vasculaire
  • IRM du corps entier

Injection intraveineuse stricte.

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

En angiographie chez l'adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu'à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique Contre-indications).

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Contre-indications).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'une séance d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

La réalisation d'une IRM corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Possibilité de réactions d'hypersensibilité retardées (jusqu'à 7 jours).

Les effets indésirables liés à l'utilisation de gadopentétate de diméglumine IV sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de gadopentétate de diméglumine IV sont : nausées, vomissements, céphalées, étourdissements, et réactions au point d'injection (douleur, sensation de chaleur ou de froid).

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres gadopentétate de diméglumine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

 

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Hémolyse

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation, confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie,

Rare : paresthésie, convulsion, tremblement

Fréquence indéterminée : coma, présyncope  syncope, parosmie,

Affections oculaires

Rare : conjonctivite,

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : douleur auriculaire

Affections cardiaques

Rare : tachycardie, arythmie

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, bradycardie

Affections vasculaires

 

Rare : vasodilatation

Fréquence indéterminée : hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, éternuement, toux,

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, oedème pulmonaire, laryngospasme, bronchospasme, congestion nasale,

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissement,

Rare : diarrhée, douleur abdominale, bouche sèche,

Fréquence indéterminée : hypersécrétion salivaire,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rare : prurit, urticaire, érythème, rash

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent : sensation de chaud, sensation de froid, douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, gêne au niveau du site d'injection, oedème au point d'injection,

Rare : malaise, oedème de la face, douleur thoracique, fièvre, asthénie,

Fréquence indéterminée : frissons, extravasation au point d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, nécrose au point d'injection en cas d'extravasation

Investigations

Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux, férritinémie augmentée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEGITA :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections oculaires

Hyperémie oculaire, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale, flatulence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eczéma,  dermite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contractures musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gêne thoracique

Investigations

Prolongation PR de l'électrocardiogramme

Effets indésirables chez l'enfant

La fréquence des EI chez l'enfant avec gadopentétate de diméglumine IV est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez l'adulte.


  • Etourdissement
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hémolyse
  • Agitation
  • Confusion
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Tremblement
  • Coma
  • Présyncope
  • Syncope
  • Parosmie
  • Conjonctivite
  • Vision trouble
  • Douleur oculaire
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Douleur auriculaire
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Arrêt cardiaque
  • Bradycardie
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Eternuements
  • Toux
  • Arrêt respiratoire
  • Oedème pulmonaire
  • Laryngospasme
  • Bronchospasme
  • Congestion nasale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Bouche sèche
  • Hypersécrétion salivaire
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème
  • Rash
  • Fibrose Systémique Néphrogénique
  • Hyperhidrose
  • Dorsalgie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Incontinence urinaire
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Malaise
  • Oedème de la face
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Frissons
  • Extravasation au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection en cas d'extravasation
  • Nécrose au point d'injection
  • Elévation du fer sérique
  • Bilirubine augmentée
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Elévation de la ferritine
  • Anxiété
  • Hyperémie oculaire
  • Cécité transitoire
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Pâleur
  • Asthme
  • Gorge sèche
  • Distension abdominale
  • Flatulence
  • Eczéma
  • Dermatite bulleuse
  • Contracture musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Nécrose tubulaire rénale
  • Gêne thoracique
  • Allongement de l'intervalle PR
Contre-indications

·         Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium ou à l'un des constituants de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

·         Contre-indications liées à  la technique IRM

·         Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Porteur de matériel ferromagnétique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Période péri-opératoire d'une transplantation hépatique
  • Nourrisson de moins d'1 mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • IRM du corps entier chez le nourrisson de moins de 6 mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

2 Précautions d'emploi

2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:

·         une surveillance médicale

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·         Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·         Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables).

2.2 Insuffisance rénale

Avant l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²).

Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique Contre-indications).

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

2.3 Sujets âgés

L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

2.4 Nouveau-nés et nourrissons

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveaux-nés jusqu'à l'äge de 4 semaines (voir rubrique Contre-indications)

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être administré aux patients âgés de 6 à 12 mois qu'après un examen approfondi de la situation.

2.5 Troubles du système nerveux central

·         Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.

LISTE:

  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 60 ml/mn)
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Nourrisson de 1 mois à 1 an
  • Antécédent convulsif
  • Antécédent allergique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Interférence avec les tests diagnostiques :

Le dosage du fer sérique réalisé par des méthodes de complexation (ex. : bathophenanthroline) dans les 24 heures suivant l'administration de MAGNEGITA peut aboutir à des valeurs anormalement basses en fer du fait de la présence de DTPA libre dans le produit de contraste.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun surdosage n'a été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadopentétate de diméglumine.

Allaitement

On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de gadopentétate de diméglumine dans le lait (voir détails en rubrique Données de sécurité précliniques). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

Durée de conservation :

Avant ouverture: 4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: voir rubrique Durée de conservation .

Forme : Solution injectable IV

Dosage : 0,5 mmol/mL

Contenance : 15 mmol ou 30 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS FRANCE

Laboratoire Exploitant : IMAGING AGENTS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Gadopentétate de diméglumine (469.01 mg)

Commentaire : Un flacon de 30 ml contient 15 mmol de gadopentétate de diméglumine.


Excipients :
  • Méglumine
  • Pentétique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.