REPARIL, gel

Traitement local de courte durée chez l'adulte en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.


  • Traumatisme bénin

Réservé à l'adulte

Mode d'administration

Appliquer le gel en couche fine par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Comme tout médicament, REPARIL, gel, peut présenter des effets indésirables.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par organe et par fréquence :

·         très fréquents : plus d'un patient sur 10

·         fréquents : moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

·         peu fréquents : moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

·         rares : moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000

·         très rares : moins d'un patient sur 10 000, incluant des cas isolés.

Manifestations allergiques cutanées (très rares cas), principalement à type d'eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Manifestation allergique cutanée
  • Eczéma allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de substances d'activité proche telles que salicylés, autres AINS,

·         peau lésée, quelque soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·         grossesse à partir du début du 6ème mois (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Allergie salicylés
  • Allergie AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de salicylés
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Peau lésée
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Sous occlusion
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.

Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les lésions infectées ou sur les dermatoses suintantes.

Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Grossesse avant 5 mois révolus

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet


Surdosage

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables, notamment cutanés.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, REPARIL, gel ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si du REPARIL, gel est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, REPARIL, gel est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, le gel ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Durée de conservation :

5 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gel

Dosage : 1 g/5 g/100 g

Contenance : ou 40 g

Laboratoire Titulaire : ROTTAPHARM

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Aescine (1 g)
  • Salicylate de diéthylamine (5 g)

Excipients :
  • Lavande huile essentielle
  • Néroli huile essentielle
  • Carbomères
  • Macrogol 6 glycérol caprylocaprate
  • Edétate disodique
  • Trométamol
  • Isopropylique alcool
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.