PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques) :

Adultes et adolescents

·Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique ;

·Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) ;

·Infections intra-abdominales compliquées ;

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Enfants de 2 à 12 ans

·Infections intra-abdominales compliquées.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Pneumonie sévère
  • Infection urinaire compliquée
  • Infection intra-abdominale compliquée
  • Infection compliquée de la peau et des tissus mous
  • Episode fébrile chez le patient neutropénique

La dose et la fréquence d'administration de pipéracilline/tazobactam dépendent de la sévérité et du site de l'infection et des agents pathogènes attendus.

Adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam donnée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrée toutes les 6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients avec d'autres infections indiquées quand elles sont particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

Fréquence d'administration du traitementPipéracilline/Tazobactam 4 g / 500 mg
Toutes les 6 heuresPneumonies sévères
Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne
Toutes les 8 heuresInfections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites)
Infections intra-abdominales compliquées
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques)

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min)Pipéracilline/Tazobactam (dose recommandée)
> 40Pas d'ajustement de dose nécessaire
20 - 40Dose maximale recommandée : 4 g / 500 mg toutes les 8 heures
< 20Dose maximale recommandée : 4 g / 500 mg toutes les 12 heures

Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de pipéracilline/tazobactam 2 g/250 mg doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l'hémodialyse élimine 30% à 50% de la pipéracilline en 4 heures.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est requise pour les personne âgées avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine au-dessus de 40 ml/min.

Population pédiatrique (2 - 12 ans)

Infections

Le tableau suivant résume la fréquence d'administration du traitement et la dose en fonction du poids par indication ou affection pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

Dose en fonction du poids et fréquence d'administration du traitement Indication / affection
80 mg pipéracilline / 10 mg tazobactam par kg / toutes les 6 heuresEnfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à des infections bactériennes*
100 mg pipéracilline / 12,5 mg tazobactam par kg / toutes les 8 heuresInfections intra-abdominales compliquées*

* Ne doit pas dépasser le maximum de 4 g / 500 mg par dose en 30 minutes.

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d'insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l'intervalle doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min) Pipéracilline/Tazobactam (dose recommandée)
> 50Pas d'ajustement de dose nécessaire
≤ 5070 mg pipéracilline / 8,75 mg tazobactam / kg toutes les 8 heures

Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg pipéracilline / 5 mg de tazobactam / kg doit être administrée après chaque séance de dialyse.

Utilisation chez l'enfant de moins de 2 ans

La sécurité et l'efficacité de Pipéracilline/Tazobactam chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée d'étude clinique contrôlée n'est disponible.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours. Cependant la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, les agents pathogènes et l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Mode d'administration

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes).

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Réaction allergique
- Réaction cutanée avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.
- Réaction cutanée sévère, commençant par des tâches rouges ressemblant à des cibles ou des tâches circulaires avec une partie centrale apparaissant sur le thorax; d'autres signes comprennent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les extrémités, les parties génitales et la conjonctive (yeux rouges et enflés).
- Eruption sévère ou urticaire, démangeaisons ou rash de la peau.
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
- Essouflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
- Coloration jaune des yeux ou de la peau.
- Essoufflement soudain et inattendu, urine rouge ou marron, saignement de nez, ecchymoses.
- Convulsions.
INFORMER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de diarrhée avant, pendant ou après le traitement. NE PAS PRENDRE de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable le médecin.

Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10) sont les diarrhées.

Parmi les effets indésirables les plus sérieux, il y a les colites pseudo-membraneuses et les nécrolyses épidermiques toxiques qui surviennent des patients de 1 à 10 sur 10 000. Les fréquences pour les pancytopénies, chocs anaphylactiques et syndromes de Stevens Johnson ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Dans le tableau suivant, les évènements indésirables sont listés par classe de système d'organes et selon la terminologie MedDRA (terme préférentiels). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Très fréquent 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000Fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles
Infections et infestations Candidose *Colite pseudomenbraneuse
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, anémie*LeucopénieAgranulocytose.Pancytopénie*, neutropénie, anémie hémolytique*, éosinophilie*, thrombocytose*.
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques*/ anaphylactoïdes* (y compris choc), Hypersensibilité*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie.*
Troubles psychiatriques Insomnie.
Affections du système nerveux Céphalée.
Affections vasculaires Hypotension, thrombophlébite, phlébite, rougeur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis.Pneumonie éosinophile.
Affections gastro-intestinales DiarrhéeDouleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dyspepsieStomatite.
Affections hépatobiliaires Hépatite*, Jaunisse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit.Erythème polymorphe*, urticaire, rash maculopapulaire*.Nécrolyse épidermique toxique*.Syndrome de Stevens-Johnson*, exfoliative dermatitis,hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*, pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG)*, dermatite bulleuse, purpura.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale, néphrite tubulointerstitielle*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie, réaction au point d'injectionFrissons
Investigations Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, hypoprotéinémie, hypoalbuminémie, test de Coombs direct positif, augmentation de la créatinémie, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubinémie, allongement du temps de céphaline activée.Hypoglycémie, augmentation de la bilirubinémie, allongement du temps de prothrombineAllongement du temps de saignement, augmentation de la gamma glutamyl transférase,

* effet indésirable du médicament observé après la commercialisation

Le traitement par la pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Candidose
  • Colite pseudomembraneuse
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Eosinophilie
  • Thrombocytémie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Hypotension
  • Thrombophlébite
  • Phlébite
  • Rougeur
  • Epistaxis
  • Pneumonie éosinophile
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Urticaire
  • Rash maculopapuleux
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Dermatite bulleuse
  • Purpura
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Fièvre
  • Réaction au point d'injection
  • Frissons
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Hypoprotéinémie
  • Hypo-albuminémie
  • Test de Coombs direct positif
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Allongement du temps de céphaline activé
  • Hypoglycémie
  • Allongement du temps de prothrombine
  • Allongement du temps de saignement
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Saignement
  • Anomalie des tests de coagulation
  • Convulsions
  • Néphrotoxicité
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l'un des excipients listés en section Composition.

·         Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).

LISTE:

  • Allergie bêtalactamines
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le choix de pipéracilline/tazobactam pour traiter un patient individuel doit prendre en compte la pertinence de l'utilisation d'une pénicilline semi-synthétique à large spectre sur la base de facteurs tels que la sévérité de l'infection et la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens appropriés.

Avant de débuter un traitement avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI, un interrogatoire minutieux doit être mené pour rechercher des réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) et d'autres allergènes. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement avec des pénicillines, y compris pipéracilline/tazobactam. Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les personnes ayant un antécédent d'hypersensibilité à de multiples allergènes. Des réactions graves d'hypersensibilité nécessitent l'arrêt de l'antibiotique, et peuvent nécessiter l'administration d'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence.

Pipéracilline / Tazobactam peut entraîner des effets indésirables cutanés graves tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), une hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables). Si les patients développent un rash cutané, ils doivent être surveillés très étroitement et le traitement par Pipéracilline / Tazobactam doit être arrêté si les lésions s'aggravent.

Des colites pseudomembraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par une diarrhée sévère, persistante, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La survenue de symptômes de colites pseudomembraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien. Dans ces conditions PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI doit être arrêté.

Le traitement avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI peut conduire à l'émergence d'organismes résistants, pouvant être à l'origine de surinfections.

Des saignements se sont produits chez des patients recevant des bêta-lactamines. Ces réactions ont parfois été associées avec des anomalies des tests de la coagulation, tels que le temps de saignement, agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine, et se produisent plus vraisemblablement chez les patients avec une insuffisance rénale. Si des saignements se produisent, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié mis en place.

Une leucopénie et une neutropénie peuvent apparaitre, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, une évaluation périodique de la fonction hématopoïétique doit être effectuée.

Comme avec un traitement avec les autres pénicillines, des complications neurologiques sous la forme de convulsions peuvent se produire quand des doses élevées sont administrées, particulièrement chez les patients avec une fonction rénale insuffisante.

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 2 g/250 mg contient 4,9 mmol (112 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Une hypokaliémie peut apparaitre chez les patients avec une kaliémie basse ou ceux recevant simultanément des médicaments hypokaliémiants ; un contrôle périodique de l'ionogramme peut être recommandé chez de tels patients.

Insuffisance rénale

En raison d'une néphrotoxicité potentielle (voir rubrique Effets indésirables), pipéracilline/tazobactam doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hémodialysés. La dose intraveineuse et l'intervalle d'administration doivent être ajustés en fonction du degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans une analyse secondaire utilisant des données d'un vaste essai multicentrique, controlé randomisé, lorsque le taux de filtration glomérulaire (TFG) était examiné après une administration d'antibiotiques fréquemment utilisés chez des patients gravement malades, l'utilisation de pipéracilline/tazobactam a été associée à un taux plus faible d'amélioration réversible du TFG par rapport aux autres antibiotiques. Cette analyse secondaire a conclu que la prise de pipéracilline / tazobactam était une cause de récupération rénale tardive chez ces patients.

LISTE:

  • Terrain allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Rash cutané
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 50 ml/mn)
  • Hémodialyse
  • Anomalie des tests de coagulation
  • Saignement
  • Surveillance hématopoïétique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Kaliémie diminuée
  • Mucoviscidose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Myorelaxants non dépolarisants

La pipéracilline utilisée de façon simultanée avec le vécuronium a été impliquée dans la prolongation du bloc neuromusculaire du vécuronium. En raison de leur mécanisme d'action similaire, il est attendu que le bloc neuromusculaire par l'un des myorelaxants non dépolarisants pourra être allongé en présence de pipéracilline.

+ Anticoagulants oraux

Lors d'une administration simultanée d'héparine, les anticoagulants oraux et les autres substances qui peuvent modifier la coagulation sanguine, y compris la fonction plaquettaire, des tests de coagulation appropriés doivent être effectués plus fréquemment et surveillés régulièrement.

+ Méthotrexate

La pipéracilline peut réduire l'excrétion du méthotrexate ; par conséquent, les taux sériques de méthotrexate doivent être surveillés chez les patients pour éviter une toxicité du produit.

+ Probénécide

Comme avec les autres pénicillines, l'administration simultanée de probénécide et de pipéracilline/tazobactam induit une demi-vie plus longue et une clairance rénale plus basse à la fois pour la pipéracilline et le tazobactam ; cependant, le pic des concentrations plasmatiques pour chacune des substances n'est pas modifié.

+ Aminoglycosides

La pipéracilline, seule ou en association avec le tazobactam, n'a pas modifié significativement les paramètres pharmacocinétiques de la trobramycine chez les sujets avec une fonction rénale normale et avec une insuffisance rénale légère ou modérée. Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéracilline, du tazobactam et du métabolisme M1 n'étaient pas non plus significativement modifiés par l'administration de trobramycine.

L'inactivation de la tobramycine et la gentamicine par la pipéracilline a été démontrée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Pour plus d'information relative à l'administration de pipéracilline/tazobactam avec les aminoglycosides, veuillez vous reporter à la rubrique Incompatibilités.

+ Vancomycine

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre l'association pipéracilline/tazobactam et la vancomycine.

Cependant, un nombre limité d'études rétrospectives ont détecté une augmentation de l'incidence des lésions rénales aiguës chez les patients recevant concomitamment de la Pipéracilline / Tazobactam et de la Vancomycine en comparaison avec la vancomycine seule.

Effets sur les tests de laboratoire

Les méthodes non-enzymatiques de mesure du glucose urinaire peuvent conduire à des résultats faussement positifs, comme avec les autres pénicillines. Par conséquent, des tests de détection enzymatique du glucose urinaire sont nécessaires sous traitement par PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI.

Un certain nombre de méthodes de détection chimique de la protéinurie peut donner des résultats faussement positifs. La détection des protéines avec les bandelettes urinaires n'est pas modifiée.

Le test de Coombs direct peut être positif.

Les tests Platelia Aspergillus EIA des Laboratoires Bio Rad peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients recevant PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test Platelia Aspergillus EIA des Laboratoires Bio Rad.

Les résultats positifs pour les tests listés ci-dessus chez les patients recevant PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI doivent être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En cas d'utilisation concomitante de Pipéracilline/Tazobactam Kabi et d'un autre antibiotique (par exemple, aminosides), les produits doivent être administrés séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec un aminoside in vitro peut provoquer une inactivation importante de ce dernier.

Pipéracilline/Tazobactam Kabi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seringue ou un flacon de perfusion puisqu'aucune étude de compatibilité n'a été effectuée.

Pipéracilline/Tazobactam Kabi doit être administré par une perfusion distincte de tout autre médicament tant que la compatibilité n'a été prouvée.

En raison de l'instabilité chimique engendrée, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être utilisée avec des solutions contenant du bicarbonate de sodium. La solution de Ringer lactate n'est pas compatible avec l'association pipéracilline/tazobactam.

Pipéracilline/Tazobactam ne doit pas être ajouté à des produits sanguins ou des hydrolysats d'albumine.

Solvants compatibles pour la reconstitution :

·Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)

·Eau pour préparations injectables (1)

 (1) Le volume maximum recommandé d'eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.

Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l'un des solvants compatibles suivants :

·Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml) ;

·Glucose 5% ;

·Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9%.


Surdosage

Symptômes 

Des cas de surdosage en pipéracilline/tazobactam ont été rapportés après commercialisation. La plupart des évènements rencontrés, y compris nausées, vomissements et diarrhées, ont aussi été rapportés avec la dose habituelle recommandée. Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions si des doses plus élevées que les doses recommandées sont administrées par voie intraveineuse (particulièrement en cas d'insuffisance rénale).

Traitement

En cas de surdosage, le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être arrêté.

Aucun antidote spécifique n'est connu.

Le traitement doit être adapté et symptomatique selon l'état clinique du patient.

Des concentrations sériques trop élevées de pipéracilline ou de tazobactam peuvent être réduites par hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement mais aucune preuve de tératogénicité à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. Pipéracilline/tazobactam doit être utilisé pendant la grossesse seulement en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme enceinte et le foetus.

Allaitement

La pipéracilline est excrétée dans le lait maternel en faible concentration. Les concentrations de tazobactam dans le lait maternel n'ont pas été étudiées. Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l'enfant.

Fertilité

Une étude sur la fertilité chez le rat n'a pas montré d'effet sur la fécondité et l'accouplement après administration intra-péritonéale de tazobactam ou de l'association pipéracilline/tazobactam (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Poudre stérile avant ouverture : 3 ans.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM Kabi reconstitué/dilué : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution / dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution et première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution pour perfusion

Dosage : 2 g/250 mg

Contenance : 2000 mg de pipéracilline ou 10 ml de solution reconstituée ou 2 g de pipéracilline ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche à blanchâtre.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Pipéracilline (2 g) (sous forme de pipéracilline sodique)
  • Tazobactam (250 mg) (sous forme de tazobactam sodique)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient 4,9 mmol (112 mg) de sodium.


Excipients :
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.