VEPESIDE 50 mg, capsule (PRODUIT SUPPRIME LE 30/12/2011)

L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie, dans :
- les carcinomes embryonnaires du testicule ;
- les cancers bronchiques à petites cellules ;
- les choriocarcinomes placentaires ;
- les cancers du sein antérieurement traités ;
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ;
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.


  • Carcinome embryonnaire testiculaire
  • Cancer bronchique à petites cellules
  • Choriocarcinome placentaire
  • Cancer du sein
  • Lymphome malin hodgkinien
  • Lymphome malin non hodgkinien
  • Leucémie aiguë

- Par voie orale (capsules) : l'étoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale, soit 100 à 300 mg/m²/24 h, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.
- Cependant, des études pharmacocinétiques et des études de phases II ont mis en évidence l'intérêt d'une administration orale prolongée de l'étoposide à dose plus faible, en terme d'efficacité, de tolérance et de qualité de vie, notamment chez des sujets déjà fragilisés par des traitements antérieurs ou dans des situations palliatives.
- Les posologies alors recommandées sont en monothérapie ou en association avec d'autres cytotoxiques :
étoposide 50 mg/m² par jour en une prise avant ou pendant un des trois repas, pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.
- Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

- Leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir précautions d'emploi), dépendantes de la dose (facteur limitant).
- Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées.
- Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.
- Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.
- Alopécie : réversible et inconstante.
- Paresthésies périphériques : rarement.


  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction anaphylactique cardiopulmonaire
  • Leucémie myéloïde aiguë secondaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Alopécie
  • Paresthésie périphérique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament.
- Grossesse et allaitement.
- En association avec :
. le vaccin contre la fièvre jaune,
. la phénytoïne à visée prophylactique (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) ; phénytoïne, fosphénytoïne.

LISTE:

  • Hypersensibilité étoposide
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Cette spécialité est réservée à l'usage hospitalier.
- Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytostatiques) sont indispensables, notamment en cas d'administration prolongée. De plus, la vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.
- L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/mm3.
- Chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire les doses (voir éléments de pharmacocinétique).

LISTE:

  • Surveillance hématologique
  • Thrombopénie < 100000/mm3
  • Leucopénie < 3000/mm3
  • Insuffisant rénal (Clcr < 60 ml/mn)
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES :
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Vaccin contre la fièvre jaune :
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) :
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Le risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (polyomyélite).
- Phénytoïne, fosphénytoïne :
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Ciclosporine (et par extrapolation, Tacrolimus) :
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.
- L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir contre-indications).

Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.

Forme : Capsule

Dosage : 50 mg

Contenance : 500 mg ou 10 capsules ou ½ g

Laboratoire Titulaire : ALKOPHARMA

Laboratoire Exploitant : GENOPHARM


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Capsule

Principes Actifs :
  • Etoposide (50 mg)

Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Glycérol à 85%
  • Macrogol 400
  • Eau purifiée
  • Enveloppe de la capsule :
    • Gélatine
    • Glycérol à 85%
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde rouge
    • Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé
    • Parahydroxybenzoate de propyle sodé
    • Eau purifiée

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