XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.


  • Anesthésie odontostomatologique

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (modification des capacités de réaction).

EVITER la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité (risque d'anesthésiophagie et de morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue)).


 

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·         sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·         sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·         sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Lipothymie
  • Réaction anaphylactique
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Convulsions
  • Dépression du SNC
  • Tachypnée
  • Bradypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

·         troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

·         épilepsie non contrôlée par un traitement ;

·         porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament est generalement deconseille en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Epilepsie non contrôlée
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Enfant de moins de 4 ans
  • Zone infectée
  • Zone inflammatoire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·         Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·         De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·         D'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·         De maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :

·         En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

·         Insuffisance coronarienne ;

·         Hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

LISTE:

  • Hypertension artérielle
  • Diabétique
  • Sportif
  • Troubles du rythme excepté les bradycardies
  • Insuffisance coronarienne
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Hypoxie
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Guanéthidine et apparentés (anti glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition d'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Dosage : 20 mg/mL

Contenance : 3600 mg ou 180 ml ou 100 cartouches

Laboratoire Titulaire : PIERRE ROLLAND

Laboratoire Exploitant : PIERRE ROLLAND


Forme pharmaceutique

Solution injectable à usage dentaire.


Composition exprimée par Cartouche

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (36 mg) chlorhydrate
  • Adrénaline (0.0225 mg) tartrate : 0,04086 mg quantité correspondant en adrénaline

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Chlorhydrique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.