FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.


  • Constipation

Voie orale.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g), de préférence en une seule prise, le matin.

Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà d'une semaine sans avis médical.

L'effet de FORLAXLIB ADULTE se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas de :
- Réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème).
- Perte de connaissance, de collapsus ou de difficultés respiratoires et sensations de malaise général.
CONTACTER LE MEDECIN si les symptômes de constipation s'aggravent ou persistent et en cas de diarrhées sévères ou de vomissements.

 

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 adultes) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
FréquentDouleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée Nausées
Peu fréquentVomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition 
Fréquence indéterminéeTroubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminéeHypersensibilité : choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Défécation impérieuse
  • Incontinence fécale
  • Trouble électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Déshydratation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Gêne respiratoire
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
Contre-indications

·Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

·Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténoses symptomatiques.

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité macrogol
  • Hypersensibilité sulfites
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Iléus
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique du patient :

·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·Activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul s'est montré inefficace.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 1 semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème) ont été décrites avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions particulières d'emploi

FORLAXLIB ADULTE ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Diarrhée
  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisant rénal
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée due à une dose excessive, disparait à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de FORLAXLIB ADULTE chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de FORLAXLIB ADULTE dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec FORLAXLIB ADULTE. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 10 g

Contenance : 100 g ou 10 sachets

Laboratoire Titulaire : IPSEN CONSUMER HEALTH-CSP

Laboratoire Exploitant : IPSEN CONSUMER HEALTH-CSP


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Macrogol 4000 (10 g)

Commentaire : Arôme (orange-pamplemousse)* : 0,15 g Saccharine sodique : 0,017 g*Sorbitol et dioxyde de soufre rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse. Sorbitol (E420) : 1,8 mg par sachet. Dioxyde de soufre (E220) : 0,24 x 10puissance-2 mg par sachet.


Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Arôme orange-pamplemousse :
    • Orange huile essentielle
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Jus concentré d'orange
    • Citral
    • Acétique aldéhyde
    • Linalol
    • Ethyle butyrate
    • Alpha-terpinéol
    • Octanal
    • Bêta-gamma hexenol
    • Gomme arabique
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Butylhydroxyanisole
    • Soufre dioxyde (Effet notoire)
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.