SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Nutrition parentérale

Posologie

L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).

Adultes

Les besoins sont 0,6-0,9 g d'acides aminés/kg/jour (0,10-0,15 g d'azote/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9-1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15-0,25 g d'azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose, pouvant aller jusqu'à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l'administration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.

Mode d'administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Les cinq présentations de SMOFKABIVEN sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN en fonction des besoins du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE PROFESSIONNEL DE SANTE en cas de symptômes pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements.

 

Fréquent

≥ 1/100 à <1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Perte d'appétit, nausées, vomissements

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Taux plasmatiques, élevés d'enzymes hépatiques

 

Affections vasculaires

 

 

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons, sensations vertigineuses, céphalées

Réactions d'hypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification subite de l'état clinique du patient, par exemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par les manifestations suivantes : hyperlipémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive d'acides aminés

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, le contenu en acides aminés de SMOFKABIVEN peut induire des effets indésirables si le débit de perfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peut également induire une augmentation de la température corporelle. Un accroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée) peut survenir en cas d'altération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose

Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacités d'élimination du glucose du patient

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Perte d'appétit
  • Nausée
  • Vomissement
  • Taux élevé des enzymes hépatiques
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Augmentation de la température corporelle
  • Frissons
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Bouffée vasomotrice
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid
  • Pâleur
  • Cyanose
  • Douleur cervicale
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Douleur thoracique
  • Douleur lombaire
  • Syndrome de surcharge lipidique
  • Hyperlipémie
  • Fièvre
  • Infiltration graisseuse
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Troubles de la coagulation
  • Hémolyse
  • Réticulocytose
  • Anomalie fonctionnelle hépatique
  • Coma
  • Sudation
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Hyperglycémie
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'oeuf, de soja ou d'arachide ou aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hyperlipidémie sévère

·         Insuffisance hépatique sévère

·         Troubles sévères de la coagulation sanguine

·         Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·         Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse

·         Choc aigu

·         Hyperglycémie non-contrôlée

·         Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

·         Syndrome hémophagocytaire

·         État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).

·         Nourrissons et enfants de moins de 2 ans

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines de poisson
  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hyperlipémie sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Choc aigu
  • Hyperglycémie non contrôlée
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Syndrome hémophagocytaire
  • Etat instable
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique Effets indésirables).

SMOFKABIVEN doit être administré avec prudence en cas d'altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de l'huile de graine de soja, de l'huile de poisson et des phospholipides d'oeuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisées ont été observées entre le soja et l'arachide.

Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.

En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l'ionogramme et l'osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l'équilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.

SMOFKABIVEN est pratiquement dépourvu d'électrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.

Les apports en phosphate doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie.

La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.

En raison de sa teneur en lipides, SMOFKABIVEN peut interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 h chez la plupart des patients.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d'oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, l'instauration d'une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu'une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

SMOFKABIVEN ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Une administration d'insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques.

Population pédiatrique

En raison de la composition de la solution d'acides aminés de SMOFKABIVEN, celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et l'enfant de moins de deux ans. Il n'existe pas d'expérience clinique de l'utilisation de SMOFKABIVEN chez l'enfant âgé de 2 à 18 ans.

LISTE:

  • Surveillance triglycéridémie
  • Altération du métabolisme des lipides
  • Insuffisance rénale
  • Diabète
  • Pancréatite
  • Altération de la fonction hépatique
  • Hypothyroïdie
  • Sepsis
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance ionogramme sanguin
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance équilibre hydrosodé
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction hépatique
  • Acidose lactique
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Réaction anaphylactique
  • Dénutri
  • Hyperglycémie
  • Enfant de 2 à 18 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec le système des lipases. L'importance clinique de ce type d'interaction paraît toutefois limitée.

L'héparine administrée à dose clinique peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulter une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de l'élimination des triglycérides.

L'huile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. La concentration de cette vitamine dans SMOFKABIVEN est cependant si faible qu'elle ne devrait pas significativement influencer le processus de la coagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

Voir rubrique Effets indésirables, « Syndrome de surcharge graisseuse », « Perfusion excessive d'acides aminés » et « Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il n'existe aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient par administration appropriée d'insuline et/ou adaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement. SMOFKABIVEN ne doit être administré à une femme enceinte ou allaitante qu'après une étude approfondie de la situation.

Durée de conservation :

2 ans

Durée de conservation après mélange

La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Contenance : 400 g d'acides aminés ou 7880 ml ou 4 poches

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Émulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et d'acides d'aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.

Osmolalité : environ 1600 mosmol/kg d'eau.

Osmolarité : environ 1300 mosmol/l.

pH (après mélange) : environ 5,6.


Composition exprimée par Poche de 1970 ml

Principes Actifs :
  • Alanine (14 g)
  • Arginine (12 g)
  • Glycine (11 g)
  • Histidine (3 g)
  • Isoleucine (5 g)
  • Leucine (7.4 g)
  • Lysine (6.6 g) (sous forme d'acétate)
  • Méthionine (4.3 g)
  • Phénylalanine (5.1 g)
  • Proline (11.2 g)
  • Sérine (6.5 g)
  • Taurine (1 g)
  • Thréonine (4.4 g)
  • Tryptophane (2 g)
  • Tyrosine (0.4 g)
  • Valine (6.2 g)
  • Glucose (250 g) (sous forme monohydratée)
  • Huile de graines de soja (22.5 g) raffinée
  • Triglycérides (22.5 g) à chaîne moyenne
  • Huile d'olive (18.8 g) raffinée
  • Huile de poisson (11.3 g) riche en acides gras oméga-3

Commentaire : SMOFKABIVEN se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chacune des poches contient les volumes suivants : - Solution d'acides aminés : 1000 ml. - Glucose à 42% : 595 ml. - Emulsion lipidique : 375 ml. Correspondant à : - Acides aminés : 100 g. - Azote : 16 g. - Glucides : Glucose anhydre : 250 g. - Lipides : 75 g. - Acétate apporté par la solution d'acides aminés : 147 mmol. - Phosphate apporté par l'émulsion lipidique : 5,6 mmol. - Apport calorique : . total (environ) : 2200 kcal / 9,2 MJ. . non protéique (environ) : 1800 kcal / 7,5 MJ. - Osmolalité : environ 1600 mosmol/kg d'eau. - Osmolarité : environ 1300 mosmol/L. - pH (après mélange) : environ 5,6.


Excipients :
  • Glycérol
  • Phospholipides d'oeuf purifiés
  • Tout-rac-alpha-tocophérol
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Sodium oléate
  • Acétique acide (pour ajustement du pH)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.