PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.


  • Reflux gastro-oesophagien

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administration

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Ce médicament ne doit pas être pris à titre préventif.

Il n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat, il faut attendre environ 24 heures avant de voir une amélioration.

Ne pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :
- Réaction allergique : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou respirer, urticaire, oedème de la face, vertige sévère avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Réactions cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de l'état général ; érosion des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ; sensibilité à la lumière.
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
- Douleur et rougeur dans le bas du dos, accompagnées de fièvre et de douleurs au moment d'uriner.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Vomissement de sang (comme des grains de café noir dans les vomissements).
- Présence de sang dans les selles (selles noires ou d'apparence goudronneuse).
- Difficultés à avaler ou douleur à la déglutition.

- Pâleur et faiblesse (signes d'anémie).

- Douleur à la poitrine.
- Maux d'estomac.
- Diarrhées sévères ou persistantes. 
- Eruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de troubles récidivants.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu.
INFORMER LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas d'endoscopie ou de test respiratoire à l'urée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, troubles visuels).

 

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer un ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

    Fréquence

Système d'organes
Fréquents (≥1/100, < 1/10)Peu fréquent
(> 1/1000 - < 1/100)
Rare
(< 1/1000 - > 1/10.000)
Très rare
(< 1/10000 y compris cas isolés)
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAgranulocytoseThrombopénie, Leucopénie, Pancytopénie
Affections du système immunitaireHypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutritionHyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poidsHyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie(1), hypokaliémie.
Affections psychiatriquesTroubles du sommeilDépression (et autres aggravations)Désorientation (et autres aggravations)Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)
Affections du système nerveuxCéphalées, sensations vertigineusesTrouble du goûtParesthésies
Affections oculairesTroubles visuels/vision floue
Affections gastro-intestinalesPolypes des glandes fundiques (bénins)Diarrhée, nausées/vomissements, distension abdominale et météorisme, constipation, Sécheresse buccale, douleur et gêne abdominalesColite microscopique
Affections hépatobiliairesAugmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)Augmentation de la bilirubinémieLésion hépatocellulaire, Ictère, Insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRash cutané/exanthème/éruption, PruritUrticaire, oedème de QuinckeSyndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiquesFracture de la hanche, du poignet ou du rachisArthralgies, myalgiesContracture musculaire(2)
Affections du rein et des voies urinairesNéphrite interstitielle (avec possible progression de l'insuffisance rénale)
Affection des organes de reproduction et du seinGynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationAsthénie, fatigue et malaiseAugmentation de la température corporelle, Œdème périphérique
1. Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Météorisme
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Colite microscopique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture du rachis
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Spasme musculaire
  • Perturbation électrolytique
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la voir rubrique Composition.

Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité dérivés benzimidazolés
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg devra être interrompue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·         De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·         D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·         De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·         D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·         De toute autre maladie grave affectant l'état général.

·         D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Administration concomitante d'atazavanir

L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir. Une dose de pantoprazole de 20 mg ne devra pas être dépassée.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Insuffisant hépatique sévère
  • Importante perte de poids involontaire
  • Anémie
  • Saignement digestif
  • Dysphagie
  • Vomissements à répétition
  • Vomissement sanglant
  • Antécédent d'ulcère gastrique
  • Antécédent de chirurgie digestive
  • Ictère
  • Maladie hépatique
  • Altération de l'état général
  • Patient de plus de 55 ans
  • Lupus érythémateux cutané subaigu

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.

Traitement antirétroviral (atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi des taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagée.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études d'interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas démontré d'interactions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique Effets indésirables) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 20 mg

Contenance : 280 mg ou 14 comprimés ou 0,28 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (20 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté : 22,55 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : lactose.


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Croscarmellose sodique
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Composition de l'enrobage :
    • Triéthyle citrate
    • Talc
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate
  • Opadry II jaune 85F32081 :
    • Polyvinylique alcool
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 3350
    • Talc
    • Fer oxyde jaune
    • Laque aluminique de jaune de quinoléine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.