Médicaments


DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Hypertension essentielle. DOXAZOSINE TEVA LP n'est pas approprié en traitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez des patients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avec d'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée au traitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autres antihypertenseurs.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.


  • Hypertension artérielle essentielle
  • Hyperplasie bénigne de la prostate

Posologie

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez ces patients. Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Patients présentant une insuffisance hépatique : comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique confirmée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DOXAZOSINE TEVA LP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Mode d'administration

DOXAZOSINE TEVA LP peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE SERVICE D'URGENCE DE L'HOPITAL LE PLUS PROCHE OU LE MEDECIN en cas de :
- gonflement du visage, des mains, des lèvres, des pieds, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer.
- douleur dans la poitrine et / ou essoufflement.
- accident vasculaire cérébral (par exemple, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps).
- difficulté à respirer due à une obstruction soudaine des bronches.
- obstruction du passage normal de la bile qui peut provoquer jaunisse (jaunissement de la peau ou décoloration des yeux), inflammation du foie.
- érection du pénis persistante et douloureuse.
NE PAS S'INQUIETER en présence de l'enveloppe vide du comprimé dans les selles.
ÉVITER les situations à risque de traumatismes, particulièrement en début de traitement, dans lesquelles des sensations de vertige ou de faiblesse musculaire seraient susceptibles d'entrainer des accidents. En cas de malaise ou de vertiges, adopter la position allongée pour faire cesser les symptômes.
EN CAS DE CHIRURGIE DE LA CATARACTE, informer l'ophtalmologue de la prise de ce médicament avant l'opération.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (diminution de la capacité à exercer des activités).




Une hypotension orthostatique et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption.

La survenue d'effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des effets indésirables était transitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombopénie

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique médicamenteuse

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, goutte, hyperphagie

 

 

 

Affections psychiatrique

 

Anxiété, dépression, insomnie

 

Agitation, nervosité

 

Affections du système nerveux

Étourdissements, céphalées, somnolence

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

 

Sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie

 

Affections oculaires

 

 

 

Vision floue

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

 

 

 

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Angine de poitrine, infarctus du myocarde

 

Bradycardie, arythmies

 

Affections vasculaires

hypotension, hypotension orthostatique

 

Flush

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Épistaxis

 

Bronchospasmes

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, nausées

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

 

 

Troubles du goût

Affections hépatobiliaires

 

Résultats anormaux des tests hépatiques

 

Cholestase, hépatite, ictère

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash cutané

 

Alopécie, purpura, urticaire

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, myalgie

Arthralgie

 

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

 

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite, incontinence urinaire

Dysurie, hématurie, pollakiurie,

 

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Impuissance

 

Gynécomastie, priapisme

Éjaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome/symptômes pseudo-grippal/aux, oedèmes périphériques

Douleurs

 

Fatigue, sensation de malaise, oedème du visage

 

Investigations

 

Prise de poids

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Anorexie
  • Goutte
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Dépression
  • Insomnie
  • Agitation
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Vertige orthostatique
  • Paresthésie
  • Vision trouble
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée vasomotrice
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Gastro-entérite
  • Trouble du goût
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Cholestase
  • Hépatite
  • Ictère
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Purpura
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Cystite
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Trouble mictionnel
  • Nycturie
  • Polyurie
  • Augmentation de la diurèse
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Priapisme
  • Ejaculation rétrograde
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Syndrome pseudogrippal
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Oedème facial
  • Fatigue
  • Malaise
  • Prise de poids
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie.

·         Antécédents d'occlusion oesophagienne ou gastro-intestinale ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu'en soit le degré 1.

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement ») 2.

·         Patient avec hypotension 3.

DOXAZOSINE TEVA LP est contre-indiqué en monothérapie en cas d'engorgement de la vessie, d'anurie ou d'insuffisance rénale évolutive.

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libération prolongée.

2 Uniquement pour l'indication hypertension.

3 Uniquement pour l'indication hyperplasie bénigne de la prostate.

LISTE:


Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informations à transmettre aux patients : il convient d'informer les patients que les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Pour certaines formulations à libération prolongée, le principe actif est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à une résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Initiation du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension orthostatique, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une surveillance médicale accrue particulièrement de la pression artérielle au début du traitement est recommandée afin de minimiser les effets orthostatiques éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.

Priapisme :

Des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Patients atteints de problèmes cardiaques aigus :

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

·         Œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

·         Insuffisance cardiaque à haut débit.

·         Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.

·         Insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, DOXAZOSINE TEVA LP ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentation possible du risque de développer une insuffisance cardiaque.

Insuffisance hépatique :

Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'une insuffisance hépatique confirmée.

En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il est également recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de DOXAZOSINE TEVA LP et de médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).

DOXAZOSINE TEVA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de neuropathie autonome diabétique.

DOXAZOSINE TEVA LP peut influencer l'activité rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique. Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de diminuer le risque de développer une hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Excipient(s) :

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Temps de transit raccourci
  • Surveillance pression artérielle
  • Sensation vertigineuse
  • Faiblesse
  • Priapisme
  • Oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique
  • Oedème pulmonaire secondaire à une sténose mitrale
  • Insuffisance cardiaque à haut débit
  • Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque droite due à un épanchement péricardique
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage
  • Risque cardiovasculaire
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Neuropathie autonome diabétique
  • Intervention chirurgicale de la cataracte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines. Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

DOXAZOSINE TEVA LP potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et autres antihypertenseurs. Les antirhumatismaux non stéroïdiens ou oestrogènes peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. La doxazosine peut réduire la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques, et les anticoagulants. Cependant, il n'existe pas de données provenant d'études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.

Dans une étude ouverte, randomisée, croisée et regroupant 22 volontaires sains de sexe masculin, l'administration unique de 1 mg de doxazosine le premier jour d'un traitement de 4 jours avec de la cimétidine par voie orale (400 mg deux fois par jour) a induit une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine et une légère augmentation, non significative sur le plan statistique, de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidine est dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine avec un placebo.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes :

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie. Nausées, vomissements. Eventuelle hypoglycémie, hypokaliémie.

Prise en charge :

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être immédiatement placé en position allongée, la tête en bas. D'autres mesures de soutien, appropriées à chaque cas, doivent être effectuées. Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être altérée, en particulier en début de traitement.

Le médicament peut également induire une somnolence. Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines sauf s'il a pu être démontré que le médicament n'affectait pas leur acuité ou dextérité.