PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Phoxilium 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l'ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l'EERC.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances dialysables ou filtrables.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.


  • Epuration extra-rénale continue
  • Empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables

Posologie

Le volume et le débit d'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration dépendent de la concentration en phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'état clinique général du patient. De plus, le volume de la solution de substitution et/ou celui du dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaitée. L'administration de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d'épuration extra-rénale continue (EERC).

Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.

Les débits de la solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :

Adultes : 500 - 3000 ml/heure

Les débits de dialysat pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont:

Adultes : 500 - 2500 ml/heure

Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l'adulte pour les traitements d'EERC (solution de substitution et dialysat) sont environ de 2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution d'approximativement 48 à 60 litres.

Population pédiatrique

Chez les enfants (nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans), le débit de la solution de substitution pour une hémofiltration et une hémodiafiltration et le débit de la solution de dialyse (dialysat) pour une hémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être compris entre 1000 et 4000 ml/h/1,73 m2.

Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologique des adultes doit être appliquée lorsque la dose pédiatrique calculée dépasse la dose maximale recommandée pour les adultes.

Mode d'administration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.

Les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préféré Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutritionDéséquilibres électrolytiques, p. ex. hyperphosphatémiefréquence indéterminée
Déséquilibre liquidien, p. ex. hypervolémie, hypovolémiefréquence indéterminée
Troubles de l'équilibre acido-basique, p. ex. acidose métabolique, alcalose métaboliquefréquence indéterminée
Affections vasculairesHypotension*fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinalesNausées*fréquence indéterminée
Vomissements*fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiquesCrampes musculaires*fréquence indéterminée

*Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Hyperphosphatémie
  • Hypervolémie
  • Hypovolémie
  • Trouble de l'équilibre acido-basique
  • Acidose métabolique
  • Alcalose métabolique
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe musculaire
Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indications liées à la solution :

·         Hyperkaliémie

·         Alcalose métabolique

·         Hyperphosphatémie

Contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse :

·         Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration.

·         Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·         Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

LISTE:

  • Hyperkaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Hyperphosphatémie
  • Insuffisance rénale avec hypercatabolisme
  • Débit sanguin inapproprié de l'accès vasculaire
  • Anticoagulation systémique
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans les traitements EERC utilisant les techniques d'hémofiltration, d'hémodiafiltration et d'hémodialyse.

Attention :

La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hyperkaliémie (voir rubrique Contre-indications). La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.

La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Phoxilium comme dialysat, l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du potassium.

La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir après le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, interrompre rapidement l'administration (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).

Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.

Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose, l'administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques (en particulier chez ceux recevant de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants), mais également chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risque d'hypoglycémie silencieuse pendant la procédure. En cas d'hypoglycémie, l'utilisation d'une solution contenant du glucose doit être considérée. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.

Le mode d'emploi (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) doit être suivi scrupuleusement.

Les solutions des deux compartiments doivent être mélangées avant l'utilisation.

L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie et un choc.

Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale extracorporelle doit être utilisé.

Précautions spéciales d'emploi

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant l'utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le conteneur le permettent. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure intacte.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l'état hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement, y compris toutes les entrées et sorties de liquide, même si elles ne sont pas directement liées à l'EERC.

En cas d'hypervolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être diminué.

En cas d'hypovolémie, le débit net d'ultrafiltration prescrit pour l'équipement d'EERC peut être réduit et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Acidose métabolique
  • Surveillance glycémie
  • Hypoglycémie
  • Hypervolémie
  • Hypovolémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés par l'hémodialyseur, l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour l'hémofiltration et l'hémodialyse.

Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

· Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides d'hyperalimentation), car elles peuvent influencer la concentration sérique de phosphate et augmenter le risque d'hyperphosphatémie.

· La vitamine D et ses analogues, ainsi que les médicaments contenant du calcium (par exemple, le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisé pour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients sous EERC et anticoagulation au citrate), car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.

· Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

· Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.

Un surdosage en PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut toutefois provoquer une affection clinique sévère, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles liés aux électrolytes ou à l'équilibre acido-basique.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, les instructions de prise en charge de l'hypervolémie ou de l'hypovolémie à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi doivent être scrupuleusement suivies.

En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie, interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique documentée concernant l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration pendant la grossesse et l'allaitement. PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne doit être administrée à la femme enceinte ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.

Durée de conservation :

18 mois

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution pour hémofiltration et hémodialyse

Dosage : 1,2 mmol/L

Contenance : 10000 ml ou 2 poches

Laboratoire Titulaire : GAMBRO LUNDIA AB

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Solution pour hémodialyse et hémofiltration.

Solutions limpides et incolores.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • AVANT RECONSTITUTION :
  • Petit compartiment A :
  • Chlorure de calcium (3.68 g)
  • Chlorure de magnésium (2.44 g)
  • Grand compartiment B :
  • Chlorure de sodium (6.44 g)
  • Bicarbonate de sodium (2.92 g)
  • Chlorure de potassium (0.314 g)
  • Phosphate disodique (0.225 g)

Commentaire : Phoxilium est présentée sous forme d'une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l'emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deux solutions.APRES RECONSTITUTION : 1 000 ml de solution reconstituée contiennent : Principes actifs : - Calcium - Ca2+ : 1,25 mmol/L = 2,50 mEq/L. - Magnésium - Mg2+ : 0,600 mmol/L = 1,20 mEq/L. - Sodium - Na+ : 140,0 mmol/L = 140,0 mEq/L. - Chlorure - Cl- : 115,9 mmol/L = 115,9 mEq/L. - Phosphate d'hydrogène - HPO42- : 1,20 mmol/L = 2,40 mEq/L. - Bicarbonate - HCO3- : 30,00 mmol/L = 30,00 mEq/L. - Potassium - K+ : 4,00 mmol/L = 4,00 mEq/L.La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de la solution A et 950 ml de la solution B. Osmolarité théorique : 293 mOsm/L. pH de la solution reconstituée = 7,0-8,5.


Excipients :
  • Petit compartiment A :
    • Eau pour préparations injectables
    • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Grand compartiment B :
    • Eau pour préparations injectables
    • Carbone dioxyde (pour ajustement du pH)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.