Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg chez la plupart des patients.

La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SIROCTID, un dosage du taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SIROCTID, celui-ci doit être interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c).

En fonction de la réponse clinique, de l'effet sur les taux d'hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l'absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement par SIROCTID, à la dose maximale tolérée, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Complications après une chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l'intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragies de varices gastro-oesophagiennes

Dose de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SIROCTID peut être dilué avec une solution de NaCl à 0,9%.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-oesophagiennes, SIROCTID a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Traitement des adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, 3 fois par jour par injection sous-cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Population âgée

Il n'existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d'ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SIROCTID.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez l'enfant est limitée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d'entretien.

Insuffisance rénale

L'altération de la fonction rénale n'a pas modifié l'aire sous la courbe (ASC) d'octréotide injecté en sous-cutanée ; de ce fait, aucun ajustement de dose de SIROCTID n'est nécessaire.

Mode d'administration

SIROCTID peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou en perfusion intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour plus d'informations sur la manipulation et la dilution du médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Douleur brutale dans le dos.
- Modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids, fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.
- Douleur abdominale en haut à droite, fièvre, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, vomissements, perte d’appétit et démangeaisons.
- Difficultés à respirer et/ou étourdissements et/ou gonflement du visage et du cou, éruption cutanée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (maux de tête, fatigue).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de CONTRACEPTION efficace pendant le traitement.

 

Grossesse

Les données sur l'exposition de la femme enceinte à l'octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de 50 % des expositions pendant la grossesse ont été rapportés chez des patientes acromégales. La plupart des femmes a été exposée à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 microgrammes/jour de SIROCTID   sous-cutané ou 10 à 40 mg/mois de la forme à libération lente d'octréotide.

Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l'issue est connue. Aucun lien de causalité n'a été établi avec la prise d'octréotide pour ces cas.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction  (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SIROCTID au cours de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'octréotide dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par SIROCTID.

Fertilité

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel/jour (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dans le cadre d'une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum.

Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique Durée de conservation.


Forme pharmaceutique

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide, incolore.

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.