SIROCTID 0,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie

Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie.

SIROCTID  est également indiqué chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention chirurgicale ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.

Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

SIROCTID n'est pas un médicament anticancéreux et n'est pas un traitement curatif pour ces patients.

 

Prévention des complications après chirurgie pancréatique.

Traitement en urgence, et prévention de la récidive de l'hémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques.

SIROCTID  doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.

 

Traitement des adénomes thyréotropes :

·         lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

·         chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ;

·         chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.


  • Acromégalie
  • Tumeur endocrine digestive
  • Tumeur carcinoïde avec syndrome carcinoïde
  • Prévention des complications après chirurgie pancréatique
  • Rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique
  • Prévention d'hémorragie digestive par rupture de varices oesophagiennes chez le cirrhotique
  • Adénome thyréotrope primitif

Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg chez la plupart des patients.

La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SIROCTID, un dosage du taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SIROCTID, celui-ci doit être interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c).

En fonction de la réponse clinique, de l'effet sur les taux d'hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l'absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement par SIROCTID, à la dose maximale tolérée, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Complications après une chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l'intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragies de varices gastro-oesophagiennes

Dose de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SIROCTID peut être dilué avec une solution de NaCl à 0,9%.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-oesophagiennes, SIROCTID a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Traitement des adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, 3 fois par jour par injection sous-cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Population âgée

Il n'existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d'ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SIROCTID.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez l'enfant est limitée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d'entretien.

Insuffisance rénale

L'altération de la fonction rénale n'a pas modifié l'aire sous la courbe (ASC) d'octréotide injecté en sous-cutanée ; de ce fait, aucun ajustement de dose de SIROCTID n'est nécessaire.

Mode d'administration

SIROCTID peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou en perfusion intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour plus d'informations sur la manipulation et la dilution du médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Douleur brutale dans le dos.
- Modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids, fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.
- Douleur abdominale en haut à droite, fièvre, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, vomissements, perte d’appétit et démangeaisons.
- Difficultés à respirer et/ou étourdissements et/ou gonflement du visage et du cou, éruption cutanée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (maux de tête, fatigue).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de CONTRACEPTION efficace pendant le traitement.

 

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'octréotide comprennent des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires et du métabolisme et des troubles nutritionnels.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les essais cliniques avec l'administration de l'octréotide ont été la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale, et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, de l'asthénie, et de l'hypoglycémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, énumérés dans le tableau 1, ont été rapportés dans des études cliniques avec l'octréotide :

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rare (< 1/10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les étudescliniques

Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.
Fréquent : Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration de selles.
Affections du système nerveux
Très fréquent : Fréquent : Céphalées. Sensations vertigineuses.
Affections endocriniennes
Fréquent : Hypothyroïdie, troubles de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Affections hépato-biliaires
Très fréquent : Fréquent : Lithiases biliaires. Cholécystite, boue biliaire, hyperbilirubinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : Fréquent : Peu fréquent : Hyperglycémie. Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie. Déshydratation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Fréquent : Réactions au site d'injection. Asthénie.
Investigations
Fréquent : Augmentation du taux de transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Prurit, rash, alopécie.
Affections respiratoires
Fréquent : Dyspnée.
Affections cardiaques
Fréquent : Peu fréquent : Bradycardie. Tachycardie.

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le tableau 2, ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 : Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées

Affections du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, allergie/réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire.
Affections hépato-biliaires
Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique.
Cholestase, ictère, ictère cholestatique.
Affections cardiaques
Arythmie.
Investigations
Augmentation du taux des phosphatases alcalines, augmentation du taux de gamma-glutamyl-transférase.

Description de certains effets indésirables

Vésicule biliaire et réactions associées

Il a été démontré que les analogues de la somatostatine inhibent la contractilité de la vésicule biliaire et diminuent la sécrétion biliaire, ce qui peut entraîner des anomalies de la vésicule biliaire ou des boues biliaires. Le développement de calculs biliaires a été rapporté chez 15 à 30% des patients recevant de l'octréotide en s.c. au long cours. L'incidence dans la population générale (âgée de 40 à 60 ans) est de 5 à 20%. Si les calculs biliaires se produisent, ils sont généralement asymptomatiques ; les calculs symptomatiques doivent être traités soit par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires, soit par chirurgie.

Affections gastro-intestinales

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.

La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est connue pour décroitre progressivement au cours du traitement.

Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués en évitant de réaliser l'injection sous-cutanée de SIROCTID au moment des repas, c'est-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.

Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation. Lorsque celles-ci se produisent, elles affectent principalement la peau, rarement la bouche et les voies respiratoires. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été signalés.

Réactions au site d'injection

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Bien que l'excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n'y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.

Enzymes pancréatiques

Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées en général, dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par SIROCTID s.c. et se sont résolues à l'arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par SIROCTID s.c.

Affections cardiaques

La bradycardie est un effet indésirable fréquent des homologues de la somatostatine. Chez des patients atteints d'acromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de l'ECG, telles que allongement de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observées. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d'octréotide n'a pas été établie car de nombreux patients présentaient des pathologies cardiaques associées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Thrombocytopénie

Une thrombocytopénie a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation, en particulier pendant le traitement par octréotide (i.v.) chez les patients atteints de cirrhose du foie. Elle est réversible après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Ballonnement
  • Stéatorrhée
  • Selles molles
  • Décoloration des selles
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hypothyroïdie
  • Trouble de la thyroïde
  • Diminution de la TSH
  • Diminution de la T4
  • Diminution de la T4 libre
  • Cholélithiase
  • Cholécystite
  • Boue biliaire
  • Hyperbilirubinémie
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Altération de la tolérance au glucose
  • Anorexie
  • Déshydratation
  • Réaction au site d'injection
  • Asthénie
  • Elévation des transaminases
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Dyspnée
  • Bradycardie
  • Thrombocytopénie
  • Tachycardie
  • Anaphylaxie
  • Allergie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Pancréatite aiguë
  • Hépatite aiguë
  • Hépatite cholestatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Ictère cholestatique
  • Arythmie
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des gamma-glutamyl transférases
  • Altération de la contractilité de la vésicule biliaire
  • Occlusion intestinale
  • Distension abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Sensibilité abdominale
  • Défense abdominale
  • Douleur au site d'injection
  • Sensation de piqûre au point d'injection
  • Picotement au point d'injection
  • Brûlure au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Modification de l'ECG
  • Allongement de l'espace QT
  • Déviation axiale à l'électrocardiogramme
  • Repolarisation précoce
  • Tension artérielle basse
  • Douleur localisée
Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active  ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d'augmentation de volume de l'adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction du taux d'hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d'IGF-1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Pour les patientes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par l'octréotide si nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par l'octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par l'octréotide.

Effets cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, ou des agents pour le contrôle de l'équilibre hydro-électrolytique, peut être nécessaire (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets sur la vésicule biliaire

La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par SIROCTID et peut être associée à une cholécystite et à une dilatation des canaux biliaires (voir rubrique Effets indésirables).Un 'examen par ultrasons de la vésicule biliaire avant et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement par SIROCTID est donc recommandé.

Tumeurs endocrines GEP 

Pendant le traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas d'échappement soudain au contrôle symptomatique par SIROCTID entraînant une récidive rapide des symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître.

Métabolisme du glucose 

En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, sur le glucagon et sur l'insuline, SIROCTID peut altérer la glycorégulation. La tolérance au glucose post-prandial peut être affectée et, dans certains cas, l'état d'hyperglycémie persistante peut être induit à la suite de l'administration chronique. Des cas d'hypoglycémie ont également été rapportés.

Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l'intensité et la durée de l'hypoglycémie. Ceci s'explique par le fait que l'octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l'insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l'insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début du traitement par SIROCTID et lors de chaque changement de posologie.

Les variations prononcées de la glycémie peuvent être réduites par l'administration plus fréquente de plus petites doses.

L'administration de SIROCTID peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type I.

Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves d'insuline partiellement intacte, l'administration de SIROCTID peut entraîner une augmentation post-prandiale de la glycémie. Il est donc recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Varices gastro-oesophagiennes

Puisqu'après des épisodes hémorragiques de varices oesophagiennes il existe un risque plus élevé d'apparition de diabète insulino-dépendant ou des modifications des besoins en insuline chez les patients qui présentent un diabète préexistant, une surveillance adaptée de l'équilibre glycémique est indispensable.

Réactions au site d'injection

Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats, surtout chez les mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c. et seulement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la surface corporelle).

Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n'a eu lieu au niveau du site d'injection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucune formation de tumeur au niveau du site d'injection n'a été rapportée chez les patients traités par SIROCTID pendant 15 ans. Toutes les informations disponibles à l'heure actuelle indiquent que les résultats chez les rats sont spécifiques à l'espèce et n'ont aucune signification pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Nutrition

Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l'octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamines B12 pendant le traitement par l'octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Teneur en sodium

SIROCTID contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Surveillance du volume hypophysaire
  • Surveillance fonction thyroïdienne
  • Surveillance fonction hépatique
  • Bradycardie
  • Surveillance vésicule biliaire
  • Diabétique
  • Insulinome
  • Antécédent de carence en vitamine B12
  • Cirrhose hépatique
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur l'équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire lorsqu'ils sont administrés en même temps que SIROCTID  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des adaptations posologiques de l'insuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de SIROCTID (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une diminution de l'absorption intestinale de la cyclosporine et un retard de celle de la cimétidine ont été observés en cas de traitement par SIROCTID.

Une augmentation de la biodisponibilité de la bromocriptine a été observée en cas d'administration concomitante d'octréotide et de bromocriptine.

Des résultats publiés limités montrent que des analogues de somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique de substances connues pour être métabolisées par les enzymes du cytochrome P450, ceci pouvant être dû à l'inhibition de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec l'octréotide, les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et ayant un indice thérapeutique faible doivent être utilisés avec précaution (comme la quinine, la terfénadine).


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : solution de chlorure de sodium à 0,9 %.


Surdosage

Un nombre limité de surdosages accidentels par SIROCTID chez les adultes et les enfants a été rapporté.

 

Chez les adultes, les doses allaient de 2400 à 6000 microgrammes/jour, administrées en perfusion continue (100-250 microgrammes/heure) ou sous-cutanée (1500 microgrammes trois fois par jour). Les événements indésirables rapportés ont été : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose, hépatite, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.

 

Chez les enfants, les doses allaient de 50 à 3000 microgrammes/jour, administrées en perfusion continue (2,1 à 500 microgrammes/heure) ou sous-cutanée (50-100 microgrammes). Le seul effet indésirable rapporté a été une légère hyperglycémie.

 

Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez les patients cancéreux recevant SIROCTID à des doses de 3000 à 30000 microgrammes/jour en doses fractionnées par voie sous-cutanée.

 

Le traitement du surdosage est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SIROCTID n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence s'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines s'ils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des céphalées au cours d'un traitement par SIROCTID.

Grossesse

Les données sur l'exposition de la femme enceinte à l'octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de 50 % des expositions pendant la grossesse ont été rapportés chez des patientes acromégales. La plupart des femmes a été exposée à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 1200 microgrammes/jour de SIROCTID sous-cutané ou 10 à 40 mg/mois de la forme à libération lente d'octréotide.

Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l'issue est connue. Aucun lien de causalité n'a été établi avec la prise d'octréotide pour ces cas.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction  (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SIROCTID au cours de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'octréotide dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par SIROCTID.

Fertilité

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel/jour (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Dans le cadre d'une utilisation journalière, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant 30 jours maximum.

Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans le blister afin de protéger le produit de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Dosage : 0,5 mg/mL

Contenance : 3 mg ou 6 ml ou 6 seringues préremplies

Laboratoire Titulaire : CHEMI SPA

Laboratoire Exploitant : ALFASIGMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide, incolore.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Octréotide (500 microgrammes) (sous forme d'acétate octréotide)

Commentaire : Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution (c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »).


Excipients :
  • Lactique acide -(S)
  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.