SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler (PRODUIT SUPPRIME LE 04/02/2020)

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).


  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Voie inhalée exclusivement.

La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu'avec l'inhalateur RESPIMAT.

La dose journalière est de 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton) administrées à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT.

Adultes

La posologie recommandée est de 5 microgrammes de tiotropium et de 5 microgrammes d'olodatérol, soit 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton)  administrées à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT, en 1 prise par jour à heure fixe dans la journée.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Sujets âgés

SPIOLTO RESPIMAT peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.

Insuffisance hépatique et insuffisance rénale

SPIOLTO RESPIMAT contient du tiotropium qui est éliminé majoritairement par voie rénale et de l'olodatérol qui est métabolisé majoritairement par le foie.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, SPIOLTO RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie.

Il n'existe pas de données concernant l'administration de SPIOLTO RESPIMAT chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, SPIOLTO RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie.

Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques pour ce qui concerne l'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min).

SPIOLTO RESPIMAT contient de l'olodatérol. Les données relatives à l'utilisation de l'olodatérol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de justification à l'utilisation de SPIOLTO RESPIMAT chez les enfants de moins de 18 ans dans l'indication de la BPCO.

Mode d'administration

Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s'assurer du bon usage de l'inhalateur par le patient.

Mode d'emploi

Lire le mode d'emploi avant d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT dispositif réutilisable.

Le patient utilisera cet inhalateur une seule fois par jour. A chaque utilisation, prendre 2 bouffées (soit 2 pressions sur le bouton de libération de la dose).

· Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, exercer une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol.

· Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 « Préparation pour l'utilisation » jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. Puis, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires.

Comment entretenir l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable

Nettoyer l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout buccal en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide, au moins une fois par semaine.

L'apparition d'une décoloration mineure de l'embout buccal n'affecte pas les performances de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable.

Si nécessaire, essuyer l'extérieur de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable avec un linge humide.

Quand se procurer un nouvel inhalateur

Une fois que le patient a utilisé l'inhalateur avec 6 cartouches, il doit se procurer un nouvel inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable.

       

Préparation pour l'utilisation

1. Retirer la base transparente · Maintenir le capuchon fermé. · Appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec l'autre main.
2. Insérer la cartouche · Insérer la cartouche dans l'inhalateur. · Placer l'inhalateur sur une surface solide et pousser fermement jusqu'à ce qu'il se mette en place. 
3. Surveiller le nombre de cartouches utilisées · Cocher la case sur l'étiquette de l'inhalateur pour comptabiliser le nombre de cartouches utilisées. · Remettre en place la base transparente jusqu'à entendre un déclic.

4. Tourner · Maintenir le capuchon fermé. · Tourner la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
5. Ouvrir · Ouvrir complètement le capuchon.
6. Presser · Diriger l'inhalateur en direction du sol. · Presser le bouton de libération de la dose. · Fermer le capuchon. · Répéter les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. · A l'apparition du nuage, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires. L'inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et 60 bouffées pourront être libérées (soit 30 doses). 

Utilisation quotidienne

TOURNER · Maintenir le capuchon fermé. · TOURNER la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVRIR · OUVRIR complètement le capuchon.
PRESSER · Expirer lentement et complètement. · Fermer les lèvres autour de l'embout buccal sans recouvrir les prises d'air. Diriger l'embout buccal de l'inhalateur vers le fond de la gorge. · Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSER le bouton de libération de la dose et continuer d'inspirer lentement aussi longtemps que possible sans être gêné. · Bloquer la respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné. · Répéter TOURNER, OUVRIR, PRESSER sur le bouton pour délivrer la 2ème bouffées (2 pressions au total)Fermer le capuchon jusqu'à la prochaine utilisation de l'inhalateur.

Quand remplacer la cartouche de SPIOLTO RESPIMAT

L'indicateur de dose indique le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées 60 pressions) restantes


Moins de 10 bouffées (10 pressions) restantes. Se procurer une nouvelle cartouche.


La cartouche est vide. Tourner la base transparente afin de la retirer. L'inhalateur est maintenant en position verrouillée. Retirer la cartouche de l'inhalateur. Insérer une nouvelle cartouche (continuer à partir de l'étape 2).

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réaction allergique immédiate : éruption cutanée, urticaire, gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines, chute de tension ou sensations vertigineuses.

- Sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l'inhalation.

Eruption cutanée, gonflement ou démangeaisons apparaissant immédiatement après l'inhalation. 

- Augmentation de la fréquence des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine.

- Spasmes musculaires ou faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal.

- Vision de halos autour des lumières ou images colorées, avec rougeur oculaire.

- Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux.

INSISTER sur l'hygiène dentaire pendant le traitement (risque de carie plus important).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, vision trouble).

a. Résumé du profil de sécurité

La plus grande partie des effets indésirables rapportés peut être attribuée aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium ou aux propriétés β2-adrénergiques de l'olodatérol, qui sont les substances actives de SPIOLTO RESPIMAT.

b. Tableau résumé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l'incidence des effets indésirables (c'est-à-dire les événements imputables à SPIOLTO RESPIMAT) observés dans le groupe tiotropium 5 microgrammes/olodatérol 5 microgrammes (5646 patients), regroupés à partir de 8 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre comparateur actif ou placebo, incluant des patients présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 52 semaines.

Les effets indésirables rapportés dans tous les essais cliniques avec SPIOLTO RESPIMAT sont présentés ci-dessous par classe de système organe.

Tous les effets indésirables rapportés antérieurement avec une des substances sont également inclus.

La fréquence est définie selon la classification conventionnelle :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; non déterminé (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe d'organesEffet indésirableFréquence
Infections et infestations RhinopharyngiteNon déterminé
Troubles du métabolisme et de la nutrition DéshydratationNon déterminée
Troubles du système nerveux Sensations vertigineusesPeu fréquent
InsomnieRare
CéphaléesPeu fréquent
Troubles oculaires Vision troubleRare
GlaucomeNon déterminée
Augmentation de la pression intraoculaireNon déterminée
Troubles cardiaques Fibrillation atrialeRare
TachycardiePeu fréquent
PalpitationsRare
Tachycardie supraventriculaireRare
Troubles vasculaires HypertensionRare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux TouxPeu fréquent
DysphoniePeu fréquent
LaryngiteRare
PharyngiteRare
EpistaxisRare
BronchospasmeRare
SinusiteNon déterminée
Troubles gastro-intestinaux Sécheresse buccalePeu fréquent
ConstipationRare
Candidose oropharyngéeRare
GingiviteRare
NauséesRare
Occlusion intestinale Iléus paralytiqueNon déterminée
DysphagieNon déterminée
Reflux gastro-oesophagienNon déterminée
GlossiteNon déterminée
StomatiteRare
Caries dentairesNon déterminée
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané, trouble du système immunitaire HypersensibilitéRare
Angio-oedèmeRare
UrticaireRare
PruritRare
Réaction anaphylactiqueNon déterminée
Eruption cutanéeRare
Infection cutanée/ulcération cutanéeNon déterminée
Sécheresse cutanéeNon déterminée
Troubles musculo-squelettiques et systémiques ArthralgieRare
Douleurs dorsales1Rare
Gonflement articulaireRare
Troubles rénaux et des voies urinaires Rétention d'urineRare
Infection urinaireRare
DysurieRare

1 Effet indésirable rapporté avec l'association SPIOLTO RESPIMAT mais pas avec les substances actives prises séparément.

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

SPIOLTO RESPIMAT associe les propriétés anticholinergiques du tiotropium et ß2-adrénergiques de l'olodatérol.

Profil d'effets indésirables des anticholinergiques

Dans les études cliniques à long terme de 52 semaines utilisant SPIOLTO RESPIMAT, l'effet indésirable lié aux effets anticholinergiques le plus fréquemment observé était la sécheresse buccale avec environ 1,3% des patients traités par SPIOLTO RESPIMAT et respectivement 1,7% et 1% des patients dans les groupes tiotropium 5 microgrammes et olodatérol 5 microgrammes. La sécheresse buccale a entraîné l'arrêt du traitement chez 2 patient sur 4 968 (0,04%) traités par SPIOLTO RESPIMAT.

Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire.

Profil d'effets indésirables des agonistes bêta-adrénergiques

L'olodatérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action. De ce fait, la possibilité d'apparition d'autres effets indésirables liés à la classe des agonistes β2-adrénergiques non listés ci-dessus doit être prise en compte, par exemple, arythmie,  ischémie myocardique, angor, hypotension, tremblement, nervosité, spasmes musculaires, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

d. Autres populations particulières

Le risque de survenue des effets anticholinergiques peut augmenter avec l'âge.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Rhinopharyngite
  • Déshydratation
  • Sensation vertigineuse
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Vision trouble
  • Glaucome
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Hypertension
  • Toux
  • Dysphonie
  • Epistaxis
  • Laryngite
  • Pharyngite
  • Bronchospasme
  • Sinusite
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Gingivite
  • Nausée
  • Candidose oropharyngée
  • Occlusion intestinale
  • Iléus paralytique
  • Carie dentaire
  • Dysphagie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Glossite
  • Stomatite
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Infection cutanée
  • Ulcération cutanée
  • Douleur dorsale
  • Arthralgie
  • Gonflement articulaire
  • Rétention d'urine
  • Dysurie
  • Infection urinaire
  • Aggravation d'un glaucome à angle fermé
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Halo visuel
  • Rougeur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Oedème conjonctival
  • Respiration sifflante
  • Difficulté respiratoire
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à l'atropine ou à ses dérivés, tels que par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

LISTE:

  • Hypersensibilité tiotropium
  • Hypersensibilité olodatérol
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité atropine
  • Hypersensibilité atropiniques
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 50 ml/mn)
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Asthme

SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité de SPIOLTO RESPIMAT n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques.

Utilisation aigüe : non recommandée :

SPIOLTO RESPIMAT n'est pas indiqué en tant que médicament de "secours" pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de SPIOLTO RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par SPIOLTO RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.

Effets anticholinergiques liés au tiotropium en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie

En raison de l'activité anticholinergique du tiotropium, SPIOLTO RESPIMAT doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie.

Symptômes oculaires

Il conviendra d'avertir les patients du risque de déclenchement ou d'aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un oedème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre l'utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.

Caries dentaires

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d'altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), SPIOLTO RESPIMAT ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets cardiovasculaires

Les essais cliniques ont exclu les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde survenu dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ainsi que les patients présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute). L'expérience dans ces situations est donc limitée et la prudence est requise pour ce type de patients.

Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.

Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, notamment une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension et un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, ainsi que chez les patients présentant un allongement de QT connu ou suspecté (par exemple QT > 0,44 s) et chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

Hypokaliémie

Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques.

Hyperglycémie

L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.

Anesthésie

La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes.

SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β 2-adrénergiques de longue durée d'action.

Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que "à la demande" pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.

La posologie de SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas dépasser une prise par jour.

Hypersensibilité

Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates (allergie) peuvent survenir après l'administration de SPIOLTO RESPIMAT.

Excipients 

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Bronchospasme paradoxal
  • Glaucome à angle fermé
  • Hypertrophie de la prostate
  • Rétrécissement du col vésical
  • Symptôme oculaire
  • Affection cardiovasculaire
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Troubles cardiovasculaires
  • Hypertension
  • Anévrisme
  • Episode convulsif
  • Thyrotoxicose
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypersensibilité catécholamines
  • Hypokaliémie
  • Anesthésie chirurgicale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Accouchement
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'a pas été effectué d'étude spécifique d'interaction in vivo entre SPIOLTO RESPIMAT et d'autres médicaments. Néanmoins, il n'a pas été rapporté de manifestation clinique évoquant une interaction médicamenteuse lors de l'administration concomitante d'autres médicaments habituellement utilisés dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), notamment les bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d'action et les corticostéroïdes inhalés.

Médicaments anticholinergiques

L'administration concomitante de bromure de tiotropium (une des substances de SPIOLTO RESPIMAT) avec d'autres médicaments à activité anticholinergique n'a pas été étudiée et n'est par conséquent, pas recommandée.

Médicaments adrénergiques

L'administration concomitante d'autres médicaments adrénergiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de SPIOLTO RESPIMAT.

Dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs du potassium est susceptible de potentialiser les effets hypokaliémiants des agonistes adrénergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet de l'olodatérol. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagée mais avec prudence.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et antidépresseurs tricycliques, médicaments qui prolongent l'intervalle QTc

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, ou d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, peuvent potentialiser l'action de SPIOLTO RESPIMAT sur le système cardio-vasculaire.

Interactions pharmacocinétiques

Il n'a pas été observé d'effet significatif sur l'exposition systémique à l'olodatérol dans les études d'interaction pharmacocinétique étudiant l'effet de l'administration concomitante de fluconazole, utilisé comme modèle d'inhibiteur du CYP 2C9.

L'administration concomitante du kétoconazole qui est un inhibiteur puissant de la P‑gp et du CYP3A4, a augmenté l'exposition systémique à l'olodatérol d'environ 70%. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose de SPIOLTO RESPIMAT.

Les études conduites in vitro n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur de l'olodatérol sur les enzymes du CYP ni sur les transporteurs des médicaments aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les données concernant le surdosage avec SPIOLTO RESPIMAT sont limitées. SPIOLTO RESPIMAT a été étudié aux doses allant jusqu'à 5 microgrammes (tiotropium) /10 microgrammes (olodatérol) chez des patients présentant une BPCO et jusqu'à 10 microgrammes (tiotropium)/40 microgrammes (olodatérol) chez des sujets sains et aucun effet cliniquement significatif n'a été observé. Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets anti-muscariniques liés au tiotropium et/ou des effets des agonistes β2 liés à l'olodatérol.

Symptômes

Surdosage lié aux effets anticholinergiques du tiotropium

L'administration de doses élevées de bromure de tiotropium peut déclencher l'apparition de signes et symptômes de type anticholinergique.

Cependant, aucun effet indésirable anticholinergique systémique n'a été observé après l'inhalation d'une dose unique allant jusqu'à 340 microgrammes de bromure de tiotropium administrée chez les volontaires sains. De plus, aucun événement indésirable pertinent, en plus de la sécheresse de la bouche, de la gorge et de la muqueuse nasale, n'a été observé après 14 jours de tiotropium en solution à inhaler administré chez des volontaires sains à une dose allant jusqu'à 40 microgrammes, à l'exception d'une diminution importante du flux salivaire à partir du 7ème jour.

Surdosage lié aux effets ß2-agonistes de l'olodatérol

Un surdosage en olodatérol peut entraîner une exacerbation des effets spécifiques des agonistes β2‑adrénergiques, tels que : ischémie myocardique, hypertension ou hypotension, tachycardie, arythmies, palpitations, sensations vertigineuses, nervosité, insomnies, anxiété, céphalées, tremblements, sécheresse buccale, spasmes musculaires, nausées, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Le traitement par SPIOLTO RESPIMAT doit être arrêté. Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. En cas de signes de gravité, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais avec une extrême prudence car l'administration d'un bêta-bloquant peut favoriser le bronchospasme.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, il convient d'avertir les patients que des sensations vertigineuses ou une vision trouble ont été rapportées lors de l'utilisation de SPIOLTO RESPIMAT et qu'ils doivent donc être prudents s'ils conduisent ou utilisent des machines. Si un patient présente de tels symptômes, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Grossesse

Tiotropium

Les données disponibles sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Olodatérol

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de l'olodatérol pendant la grossesse. Les données issues des études effectuées chez l'animal avec l'olodatérol ont mis en évidence des effets caractéristiques des agonistes β-adrénergiques à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SPIOLTO RESPIMAT pendant la grossesse.

Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol, une des substances de SPIOLTO RESPIMAT, peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées au tiotropium et/ou à l'olodatérol pendant l'allaitement.

Dans les études animales menées avec le tiotropium et l'olodatérol, les substances et/ou leurs métabolites ont été détectés dans le lait de rates allaitantes, mais l'excrétion du tiotropium et/ou de l'olodatérol dans le lait maternel humain n'a pas été établie.

La décision d'interrompre/continuer l'allaitement ou bien le traitement par SPIOLTO RESPIMAT doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium, l'olodatérol ou l'association des deux substances. Les études précliniques réalisées avec le tiotropium ou l'olodatérol séparément n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Cartouche après insertion de la cartouche dans l'inhalateur : 3 mois.

Inhalateur après insertion de la première cartouche dans l'inhalateur : 1 an.

Limite d'utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l'inhalateur RESPIMAT réutilisable a été vérifié au cours de 540 pressions (540 bouffées) test (correspondant à 9 cartouches).

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Forme : Solution à inhaler

Dosage : 2,5microgrammes/2,5microg

Contenance : 60 bouffées ou 60 doses ou 1 cartouche

Laboratoire Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM INT

Laboratoire Exploitant : BOEHRINGER INGELHEIM FCE


Forme pharmaceutique

Solution à inhaler.

Solution à inhaler limpide et incolore.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Tiotropium (2.5 microgrammes) (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté)
  • Olodatérol (2.5 microgrammes) (sous forme de chlorhydrate d'olodatérol)

Commentaire : La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium et d'olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Eau purifiée
  • Chlorhydrique acide 1 M (pour l'ajustement du pH)

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