Médicaments


PANENZA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé) (PRODUIT SUPPRIME LE 05/09/2012)

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.


  • Prophylaxie de la grippe A (H1N1)

Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des nouvelles données disponibles.

Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans :

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose unique pourrait être suffisante.

Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.

Personnes agées (>60 ans) :

Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de 3 à 8 ans:

Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de 6 à 35 mois :

Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de moins de 6 mois :

PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.

Pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec PANENZA.

Mode d'administration

L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

Adultes et personnes âgées :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 101 adultes et 45 personnes âgées. La tolérance a été évaluée après chaque administration.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.

Les réactions les plus fréquentes étaient : céphalées, myalgies et douleur au site d'injection.

Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations en utilisant la convention suivante: très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à <1/100) ; rare (³1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction locale : douleur au site d'injection

Malaise, frissons, fièvre,

Réactions locales : érythème, gonflement au site d'injection

 

 

 

Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 51 enfants de 3 à 8 ans et 52 adolescents de 9 à 17 ans. La tolérance a été évaluée après chaque administration.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.

Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection, céphalées et malaise.

Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection et céphalées.

Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise, frissons,

Réactions locales : douleur, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

 

 

 

Enfants de 6 à 35 mois :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 61 enfants de 6 à 23 mois et à 40 enfants de 24 à 35 mois.

La tolérance a été évaluée après la première dose.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.

Chez les enfants de 6 à 23 mois, les réactions les plus fréquentes étaient : érythème au site d'injection et irritabilité.

Chez les enfants de 24 à 35 mois, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection et malaise.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 61 enfants de 6 à 23 mois :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Somnolence

 

 

 

 

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux

 

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Vomissements

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Irritabilité,

Réactions locales : sensibilité, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

 

 

 

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 40 enfants de 24 à 35 mois :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise, frissons,

Réactions locales : douleur, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

 

 

 

Effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation

PANENZA (H1N1)v :

En plus des réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement au cours de la surveillance après commercialisation de PANENZA, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Paresthésie, convulsions fébriles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique.

Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système nerveux :

Névralgie, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite ou syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire.


  • Céphalée
  • Myalgie
  • Douleur au site d'injection
  • Malaise
  • Frissons
  • Fièvre
  • Erythème au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Somnolence
  • Pleurs anormaux
  • Vomissement
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Sensibilité au site d'injection
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Angioedème
  • Paresthésie
  • Convulsion fébrile
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Névralgie
  • Trouble neurologique
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Vascularite avec atteinte rénale
Contre-indications

Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants de ce vaccin (voir rubriques 2 et Composition), à l'ovalbumine ou à toute autre protéine d'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9 et au formaldéhyde.

La vaccination doit être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Enfant de moins de 6 mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce vaccin ne peut que protéger contre la grippe due à des souches analogues A/California/7/2009 (H1N1)v.

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'un antécédent de réaction anaphylactique) connue soit à l'un des constituants de ce vaccin (voir rubrique Composition), soit à l'ovalbumine ou à toute autre protéine d'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9 et au formaldéhyde.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

PANENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Il n'y a pas de données spécifiques concernant l'utilisation de PANENZA par voie sous-cutanée. Cependant, chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, l'administration de PANENZA peut être envisagée par voie sous-cutanée comme alternative à la voie intramusculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger PANENZA avec d'autres vaccins (H1N1)v.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Troubles de la coagulation
  • Thrombocytopénie
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas de données sur la co-administration de PANENZA avec d'autres vaccins.

Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent se faire sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après une vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs aux tests sérologiques réalisés par la méthode ELISA pour détecter des anticorps contre le VIH-1, le virus de l'hépatite C et plus particulièrement le HTLV-1. L'utilisation de la technique Western blot pourrait infirmer ces résultats faussement positifs et confirmer les vrais résultats. Ces réactions faussement positives pourraient être dues à la réponse en IgM induite par le vaccin.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que le vaccin produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

On estime à plus de 150 000 le nombre de femmes enceintes vaccinées avec PANENZA. Les informations concernant l'issue de ces grossesses sont actuellement limitées.

Dans un essai clinique prospectif actuellement conduit en France chez 120 femmes enceintes suivies après leur vaccination avec PANENZA, il n'existe aucune preuve d'augmentation du risque d'issue indésirable.

De plus, lors d'une étude observationnelle prospective conduite en France par les autorités de santé chez environ 1000 femmes enceintes, aucun problème de tolérance en lien avec l'issue des grossesses n'a été signalé.

Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux saisonniers inactivés et sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.

PANENZA peut être utilisé chez la femme enceinte quelque soit le stade de la grossesse si la vaccination est jugée nécessaire.

PANENZA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 2 doses de 0,25 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE


Forme pharmaceutique

Liquide incolore, limpide à opalescent.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) de la souche suivante* :
  • A/California/7/2009 (H1N1) (15 microgrammes**) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A

Commentaire : *cultivée sur oeufs. **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Ovalbumine
    • Néomycine
    • Octoxinol -9
    • Formaldéhyde
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.