DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


  • Nausée
  • Vomissement

Posologie

DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)

Un comprimé de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d'eau juste avant administration.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
- Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage.
- Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.
- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, controlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dysepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable (SCI), des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de domperidone. La dose médiane quotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les études portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondaires à la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes (classification MedDRA)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

asthénie

 

Troubles du système immunitaire

 

 

réactions allergiques incluant : anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique

Troubles du système nerveux

 

sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, troubles extrapyramidaux

convulsions, syndrome des jambes sans repos*

Troubles oculaires

 

 

crise oculogyre

Troubles gastro-intestinaux

bouche sèche

diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

 

prurit, éruption cutanée, urticaire

angio-oedème

Troubles du rein et des voies urinaires

 

 

rétention urinaire

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires

 

galactorrhée, douleur mammaire, hypersensibilité mammaire

gynécomastie, aménorrhée

Troubles cardiaques

 

 

arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes mort subite d'origine

cardiaque. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Troubles psychiatriques

 

perte de la libido, anxiété, agitation, nervosité

Investigations

 

 

anomalie des tests de

la fonction hépatique, augmentation de la

prolactinémie

*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées, pendant une plus longue durée et pour d'autres symptômes, comme la gastropésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (à l'exception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cette fréquence accrue était surtout manifeste pour les événements pharmacologiquement prévisibles liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des réactions mentionnées ci-dessus, les symptômes suivants ont également été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation, et menstruations irrégulières.

Des troubles extrapyramidaux se produisent principalement chez les nouveau-nés et les nourrissons. D'autres effets liés au système nerveux central, tels que des convulsions et de l'agitation, sont également essentiellement signalés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Effets extrapyramidaux
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Phénomène d'augmentation des symptômes du syndrome des jambes sans repos
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Arythmie ventriculaire
  • Prolongation de l'intervalle QTc
  • Torsades de pointes
  • Mort subite
  • Agitation
  • Nervosité
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Hypersensibilité
  • Gêne respiratoire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Mort subite d'origine cardiaque
Contre-indications

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ;

·         tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·         lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;

·         chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·         chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l'exception de l'apomorphine (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Cardiopathie
  • Allaitement
  • Ralentissement de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique Effets indésirables).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique Effets indésirables). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique Contre-indications.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l'apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment l'apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomitante avec l'apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RPC de l'apomorphine.

Population pédiatrique

Un surdosage peut entrainer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent également être prises en considération.

Précautions

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg
  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujet âgé de plus de 60 ans
  • Arythmie cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lorsque des antiacides ou des médicaments anti sécrétoires sont utilisés concomitamment, ils ne doivent pas être pris au même moment que des formes orales de domperidone base, c'est à dire qu'ils doivent être pris après les repas et non avant.

Co-administration avec la lévodopa

Bien qu'un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (maximum de 30 a 40%) a été observée lorsque la domperidone est prise en concomitance avec la levodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone passe par le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'usage concomitant de médicaments qui inhibent fortement cette enzyme peut entraîner l'augmentation des taux plasmatiques accrus de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :

·         antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

·         antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol);

·         certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole) ;

·         certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram);

·         certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

·         certains antifongiques (par exemple, pentamidine, fluconazole) ;

·         certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

·         certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

·         certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine) ;

·         certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine) ;

·         certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone);

·         apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RCP de l'apomorphine (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c'est-à-dire :

·         anti-protéase (par exemple, ritonavir, saquinavir et telaprevir) ;

·         antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, ketoconazole, posaconazole,

voriconazole) ;

·         certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine)  (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

(voir rubrique Contre-indications)

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste des substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissons et des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, altération de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriser les troubles extrapyramidaux.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une sensation vertigineuse et de la somnolence ont été observées suite a l'utilisation de DOMPERIDONE EG (voir rubrique Effets indésirables). En conséquence, les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d'autres activités nécessitant de la vigilance mentale et de la coordination, avant de connaitre l'effet que DOMPERIDONE EG produit sur eux.

Grossesse

Il existe peu de données post-commercialisation sur l'utilisation de la domperidone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, DOMPERIDONE EG ne doit être utilise pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé orodispersible

Dosage : 10 mg

Contenance : 200 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Glucose, anhydre sulfureux (E220).


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Crospovidone
  • Magnésium stéarate
  • Saccharine sodique
  • Sodium laurylsulfate
  • Silice colloïdale anhydre hydrophobe
  • Arôme citron :
    • Gomme arabique
    • Hydroxyanisole butylé
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)
    • Alpha-pinène
    • Bêta-pinène
    • Myrcène
    • Limonène
    • Gamma-terpinène
    • Néral
    • Géranial
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.