Médicaments


PIASCLEDINE 300 mg, gélule

PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose du genou.

PIASCLEDINE est indiqué chez l'adulte.


  • Arthrose du genou

Posologie

Patients adultes

Une gélule par jour.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans, l'utilisation de PIASCLEDINE n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l'âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d'un repas.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- nausées inexpliquées.
- vomissements.
- douleurs abdominales.
- fatigue.
- perte d'appétit.
- un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
- urines foncées.
- réactions allergiques: démangeaisons, urticaire, éruption/des rougeurs cutanées, gonflement du visage, difficultés respiratoires.
- troubles de la coagulation: taches rouges ou violettes sur la peau, des bleus ou ecchymoses spontanés ainsi que des saignements des muqueuses.
FEMME en AGE de PROCREER : utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d'intensité légère ou modérée.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310 patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Tableau résumé des effets indésirables par système d'organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatiqueRareThrombocytopénie
Affections du système immunitairePeu fréquentHypersensibilité (*)
Affections du système nerveuxPeu fréquentCéphalées
Affections gastro-intestinalesFréquent
Peu fréquent
Rare
Diarrhées
Dyspepsie ; dysgueusie (§) ; nausées ; douleurs abdominales ; décoloration des selles (**)
Entérite ; vomissements ; éructation ; sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires (#) (**)Peu fréquentCytolyse hépatique ; cholestase ; ictère ; augmentation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyl transpeptidase
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRareÉruption cutanée toxique (*) ; eczéma (*)
Affections du rein et des voies urinairesPeu fréquent
Rare
Chromaturie (**)
Néphrolithiase
Affections des organes de reproduction et du sein (#)Peu fréquentDouleurs mammaires ; gonflement des seins ; métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquentÉtats d'asthénie
InvestigationsRareAugmentation de la pression artérielle (***)

(§) La gélule doit être prise au milieu d'un repas pour éviter les troubles du goût. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

(#) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n'ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c'est-à-dire l'apparition soudaine d'une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d'une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d'une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

(***) Des signes et symptômes évocateurs d'une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l'audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Décoloration des selles
  • Entérite
  • Vomissement
  • Eructation
  • Sécheresse buccale
  • Cytolyse hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la bilirubine
  • Elévation des gamma GT
  • Eruption cutanée toxique sévère
  • Eczéma
  • Chromaturie
  • Néphrolithiase
  • Douleur mammaire
  • Gonflement des seins
  • Métrorragie
  • Asthénie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Réaction allergique
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Affection des muqueuses
  • Toux
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Diminution de la pression artérielle
  • Trouble de l'audition
  • Bouffée vasomotrice
  • Distension abdominale
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d'augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d'une réaction cutanée ou de signes d'hypersensibilité (voir rubrique Effets indésirables).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec PIASCLEDINE, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

LISTE:

  • Antécédent hépatique
  • Antécédent d'atteinte biliaire
  • Trouble hépatique
  • Troubles biliaires
  • Cholélithiase
  • Lésion hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée
  • Trouble de la coagulation
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un traitement anticoagulant concomitant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Au cours des essais cliniques, l'administration de doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant plusieurs mois a été associée à des troubles gastro-intestinaux dose-dépendants.

Les surdosages peuvent induire ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou des troubles hépatiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PIASCLEDINE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 300 mg

Contenance : 18000 mg ou 60 gélules

Laboratoire Titulaire : EXPANSCIENCE

Laboratoire Exploitant : EXPANSCIENCE


Forme pharmaceutique

Gélule de couleur orange et beige-gris.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Extrait total d'insaponifiable avocat-soja (300 mg)
  • Correspondant à :
  • Huile d'avocat (100 mg) insaponifiable
  • Huile de soja (200 mg) insaponifiable

Excipients :
  • Silice colloïdale anhydre
  • Butylhydroxytoluène
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Polysorbate 80
    • Titane dioxyde
    • Erythrosine
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.