ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion


Zavicefta est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :


  • Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)

  • Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites

  • Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM)


    Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.



  • Infection intra-abdominale à Gram -
  • Infection des voies urinaires compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Pneumonie nosocomiale

Il est recommandé que Zavicefta soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

Le Tableau 1 indique la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 51 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Tableau 1 Posologie recommandée en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 51 ml/min1

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Type d'infection Dose de ceftazidime/avibactam

Fréquence Durée de

la perfusion

Durée du traitement

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IIA compliquées2, 3 2 g/0,5 g Toutes les 8 heures

2 heures 5-14 jours

IVU compliquées, dont pyélonéphrites3

2 g/0,5 g Toutes les 8 heures

2 heures 5-10 jours4

Pneumonies nosocomiales, dont PAVM3

2 g/0,5 g Toutes les 8 heures

2 heures 7-14 jours

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Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées2, 3

2 g/0,5 g Toutes les 8 heures

2 heures Guidée par la sévérité

de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient5

1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault

2 A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection

3A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou

suspectés d'être impliqués dans l'infection

4 La durée totale mentionnée peut inclure Zavicefta administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié

5 L'expérience relative à l'utilisation de Zavicefta pendant plus de 14 jours est très limitée.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre ≥ 51 et ≤ 80 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le Tableau 2 indique les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Tableau 2 Posologies recommandées en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min1

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ClCr estimée

(ml/min)

Schéma posologique2 Fréquence Durée de la perfusion

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31-50 1 g/0,25 g Toutes les 8 heures 2 heures

16-30 0,75 g/0,1875 g Toutes les 12 heures 2 heures

6-15 0,75 g/0,1875 g Toutes les 24 heures 2 heures IRT incluant l'hémodialyse3 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures 2 heures

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  1. ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault

  2. Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique

  3. La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir rubriques Surdosage et Propriétés pharmacocinétiques). Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit être administré après la fin de l'hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Effets indésirables mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réactions allergiques sévères incluant un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée sévère, des difficultés pour déglutir ou pour respirer.

- Diarrhée qui s’aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l’arrêt du traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (étourdissements).

Résumé du profil de sécurité

Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées. Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta. Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes. Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)

Classe de Systèmes d'OrganesTrès fréquentFréquentPeu fréquentTrès rareFréquence indéterminée
Infections et infestationsCandidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)Colite à Clostridium difficile Colite pseudomem braneuse
Affections hématologiques et du système lymphatiqueTest direct de Coombs positifEosinophilie Thrombocytose ThrombopénieNeutropénie Leucopénie LymphocytoseAgranulocytose Anémie hémolytique
Affections du système immunitaireRéaction anaphylactique
Affections du système nerveuxCéphalées Sensations vertigineusesParesthésies
Affections gastro- intestinalesDiarrhée Douleur abdominale Nausées VomissementsDysgueusie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes

Affections hépatobiliairesAugmentation de l'alanine aminotransféraseIctère
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Augmentation des phosphatases alcalines
Augmentation des gamma- glutamyltransférases
Augmentation des lactactes déshydrogénases
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéEruption maculo- papuleuseNécrolyse épidermique toxique
Urticaire
PruritSyndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe
Angioedème
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections du rein et des voies urinairesAugmentation de la créatininémieNéphrite tubulo- interstitielle
Augmentation de l'urémie
Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationThrombose au site de perfusion Phlébite au site de perfusion
Fièvre

Population pédiatrique

L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta. Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Candidose
  • Candidose vulvovaginale
  • Candidose orale
  • Colite à Clostridium difficile
  • Colite pseudomembraneuse
  • Test de Coombs direct positif
  • Eosinophilie
  • Thrombocytose
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Lymphocytose
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dysgueusie
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Augmentation des lactates déshydrogénases
  • Ictère
  • Eruption maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Angioedème
  • Syndrome DRESS
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Thrombose au site d'injection IV
  • Phlébite au site de perfusion
  • Fièvre
Contre-indications


Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des céphalosporines.

Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des ß-lactamines (par exemple, pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).


LISTE:

  • Hypersensibilité ceftazidime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.

Avant l'instauration du traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre antibiotique de la famille des β-lactamines. Des précautions doivent être prises si la ceftazidime/avibactam est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines, aux monobactames ou aux carbapénèmes.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée associée à Clostridium difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Insuffisance rénale

La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée. Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.

Néphrotoxicité

Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale.

Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémiehémolytique

Une positivation du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) s'observe avec l'utilisation de la ceftazidime/avibactam qui peut interférer avec le test de compatibilité sanguine et/ou provoquer une anémie hémolytique auto-immune induite par les médicaments (voir rubrique Effets indésirables). Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue. Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zavicefta.

Limites des données cliniques

Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).

Infections intra-abdominales compliquées

Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire. Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion. Des décès sont survenus chez 2,1 % (18/857) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 1,4 % (12/863) des patients ayant reçu du méropénème.

Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème. Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.

Infections des voies urinaires compliquées

Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT). Un total de 81 patients avec IVUc (7,4 %) avait une bactériémie à l'inclusion.

Pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique

Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5,0 %) avaient une bactériémie à l'inclusion.

Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées

L'utilisation de la ceftazidime/avibactam pour traiter les patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, est basée sur l'expérience avec la ceftazidime seule et sur les analyses de la relation pharmacocinétique- pharmacodynamique de la ceftazidime/avibactam (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Spectre d'activité de la ceftazidime/avibactam

La ceftazidime a peu ou aucune activité contre la majorité des bactéries à Gram positif et des anaérobies (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques). D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.

L'avibactam est un inhibiteur de nombreuses enzymes qui inactivent la ceftazidime, dont les β- lactamases de classe Ambler A et C. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-β- lactamases) et n'est pas capable d'inhiber beaucoup d'enzymes de classe D (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Organismes non sensibles

L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.

Interactions avec les tests de laboratoire

La ceftazidime peut interférer avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict, de Fehling, Clinitest) utilisées pour la détection de la glycosurie conduisant à des faux positifs. La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie.

Régime contrôlé en sodium

Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.

Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de Zavicefta à des patients qui suivent un régime hyposodé.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie bêtalactamines
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 50 ml/mn)
  • Positivité du test de Coombs
  • Anémie
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion. Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam. Aucune étude clinique d'interaction de l'avibactam et du probénécide n'ayant été conduite, l'administration concomitante d'avibactam et de probénécide est déconseillée.


L'avibactam n'a pas montré d'inhibition significative des enzymes du cytochrome P450 in vitro. L'avibactam et la ceftazidime n'ont montré aucune induction du cytochrome P450 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes. L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.


Les données cliniques ont montré qu'il n'y pas d'interaction entre la ceftazidime et l'avibactam, ni entre la ceftazidime/avibactam et le métronidazole.

Autres types d'interaction

Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro de la ceftazidime et d'autres céphalosporines. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.



Incompatibilités


Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :

La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d’eau pour préparations injectables stérile. Après reconstitution, le flacon doit être agité pour dissoudre la poudre. Une poche pour perfusion peut contenir l’une des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate. Une poche pour perfusion de 100 ml peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient. L’intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.



Surdosage


Le surdosage en ceftazidime/avibactam peut entraîner des séquelles neurologiques incluant encéphalopathie, convulsions et coma, liées à la composante ceftazidime.

Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique Effets indésirables).



Grossesse


Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction sans signe d'effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.


Allaitement


La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités. On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.


Fertilité


Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).



Durée de conservation :


Poudre sèche :


3 ans. Après reconstitution :

Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement. Après dilution :

La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivie d'une période maximale de 12 heures suivantes à une température maximale ne dépassant pas 25°C.


Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.


Précautions particulières de conservation :


Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique Durée de conservation.


Forme : Poudre pour solution pour perfusion IV

Dosage : 2 g/0,5 g

Contenance : 20000 mg de ceftazidime ou 119 ml de solution reconstituée à diluer ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : PFIZER IRELAND PHARMA

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion). Poudre blanche à jaune.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Ceftazidime (2 g) sous forme pentahydratée équivalent à ceftazidime
  • Avibactam (0.5 g) sous forme sodique équivalent à avibactam

Commentaire : Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et manipulation). Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).


Excipients :
  • Sodium carbonate (anhydre)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.