ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

· type IV en monothérapie ;

· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.


  • Hypertriglycéridémie Type IV
  • Hypertriglycéridémie Type IIb
  • Hypertriglycéridémie Type III

Posologie

Hypertriglycéridémies

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.

Il est recommandé d'ingérer les capsules molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.

Les données cliniques concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Aucune information sur l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez l'enfant et l'adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des effets indésirables  sont classées comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent(> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension.

Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement).

Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale.

Affections hépato-biliaires

Rare: troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: rash.

Rare: urticaire.

Fréquence non déterminée : prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Hyperglycémie
  • Goutte
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Hypotension
  • Epistaxis
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Eructation
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Troubles hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.

LISTE:

  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale....), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n'a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d'oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n'excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d'épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Les données cliniques concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d'ASAT et d'ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n'existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type 1).

Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Risque hémorragique
  • Traumatisme sévère
  • Intervention chirurgicale à risque hémorragique
  • Sujet âgé de plus de 70 ans
  • Atteinte hépatique
  • Diabète non équilibré
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+Anti-coagulants oraux : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins lorsqu'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne devrait avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL dans le lait chez l'animal et chez la femme. ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 4 ans.

Après première ouverture : 100 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Forme : Capsule molle

Dosage : 1 g

Contenance : 28 capsules

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Capsule molle.

Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle.


Composition exprimée par Capsule

Principes Actifs :
  • Esters éthyliques d'acides Omega 3 (1000 mg) à 90 %
  • Comprenant des esters éthyliques d'(840 mg)
  • Elcosapentanoïque acide (EPA) (460 mg)
  • Docosahexaénoïque acide (DHA) (380 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ce médicament contient de l’huile de soja.


Excipients :
  • Contenu de la capsule molle :
    • Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à
    • Huile de soja ) (Effet notoire)
  • Enveloppe de la capsule molle :
    • Gélatine
    • Glycérol
    • Eau purifiée
    • Triglycérides à chaine moyenne
    • Lécithine de tournesol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.