ROZEX 0,75 %, crème

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Rosacée

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L'utilisation de ROZEX n'est pas recommandée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu'à 2 ans.

En l'absence d'amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

ARRETER le traitement en cas d'irritation locale.
NE PAS EXPOSER la zone traitée au soleil ou aux UV.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée.

Fréquence indéterminée

Dermite de contact, desquamation cutanée, oedème de la face.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypoesthésie
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Goût métallique
  • Nausée
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Gêne cutanée
  • Brûlure cutanée
  • Douleur cutanée
  • Picotement cutané
  • Irritation cutanée
  • Aggravation d'une rosacée
  • Dermite de contact
  • Desquamation cutanée
  • Oedème de la face
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Enfant
  • Yeux
  • Muqueuse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez l'Homme.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

LISTE:

  • Intolérance locale
  • Dyscrasie sanguine
  • Antécédent de dyscrasie sanguine
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool de façon concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l'effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'existe pas de donnée sur le surdosage chez l'homme. Des études de toxicité orale aigüe réalisées chez les rats avec un topique contenant 0,75 % de métronidazole n'ont pas mis en évidence de toxicité avec des doses allant jusqu'à 5 g de produit par kilogramme de poids corporel, la dose la plus élevée testée. Cette dose est équivalente à la prise orale de 12 tubes de 30 g de ROZEX chez un adulte pesant 72 kg, et de 2 tubes de ROZEX chez un enfant pesant 12 kg.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l'expérience clinique, ROZEX n'aurait pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a relevé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l'utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) (voir section Propriétés pharmacocinétiques). En conséquence, l'administration de ROZEX pendant l'allaitement peut être envisagée.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Forme : Crème

Dosage : 0,75 %

Contenance : 50 g

Laboratoire Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : GALDERMA INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Métronidazole (0.75 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique (contenu dans la cire émulsifiable).


Excipients :
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Isopropyle palmitate
  • Glycérol
  • Sorbitol à 70% non cristallisable
  • Lactique acide et/ou
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Cire émulsifiable
  • Contient du :
    • Cétostéarylique alcool (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.