CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

CEFUROXIME KRKA est indiqué pour le traitement des infections suivantes, chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg :

·         angine et pharyngite aiguës à streptocoques ;

·         sinusite bactérienne aiguë ;

·         otite moyenne aiguë ;

·         exacerbations aiguës de la bronchite chronique ;

·         cystite ;

·         pyélonéphrite ;

·         infections non compliquées de la peau et des tissus mous ;

·         traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Pharyngite à streptocoque
  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Otite moyenne aiguë
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Maladie de Lyme

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (≥ 40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aiguë

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquées de la peau et des

tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours)

Population pédiatrique

CEFUROXIME KRKA 250 mg et 500 mg comprimé pelliculé ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg.

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours

Infections non compliquées de la peau et des

tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)

 

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une excrétion plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME KRKA en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T 1/2 (heures)

Doses recommandées

≥ 30 ml/min/1,73 m²

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)

10 à 29 ml/min/1,73 m²

4,6

Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m²

16,8

Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures

Patients sous hémodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard supplémentaire doit être administrée à la fin de chaque dialyse

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME KRKA doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME KRKA ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable peut être utilisée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (sensations vertigineuses).

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Eruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

- Eruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

- Eruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.

- Infections fongiques.

- Diarrhée sévère accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

- Température élevée, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée au cours du traitement de la maladie de Lyme.

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l'absence de données appropriées (par exemple, issues d'études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.

Des données issues d'études cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles. 

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues d'essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité avec le médicament a été suspecté (sur la base de l'évaluation par l'investigateur).  Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et par grade de sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :

·         Très fréquent ( 1/10)

·         Fréquent ( 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100)

·         Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida

 

Prolifération de Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Colite pseudomembraneuse

Affections hépatobiliaires

Élévation transitoire du taux des enzymes hépatiques

 

Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruptions cutanées

Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire),  oedème angioneurotique

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Candidose
  • Infection à Clostridium difficile
  • Hyperéosinophilie
  • Positivité du test de Coombs
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Fièvre d'origine médicamenteuse
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Réaction d'Herxheimer
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Ictère
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Oedème angioneurotique
  • Surinfection à entérocoques
Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

LISTE:

  • Hypersensibilité céfuroxime
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Réaction d'hypersensibilité sévère aux bêtalactamines
  • Enfant avant 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles 

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.  Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l'administration de céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables). 

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode au glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

LISTE:

  • Réaction d'Herxheimer
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Positivité du test de Coombs

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments réduisant l'acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l'absorption obtenue après la prise de nourriture.

Le céfuroxime axétil peut entraîner une modification de la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des oestrogènes et donc une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'utilisation concomitante de probénicide n'est pas recommandée. L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.

L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.  Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Conduite à tenir en cas de surdosage

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME KRKA ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque. 

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue,  bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de  l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.  

Fécondité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fécondité chez l'Homme. Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions  particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 250 mg

Contenance : 2000 mg ou 8 comprimés ou 2 g

Laboratoire Titulaire : KRKA DD

Laboratoire Exploitant : KRKA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions : 15,1 mm x 8,1 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Céfuroxime (250 mg) (sous forme de céfuroxime axétil : 300,715 mg)

Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Cellulose microcristalline
    • Croscarmellose sodique
    • Sodium laurylsulfate
    • Silice colloïdale anhydre
    • Calcium stéarate
    • Calcium carbonate
    • Crospovidone (type A)
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Propylène glycol
    • Bleu brillant FCF

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.