EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel est indiqué dans le traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons et de nombreuses papules et pustules (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).


  • Acné vulgaire

Posologie

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur l'ensemble des zones affectées par l'acné du visage et du tronc, sur une peau nettoyée et séchée.

La durée du traitement doit être déterminée par le prescripteur en fonction de l'état clinique global et de la réponse thérapeutique au traitement. Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement après 1 à 4 semaines de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après 4 à 8 semaines de traitement, l'intérêt de la poursuite du traitement doit être réévalué.

Un dosage plus faible d'EPIDUO est disponible (EPIDUO 0,1% / 2,5% gel) et ce dosage doit être envisagé chez les patients atteint d'acné vulgaire modérée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Lorsque l'ensemble du visage est atteint par de nombreuses papulopustules, un bénéfice clinique plus élevé a été observé chez les patients traités avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel par rapport au traitement de référence (EPIDUO 0,1 % 2,5% gel). Le prescripteur peut choisir entre les deux dosages en fonction de l'atteinte et de la gravité clinique du patient.

Populations particulières

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Appliquer une fine couche d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel sur les zones atteintes du visage et / ou du tronc une fois par jour sur une peau nettoyée. Une quantité de la taille d'un petit pois doit être appliquée sur chaque zone du visage (par exemple le front, le menton, chaque joue), en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients doivent être informés de se laver les mains après l'application du médicament.

Des cosmétiques peuvent être appliqués une fois que le gel EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel ait séché.

En cas d'irritation, il doit être recommandé au patient d'appliquer un produit hydratant non comédogène, d'utiliser le médicament moins fréquemment (par exemple tous les 2 jours), de suspendre temporairement le traitement ou de l'arrêter définitivement.

NE PAS APPLIQUER sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.
EVITER le contact avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu'avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l'eau tiède.
EVITER l'application sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.

En cas de réactions légères à modérées au site d’application telles qu’irritation cutanée caractérisée principalement par desquamation, sécheresse, érythème, brûlure/picotements,il est recommandé d'utiliser un produit hydratant, de réduire temporairement la fréquence d'application quotidienne à un jour sur 2, ou de cesser temporairement l’utilisation jusqu'à ce que l’application quotidienne puisse être reprise.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'irritation persistante lors de l'application.
EVITER une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.

FEMME EN AGE DE PROCREER : utiliser une contraception très efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.

Résumé du profil de sécurité

Environ 10% des patients sont susceptibles de présenter des effets cutanés indésirables.

Les effets indésirables liés au traitement habituellement associés à l'utilisation d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel sont des réactions légères à modérées au site d'application telles qu'irritation cutanée caractérisée principalement par desquamation, sécheresse, érythème, brûlure/picotements. Il est recommandé d'utiliser un produit hydratant, de réduire temporairement la fréquence d'application quotidienne à un jour sur 2, ou de cesser temporairement l'utilisation jusqu'à ce que l'application quotidienne puisse être reprise.

Ces réactions se produisent généralement au début du traitement, et ont tendance à diminuer graduellement au cours du temps.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ces effets indésirables ont été rapportés avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel lors d'une étude clinique de phase 3 contrôlée versus véhicule (voir Tableau 1).

Tableau 1 : Effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affection oculaire

Peu fréquent

Erythème palpébral

Fréquence indéterminée*

Œdème palpébral

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Paresthésie (picotements au site d'application)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée*

Sensation de gorge serrée, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Dermatite atopique, eczéma, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée

Peu fréquent

Sécheresse cutanée, prurit, rash

Fréquence indéterminée*

Dermite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d'application **

*Données de surveillance recueillies après la mise sur le marché d'EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel à partir d'une population de taille inconnue.

** La plupart des cas de « brûlure au site d'application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés.

Les effets indésirables cutanés étaient plus fréquents avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel qu'avec EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel par rapport au véhicule. Dans l'étude pivot (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), 9,2% des patients dans la population combinée traitée avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel avaient des effets indésirables cutanés liés au traitement et 3,7% dans la population traitée avec EPIDUO 0,1% / 2,5% gel par rapport au groupe véhicule (2,9 %).

En plus de ceux cités ci-dessus, d'autres effets indésirables ont été rapportés avec EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel, l'association fixe précédemment approuvée d'adapalène et de peroxyde de benzoyle:

·         Essais cliniques :

D'autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel sont la dermite irritante de contact (fréquent) et brûlure à type coup de soleil (peu fréquent).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Erythème de la paupière
  • Oedème palpébral
  • Réaction anaphylactique
  • Paresthésie
  • Picotement au site d'injection
  • Sensation de gorge serrée
  • Dyspnée
  • Dermatite atopique
  • Eczéma
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation de la peau
  • Peau sèche
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Dermatite de contact allergique
  • Gonflement du visage
  • Douleur cutanée
  • Sensation de picotement cutané
  • Vésiculation cutanée
  • Décoloration de la peau
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hypopigmentation cutanée
  • Urticaire
Contre-indications

- Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

- Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité adapalène
  • Hypersensibilité peroxyde de benzoyle
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Peau lésée
  • Erythème solaire
  • Lésion eczémateuse
  • Contact oculaire
  • Muqueuse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Femme prévoyant une conception
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel ne doit pas être appliqué sur une peau abimée, une peau lésée (coupures ou écorchures), une peau souffrant d'érythème solaire ou une peau eczémateuse. 

Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les lèvres, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel doit être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées dont les cheveux et les fibres textiles teintées, en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

Le produit contient du propylèneglycol (E 1520) et peut provoquer des irritations cutanées.

L'efficacité et la sécurité d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel chez les patients atteints d'acné nodulaire sévère ou d'acné nodulo-kystique n'ont pas été étudiées. Comme les patients souffrant d'acné nodulaire sévère ou nodulo-kystique sont à risque accru de cicatrices permanentes secondaires aux lésions d'acné, l'utilisation d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel chez ces patients n'est pas recommandée en raison du risque de réponse thérapeutique insuffisante.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Irritation cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sujet âgé
  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisant rénal
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel.

D'après l'expérience précédente avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle, il n'existe pas d'interactions connues avec d'autres médicaments qui pourraient être utilisés par voie cutanée et simultanément avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel.

Cependant, d'autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle ou ayant un mode d'action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. L'utilisation de produits cosmétiques desquamant, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer une irritation supplémentaire avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel.

L'absorption de l'adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et donc l'interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.

La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle dans la peau est faible, et la substance active est complètement métabolisée en acide benzoïque qui est rapidement éliminé. Par conséquent, l'interaction potentielle de l'acide benzoïque avec des médicaments systémiques est peu probable.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement. Une application excessive d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel peut provoquer une irritation sévère. Dans ce cas, cesser l'utilisation et attendre jusqu'à ce que la peau soit rétablie.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

EPIDUO 0,3% / 2,5% est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe  des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme n'a été conduite après application cutanée d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel.

Les données pharmacocinétiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de l'adapalène dans le lait après administration par voie orale ou intraveineuse d'adapalène. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Afin d'éviter une exposition du bébé, l'application d'EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel sur la poitrine de la mère doit être évitée durant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec EPIDUO 0,3% / 2,5%, gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gel

Dosage : 0,3 %/2,5 %

Contenance : ou 30 g

Laboratoire Titulaire : GALDERMA INTERNAT

Laboratoire Exploitant : GALDERMA INTERNAT


Forme pharmaceutique

Gel.

Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.


Composition exprimée par 1 g

Principes Actifs :
  • Adapalène (3 mg*)
  • Peroxyde de benzoyle (25 mg**)

Commentaire : *(0,3%). **(2,5%). Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) 40 mg (4,0%) dans 1 g de gel.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Docusate sodique
  • Glycérol
  • Poloxamère
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • SIMULGEL 600 PHA :
    • Isohexadécane
    • Polysorbate 80
    • Sorbitan oléate
  • Copolymère de :
    • Acrylamide et de
    • Sodium acryloydiméthyltaurate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.