FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans l'asthme, en association à la corticothérapie inhalée continue de fond, en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique.


  • Asthme
  • Asthme induit par l'effort
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine

est le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

 

FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

Asthme

Dans l'asthme, FORMOTEROL ZENTIVA peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments où surviennent des symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.

Adultes (au-dessus de 18 ans) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu : dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 6 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 3 inhalations.

Enfants et adolescents, (6 ans et plus) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu: dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 1 inhalation.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Traitement symptomatique continu : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Populations spécifiques :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une insuffisance

hépatique ou rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'emploi du dispositif :

Le fonctionnement du dispositif de FORMOTEROL ZENTIVA est lié à l'inspiration: la poudre contenant le

formotérol est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal du dispositif.

Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité :

·         d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre

·         dans les voies aériennes,

·         de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation

étant très faible, l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas d'apparition d'un sifflement bronchique.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN tout en continuant le traitement en cas de :

- D'intensification de la difficulté à respirer ou de réveil la nuit à cause des symptômes de l'asthme.

- Oppression dans la poitrine.

- Absence de soulagement aux doses habituelles ou s'il devient nécessaire de prendre des doses supplémentaires plus de 2 jours dans la semaine.

- Augmentation de la fréquence d'utilisation du médicament pour prévenir l'asthme d'effort.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par bêta-2-agonistes tels que tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables associés au formotérol sont présentés ci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l'intervalle QTc

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Nausées

Troubles du système

immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité, p. ex.

bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques

et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Très rare

Dysgueusie, vertiges

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Troubles vasculaires

Très rare

Variations de la pression artérielle

Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut urvenir dans de très rares cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par β2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Le lactose, présent en tant qu'excipient dans ce médicament, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.  Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence  nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Angor
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Nausée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Exanthème
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
  • Crampe musculaire
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Agitation
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Modification de la pression artérielle
  • Bronchospasme paradoxal
  • Augmentation des taux sanguins d'insuline
  • Augmentation des taux sanguins d'acides gras libres
  • Augmentation des taux sanguins de glycérol
  • Augmentation des taux sanguins de corps cétoniques
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du

lait.

LISTE:

  • Hypersensibilité formotérol
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il

faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL ZENTIVA, même lorsque les symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL ZENTIVA au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL ZENTIVA doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL ZENTIVA doit être utilisée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des doses supérieures à 36 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c'est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2 agonistes de longue durée d'action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs fois par semaine malgré un traitement d'entretien adapté, peut être le signe d'un contrôle insuffisant de l'asthme et doit conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l'observance.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison des effets hyperglycémiants des béta2 agonistes, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par béta 2 agonistes peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal survenant après prise du traitement doit être prise en compte. Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être interrompue et si besoin une alternative thérapeutique devra être envisagée si besoin (voir rubrique Effets indésirables).

FORMOTEROL ZENTIVA contient jusqu'à 25 microgrammes de lactose monohydraté par dose délivrée. En général ces faibles doses n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données insuffisantes pour cette tranche d'âge.

LISTE:

  • Thyrotoxicose
  • Phéochromocytome
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Sténose aortique sous-valvulaire
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Anévrisme
  • Cardiopathie ischémique
  • Tachyarythmie
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Diabétique
  • Hypokaliémie
  • Bronchospasme paradoxal
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec FORMOTEROL ZENTIVA.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres béta-2 mimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables de FORMOTEROL ZENTIVA et nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser un effet indésirable hypokaliémiant rare des béta2 agonistes. L'hypokaliémie peut majorer le risque d'arythmies chez les patients traités par digitaliques.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.

Les effets bronchodilatateurs peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formoterol. FORMOTEROL ZENTIVA ne doit donc pas être utilisé en même temps que les β-bloquants (même en collyres), sauf en cas de nécessité absolue.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a qu'une expérience limitée concernant le traitement d'un surdosage. Un surdosage provoquerait

Probablement les symptômes caractéristiques des β2-agonistes: tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes suivants ont été rapportés à partir de cas isolés: tachycardie, hyperglycémie,  hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausée et vomissement.

Le traitement sera symptomatique.

L'utilisation de β-bloquants cardio-sélectifs ne pourra être envisagée qu'avec une extrême prudence,

car ils peuvent provoquer un bronchospasme. La kaliémie sera surveillée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FORMOTEROL ZENTIVA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'effet du FORMOTEROL ZENTIVA sur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a été observée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (voir section Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dansles études chez l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL ZENTIVA.

Le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu.

Allaitement

Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

Durée de conservation :

Plaquette (Alu/Alu) : 2 ans.

Flacon (PEHD) : 3ans.

Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon : 1 mois.

Précautions particulières de conservation :

Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A conserver à une

température ne dépassant pas 30°C.

Flacon (PEHD) : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Forme : Poudre pour inhalation

Dosage : 12 µg

Contenance : 720 µg ou 60 gélules à inhaler ou 60 gélules ou 0,72000003 mg ou 0,00072 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule incolore d'une longueur d'environ 16 mm contenant une poudre blanche.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Formotérol (12 microgrammes) fumarate dihydraté

Commentaire : Ceci équivaut à une dose administrée (à l'actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté jusqu'à 25 mg par dose mesurée.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (qui contient des protéines lactiques)
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Hypromellose

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.