PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

· Œsophagite par reflux gastro‑oesophagien.

Chez l'adulte uniquement

· Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.

· Ulcère gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-EIIison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.


  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro‑oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori:

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg doit être pris une heure avant le repas du soir. L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :

- Réaction allergique : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou respirer, urticaire, oedème de la face, vertige sévère avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

- Réactions cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de l'état général ; érosion des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ; sensibilité à la lumière.

- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

- Douleur et rougeur dans le bas du dos, accompagnées de fièvre et de douleurs au moment d'uriner.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Vomissement de sang (comme des grains de café noir dans les vomissements).
- Présence de sang dans les selles (selles noires ou d'apparence goudronneuse).

- Difficultés à avaler ou douleur à la déglutition.
- Pâleur et faiblesse (signes d'anémie).
- Douleur à la poitrine.

- Diarrhées sévères ou persistantes.

NE PAS prendre de produit à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, troubles visuels).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence
Système organe

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(> 1/1 000 - < 1/100)

Rare
(< 1/1 000 - > 1/10 000)

Très rare
(< 1/10 000 y compris cas isolés)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie, Leucopénie, Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

  

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol), variations de poids

 

Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypocalcémie(1), hypokaliémie

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations).

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, Confusion (en particulier chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées, vertiges

Dysgueusie

 

Paresthésies

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vue/vision floue

  

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée, Nausées/vomissements, Distension abdominale et ballonnements, Constipation, Sécheresse de la bouche, Douleur et gêne abdominale

   

Affections hépatobiliaires

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Elévation de la bilirubinémie

 

Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané/exanthème/éruption, Prurit

Urticaire, angio‑oedème,

 

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthralgies, myalgies

 

Contracture musculaire(2)

Affections du rein et des voies urinaires

 

   

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

  

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle, oedème périphérique

  

1. Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Elévation des lipides sanguins
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Contracture musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des produits utilisés dans le traitement d'association.

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité benzimidazolés
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique (tel que l'atazanavir), n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.

Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro- intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Importante perte de poids involontaire
  • Vomissements à répétition
  • Dysphagie
  • Hématémèse
  • Anémie
  • Méléna
  • Réserve réduite de vitamine B12
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Hypomagnésémie
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption d'autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments comme l'erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si l'association d'un inhibiteur de la protéase du VIH et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d'inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L'association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n'a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l'INR. Cependant, des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l'INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.

L'interaction du pantoprazole avec d'autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d'une série d'études d'interactions ont montré que le pantaprozole n'influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l'exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né, de pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 40 mg

Contenance : 2800 mg ou 70 comprimés ou 2,80 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (40 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté : 45,10 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : lactose.


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Croscarmellose sodique
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Enrobage :
    • Triéthyle citrate
    • Talc
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate
    • Opadry II 85F32029 jaune :
    • Polyvinylique alcool
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 3350
    • Talc
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.