NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion

Traitement de la calciphylaxie chez l'adulte.

 


  • Calciphylaxie

Posologie

La posologie est de 100 ml de NATRIUMTHIOSULFAT 25% soit 25 g de thiosulfate de sodium, 3 fois par semaine jusqu'à guérison des plaies.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité chez les enfants n'ont pas été établies.

 Mode d'administration

Perfuser lentement (60 minutes) par voie intraveineuse 100 ml de NATRIUMTHIOSULFAT 25% sans dilution (débit de pompe environ 1,6-1,7 ml/mn).

Chez les patients dialysés, la perfusion peut être administrée 30 min avant la fin de la dialyse ou à la fin de la dialyse.

La dose de thiosulfate de sodium administrée peut être augmentée en fonction de la fréquence et de la durée des hémodialyses afin de garantir une concentration plasmatique efficace pour le traitement de la calciphylaxie.

 

Le profil des effets indésirables de NATRIUMTHIOSULFAT 25% n'a pas été systématiquement étudié dans les essais cliniques. Les données sur les effets indésirables sont issues de la littérature sur l'utilisation de solutions injectables de thiosulfate de sodium. La fréquence d'apparition de ces effets indésirables ne peut donc pas être estimée. Les effets indésirables liés à la perfusion d'une solution de thiosulfate de sodium étaient généralement légers à modérés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, des cas d'acidoses métaboliques ont été observées après perfusion de solution de thiosulfate de sodium dus à une diminution des bicarbonates et une augmentation des anions plasmatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

En raison de la présence de sulfite, il existe un risque de réactions allergiques, y compris de réactions anaphylactiques et de bronchospasmes, en particulier chez les patients asthmatiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi). Ces réactions sont très différentes d'un individu à l'autre et peuvent mettre le pronostic vital en jeu. Dans ces conditions, la décision de traitement nécessite une évaluation du bénéfice risque et la présence d'une solution de cortisone lors de l'administration de NATRIUMTHIOSULFAT 25%.

Affections gastro-intestinales

Des nausées et vomissements peuvent survenir à l'administration de NATRIUMTHIOSULFAT 25%.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des réactions au site d'injection peuvent survenir avec des symptômes tels que douleurs, irritation et brûlures.

Affections vasculaires

Une vitesse de perfusion trop rapide peut provoquer une chute de la pression artérielle.

Affections Cardiaque

Un cas d'allongement de l'intervalle QTc d'évolution favorable a été rapporté lors de l'administration intraveineuse de NATRIUMTHIOSULFAT 25%

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche de déclaration des effets indésirables disponible dans le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations (voir Annexe D du PUT).

 


  • Acidose métabolique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Brûlure au site d'injection
  • Diminution de la pression artérielle
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Diarrhée
  • Dyspnée
  • Crise d'asthme
  • Perte de connaissance
  • Choc
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sulfite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

LISTE:

  • Hypersensibilité thiosulfate de sodium
  • Hypersensibilité sulfites
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer un bronchospasme pouvant aller jusqu'à une réaction d'hypersensibilité aiguë et avec de possibles vomissements, diarrhées, dyspnée, crise d'asthme aiguë, perte de connaissance ou choc.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, des cas d'acidoses métaboliques ont été observés après l'administration de thiosulfate de sodium (voir rubrique Effets indésirables).

Les perturbations électrolytiques liées à la dialyse et à l'administration du thiosulfate de sodium peuvent entrainer un allongement de l'intervalle QTc. Il est recommandé de pratiquer un ECG en pré-dialyse lors de l'initiation du traitement par thiosulfate de sodium, et de le renouveler au bout d'une semaine (toujours en pré-dialyse).

10 ml de NATRIUMTHIOSULFAT 25% contient 10,9 mmoles (250,2 mg) de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.


LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Insuffisance rénale
  • Dialyse
  • Asthmatique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, le .NATRIUMTHIOSULFATE 25% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

 


Surdosage

Voir rubrique Effets indésirables et Mises en garde et précautions d'emploi ; pas de surdosage connu.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NATRIUMTHIOSULFAT 25% n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiosulfate de sodium chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NATRIUMTHIOSULFAT 25% pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du thiosulfate de sodium et de ses métabolites dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet du thiosulfate de sodium sur la fertilité.

 

Durée de conservation :

2 ans

 

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

 

Forme : Solution injectable pour perfusion

Dosage : 25 %

Contenance : 25 g ou 100 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : DR. FRANZ KOHLER CHEMIE

Laboratoire Exploitant : INRESA


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Thiosulfate de sodium (25 g)

Excipients :
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Glycine
  • Sodium hydroxyde
  • Sodium chlorure
  • Sodium édétate
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.