AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) (PRODUIT SUPPRIME LE 27/10/2020)

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.


  • Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte, une deuxième dose (rappel) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

·         Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM). Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

·         Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

·         Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

·         Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

·         Ne pas injecter par voie intradermique.

·         Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions de préparations.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Difficultés à respirer.

- Bleuissement de la langue ou des lèvres.

- Eruption cutanée.

- Gonflement du visage ou de la gorge.

- Tension artérielle basse à l’origine de vertiges ou d’un évanouissement.

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent    (≥ 1/10)

Fréquent           (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent     (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare                 (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare           (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à l'injection.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash associé ou non à un prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgies, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie, douleur légère au site d'injection.

Fréquent : fièvre légère.

Peu fréquent : érythème au site d'injection.

Rare : nodule au site d'injection.

Investigations

Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).

Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.

Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Céphalée
  • Syncope vasovagale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diminution de l'appétit
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Asthénie
  • Douleur au point d'injection
  • Fièvre
  • Erythème au point d'injection
  • Nodule au point d'injection
  • Elévation des transaminases
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).

·         Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

·         La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

LISTE:

  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

· AVAXIM 160 U n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

· Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

· Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

· Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. L'effet de l'administration d'AVAXIM 160 U pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

· L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

· Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

· Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

· AVAXIM 160 U contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

· AVAXIM 160 U contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

· AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans
  • Réaction anaphylactique après injection du vaccin
  • Déficit de l'immunité
  • Traitement immunosuppresseur
  • Atteinte hépatique
  • Thrombocytopénie
  • Patient sujet aux hémorragies

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

Quand l'administration concomitante est considérée comme nécessaire, AVAXIM 160 U ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue ; les autres vaccins doivent être administrés en des sites différents avec des seringues et des aiguilles différentes.

Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec AVAXIM 160 U, sans événement indésirable spécifique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 160 U

Contenance : 1 injection de 0,5 ml ou ½ ml ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : MSD VACCINS

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de l'hépatite A (160 Unités Elisa) , souche GBM* (inactivé)**

Commentaire : * Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5 ** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al3+) Unités Elisa : En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne. Excipient(s) à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium et moins de 1 mmol de potassium par dose Ethanol : 2,5 microlitres par dose de 0,5 ml Phénylalanine : 10 microgrammes par dose de 0,5 ml


Excipients :
  • 2-phénoxyéthanol
  • Ethanol (Effet notoire)
  • Formaldéhyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Polysorbate 80
  • Chlorhydrique acide et
  • Sodium hydroxyde pour ajustement du pH
  • Milieu 199 Hanks : (sans rouge phénol)
    • Contenant notamment un mélange complexe :
      • Acides aminés incluant
      • Phénylalanine (Effet notoire)
      • Sels minéraux
      • Vitamines et d'autres composants, incluant
      • Potassium
    • Adsorbé sur :
      • Hydroxyde d'aluminium
    • Résidus du procédé de fabrication :
      • Néomycine

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.