Médicaments


BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

BECLOMETASONE CHIESI est indiqué:

·         en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;

·         en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi population pédiatrique).


  • Asthme persistant
  • Sibilance

Posologie

La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

·         adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour soit 2 à 4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (correspondant à une dose journalière totale : de 1600 à 3200 microgrammes)

·         enfants (jusqu'à 11 ans) : 400 à 800 microgrammes deux fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (correspondant à une dose journalière totale : 800 à 1600 microgrammes)

 

Dans la majorité des cas, la dose quotidienne de 3200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent, et la dose de 1600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à l'âge de 11 ans, ne doivent pas être dépassées.

Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en 1 seule prise par jour.

BECLOMETASONE CHIESI doit être administré quotidiennement et de façon régulière ; la durée du traitement sera fonction des symptômes.

Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.

BECLOMETASONE CHIESI doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation. Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.

L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ceux-ci ne sont pas adaptés pour l'administration de BECLOMETASONE CHIESI.

Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ATTENTION : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- majoration de la gêne respiratoire suite à l'inhalation de ce produit.

- crises ou épisodes de gêne respiratoire plus fréquents.

NE PAS INTERROMPRE le traitement sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

EVITER D'ALLAITER dans les 4 heures suivant la nébulisation.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machine (étourdissement, tremblements).

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de béclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un oedème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (oedème de Quincke) ont été signalés.

Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.

Résumé tabulé des effets indésirables :

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Laryngite, pharyngite

Très fréquent

Candidose bucco-pharyngée

Fréquent

Herpès simplex

*Rare

Troubles endocriniens

Inhibition de la fonction surrenalienne**

Très rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité: angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

*Rare

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)

Fréquence indéterminée

Troubles du système nerveux

Céphalée

Peu fréquent

Tremblement

*Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux

Fréquent

Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants

Peu fréquent

 

 

Dyspnée

Rare

Troubles oculaires

Cataracte**, glaucome**

Très rare

 

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, dyspepsie

Fréquent

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

*Rare

* effets indésirables issus des notifications spontanées

** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés

Description de certains effets indésirables :

Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir particulièrement en cas d'administration au long cours de fortes doses. Sont rapportés inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose buccale, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Laryngite
  • Pharyngite
  • Candidose buccopharyngée
  • Herpes simplex
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Trouble du comportement
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Enrouement
  • Bronchospasme paradoxal
  • Sibilance
  • Dyspnée
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Asthénie
  • Oedème des paupières
  • Oedème du visage
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de Quincke
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.

BECLOMETASONE CHIESI n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus d'asthme. Dans ces situations, il faut avoir recours à un bêta-2 agoniste inhalé de courte durée d'action que chaque patient doit avoir à sa disposition en permanence en tant que traitement de secours.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme. Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis. La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.

Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.

La mise en route d'un traitement par BECLOMETASONE CHIESI en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps. Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie systémique. Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.

La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections. Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.

La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques oculaires, buccales, ou au niveau des voies respiratoires. En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.

La survenue de candidoses oropharyngées semble être d'autant plus fréquente que la dose de corticoïde est élevée et que le traitement est prolongé. Cette infection répond en général à un traitement antifongique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.

L'enrouement qui peut apparaitre avec le traitement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.

La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophilie.

Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Troubles visuels 

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique Effets indésirables).

La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.

Les données disponibles concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.

LISTE:

  • Exacerbation de l'asthme
  • Tuberculose latente
  • Tuberculose évolutive
  • Infection virale
  • Infection bactérienne
  • Infection fongique
  • Infection oculaire
  • Infection buccale
  • Infection respiratoire bactérienne
  • Bronchospasme paradoxal
  • Rhinite allergique
  • Eczéma
  • Sportif
  • Troubles visuels
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Allaitement
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.

Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex : ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptée sont requises en cas de traitement concomitant.

Interactions pharmacodynamiques

L'administration concomitante de corticostéroïdes par voies systémique ou intranasale exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne. L'inhibition de la fonction surrénalienne nécessite un traitement corticoïde substitutif.

Le traitement par BECLOMETASONE CHIESI peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence. La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BECLOMETASONE CHIESI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation. Un éventuel effet sur le développement du foetus après inhalation de fortes doses de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les risques éventuels pour le foetus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère. Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.

Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.

Allaitement

Comme les autres glucocorticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités. Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.

Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement. Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.

Fertilité

Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.

Durée de conservation :

2 ans.

Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les récipients unidoses en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

Forme : Suspension pour inhalation par nébuliseur

Dosage : 400 microgrammes/1 mL

Contenance : 8000 microgrammes ou 20 récipients unidoses ou 20 ml

Laboratoire Titulaire : CHIESI

Laboratoire Exploitant : CHIESI


Forme pharmaceutique

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

Suspension blanchâtre


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Béclométasone (400 microgrammes) dipropionate anhydre

Excipients :
  • Polysorbate 20
  • Sorbitan laurate
  • Sodium chlorure
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.