TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST EG dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST EG, l'autre médicament doit être interrompu et TRAVOPROST EG doit être commencé le jour suivant.

Population pédiatrique

Le travoprost peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à < 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de travoprost chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères et chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Pour les patients qui portent des lentilles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
RESPECTER un intervalle de 5 minutes entre l'administration du traitement et d'un autre collyre.
RETIRER les lentilles de contact avant administration et attendre 15 minutes avant de les remettre.

LAVER IMMEDIATEMENT en cas de contact avec la peau, particulièrement chez les femmes enceintes ou souhaitant concevoir.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement (avec travoprost en monothérapie) et ont été classés de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus des études cliniques et des données post-marketing de travoprost.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

dépression, anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Rare

étourdissement, anomalie du champ visuel, dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquent

hyperémie oculaire

Fréquent

hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire

Peu fréquent

érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires, blépharite, érythème des paupières, oedème périobitale, prurit oculaire, baisse d'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils

Rare

iridocyclite, herpès ophtalmique simplex, inflammation oculaire, photopsie, eczéma des paupières, oedème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypo-esthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils

Fréquence indéterminée

oedème maculaire,  sulcus de la paupière enfoncé

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

sensation vertigineuse, acouphène

Affections cardiaques

Peu fréquent

palpitations

Rare

fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée, arythmie

Fréquence indéterminée

douleur thoracique, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

toux, congestion nasale, irritation de la gorge

Rare

dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sècheresse nasale

Fréquence indéterminée

asthme aggravé, épistaxis

Affections gastro-intestinales

Rare

réactivation d'un ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation

Fréquence indéterminée

diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), dépigmentation cutanée, texture anormale des cheveux, hypertrichose

Rare

dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux,  madarose

Fréquence indéterminée

prurit, pousse des cheveux anormale

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

douleurs musculo-squelettiques, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

antigènes spécifiques de la prostate augmentés

Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours impliquant 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, les types et caractéristiques des effets indésirables rapportés ont été similaires à ce qui a été observé chez les patients adultes. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques étaient également comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez la population pédiatrique étaient l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n=77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n=185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie. Ces effets ont tous été rapportés comme des événements uniques avec une incidence de 1,3 % versus 0,0 % observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hyperémie oculaire
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Herpes simplex
  • Kératite herpétique
  • Hypersensibilité
  • Allergie saisonnière
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Anomalie du champ visuel
  • Dysgueusie
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Erosion cornéenne
  • Uvéite
  • Iritis
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Kératite
  • Kératite ponctuée
  • Photophobie
  • Sécrétions oculaires anormales
  • Blépharite
  • Erythème des paupières
  • Oedème péri-orbitaire
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Vision trouble
  • Augmentation du larmoiement
  • Conjonctivite
  • Ectropion de la paupière
  • Cataracte
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Poussée de cils
  • Modification de la couleur des cils
  • Asthénopie
  • Iridocyclite
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Eczéma de contact des paupières
  • Oedème conjonctival
  • Halo visuel
  • Follicules conjonctivaux
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Meibomiite
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Epaississement des cils
  • Oedème maculaire
  • Oeil enfoncé
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Fréquence cardiaque diminuée
  • Douleur thoracique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la pression artérielle systolique
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Congestion nasale
  • Irritation de la gorge
  • Trouble respiratoire
  • Douleur oropharyngée
  • Toux
  • Dysphonie
  • Asthme aggravé
  • Réactivation d'ulcère gastroduodénal
  • Affection gastro-intestinale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Dépigmentation cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Hypertrichose
  • Dermatite allergique
  • Dermatite de contact
  • Erythème
  • Eruption cutanée
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Madarose
  • Prurit cutané
  • Croissance anormale des cheveux
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Antigène spécifique de la prostate augmenté
  • Réaction cutanée
  • Décoloration des lentilles de contact souples
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité travoprost
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Contact cutané

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de la couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l'oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Changements périorbitaires ou palpébrales

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et palpébrales, un approfondissement du pli palpébral inclus, ont aussi été observés avec les analogues des prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du travoprost sur un oeil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, congénitaux, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudo-exfoliatifs. Il est donc recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez les patients avec une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

De l'oedème maculaire a été rapporté pendant le traitement avec des analogues des prostaglandines F2α. Il est recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéite

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact cutané

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Il a été constaté que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé en tant qu'agent conservateur dans les produits ophtalmiques, est à l'origine de kératopathie ponctuée et/ou de kératopathie ulcérative toxique. Étant donné que TRAVOPROST EG contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite s'impose lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact :

TRAVOPROST EG contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'oeil et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST EG et d'attendre 15 minutes après instillation de la dose avant de poser des lentilles de contact.

TRAVOPROST EG contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des    réactions cutanées.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge de 2 mois à < 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois. Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (p. ex. la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention. Aucune donnée sur la sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.

LISTE:

  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • Glaucome à angle fermé
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire cystoïde
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Lentilles de contact
  • Enfant de 2 mois à 3 ans
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Aucune connue.

Des études spécifiques d'interactions in vitro avec travoprost et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le travoprost n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme avec tout collyre, une vision trouble provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes en âge de procréer/contraception

Le travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. Le travoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal ont démontré que le travoprost et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Des études chez l'animal n'ont démontré aucun effet du travoprost sur la fertilité à des doses de plus de 250 fois la dose maximum oculaire recommandée chez l'homme.

Durée de conservation :

3 ans.

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture, conserver le flacon dans son sachet d'emballage à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.