AMIPED, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 07/11/2018)

Apport en acides aminés dans le cadre d'une nutrition parentérale associée à un apport en énergie (glucose et lipides) et en électrolytes sous forme de solutions, chez les nouveau-nés à terme ou prématurés, les nourrissons et les enfants, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

Population pédiatrique

Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeurs moyennes données à titre indicatif. La posologie exacte doit être ajustée de manière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de la maladie prédominante et du type de traitement.

La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse de perfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la valeur cible au cours de la première heure.

Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour la plupart des patients pédiatriques :

Prématurés : 1,5 ‑ 4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour = 15 ‑ 40 ml /kg de p. c./j

Nouveau-nés à terme (0 - 27 jours) : 1,5 ‑ 3,0 g /kg de p. c./j = 15 ‑ 30 ml/kg de p. c./j

Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 ‑ 2,5 g /kg de p. c./j = 10 ‑ 25 ml/kg de p. c./j

Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0 ‑ 2,0 g /kg de p. c./j = 10 ‑ 20 ml/kg de p. c./j

Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminés peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, correspondant approximativement à 1 ml/kg de poids corporel et par heure.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

En raison de son osmolarité élevée, Amiped non dilué ne doit être administré que par voie centrale. Cependant, une dilution suffisante d'Amiped, par exemple avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution appropriée, permet de diminuer l'osmolarité et de mettre en place une perfusion périphérique.

Si les apports concomitants en énergie et en électrolytes sont appropriés, il n'y a pas de restriction dans le cadre d'une nutrition parentérale.

Amiped représente simplement une base de nutrition parentérale. Chez les patients recevant uniquement une nutrition par voie parentérale, un traitement de remplacement concomitant avec des sources d'énergie (prenant en compte les besoins en acides gras essentiels), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments sera nécessaire.

Des effets indésirables peuvent survenir. Cependant, ceux-ci ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, particulièrement au début de celle-ci.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Affections gastro-intestinales : Nausée, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Maux de tête, frissons, fièvre

Une thrombophlébite peut survenir lorsque le produit est administré par une veine périphérique sans avoir été suffisamment dilué, en raison de l'osmolarité élevée de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Maux de tête
  • Frissons
  • Fièvre
  • Thrombophlébite
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         États d'hyperhydratation, hypokaliémie

·         Erreurs innées du métabolisme des acides aminés

·         Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose

·         Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital

·         Œdème pulmonaire aigu

·         Insuffisance cardiaque décompensée

Comme pour toutes les solutions contenant des acides aminés, Amiped est contre-indiqué en cas de : insuffisance hépatique sévère, coma hépatique et insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitution rénale.

LISTE:

  • Hyperhydratation
  • Hypokaliémie
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Acidose
  • Hypoxie
  • Insuffisance circulatoire
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Coma hépatique
  • Insuffisance rénale sévère

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de prendre des précautions si l'osmolarité sérique est augmentée.

Des précautions sont également de mise si l'apport en liquides doit être restreint, comme par exemple en cas d'hyponatrémie.

En particulier, une surveillance plus fréquente de l'état clinique et des analyses biologiques pertinentes sera nécessaire chez les patients souffrant de :

·         Troubles du métabolisme des acides aminés.

·         Insuffisance hépatique, en raison du risque de récurrence ou d'exacerbation de troubles neurologiques existants associés à l'hyperammoniémie.

·         Insuffisance rénale, notamment en présence d'hyperkaliémie, ou facteurs de risque de développement ou d'exacerbation d'acidose métabolique, ou en cas d'hyperazotémie due à une altération de la clairance rénale.

La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge, du statut nutritionnel et de la maladie sous-jacente. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

En outre, il est essentiel de supplémenter le traitement avec des sources d'énergie (glucose et lipides), de vitamines et d'oligo-éléments.

Dans le cas des micronutriments, il convient d'utiliser des formulations pédiatriques.

Avant d'administrer Amiped via une veine périphérique, le produit doit être suffisamment dilué avec une solution adaptée. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

L'équilibre hydro-électrique, l'osmolarité sérique, l'équilibre acido-basique, la concentration de glucose dans le sang ainsi que les valeurs relatives aux fonctions rénale et hépatique doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement parentéral, la fréquence de cette surveillance étant déterminée par la sévérité de la maladie sous-jacente et l'état clinique du patient.

Il convient de mesurer les concentrations d'azote uréique et d'ammoniaques sériques.

En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines), la numération sanguine et les facteurs de coagulation doivent être surveillés plus étroitement.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de moins de 12 ans
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Risque d'acidose métabolique
  • Hyperazotémie chez l'insuffisant rénal
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité plasmatique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance fonction rénale
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance des taux sanguins de l'azote uréique
  • Surveillance concentration sérique en ammoniaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Amiped doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement.

Les données de compatibilité pour différents additifs (par ex. glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de ces mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.


Surdosage

Symptômes

Une vitesse de perfusion trop élevée peut entraîner des réactions d'intolérance se manifestant sous forme de nausées, vomissements, bouffées congestives au niveau de la tête, sensation de chaleur, pertes d'acides aminés dans l'urine se traduisant par un déséquilibre en acides aminés.

Traitement

Si des réactions d'intolérance se produisent, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement puis redémarrée à une vitesse de perfusion inférieure.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Amiped est uniquement destiné à être utilisé dans la population pédiatrique.

Durée de conservation :

Avant ouverture (poche dans son suremballage) :

·         2 ans

Après première ouverture :

·         Le produit doit être utilisé immédiatement.

Après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale :

·         La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C.

·         Après l'ajout et le mélange d'additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Pour les conditions de conservation du médicament après ajout et mélange d'additifs, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 120 g d'acides aminés ou 1200 ml ou 12 poches

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore à jaune pâle.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Isoleucine (5.1 mg)
  • Leucine (7.6 mg)
  • Lysine monohydratée (9.88 mg) (équivalent en lysine 8,80 mg)
  • Méthionine (2 mg)
  • Phénylalanine (3.1 mg)
  • Thréonine (5.1 mg)
  • Tryptophane (4 mg)
  • Valine (6.1 mg)
  • Arginine (9.1 mg)
  • Histidine (4.6 mg)
  • Alanine (15.9 mg)
  • Glycine (2 mg)
  • Acide aspartique (6.6 mg)
  • Acide glutamique (9.3 mg)
  • Proline (6.1 mg)
  • Sérine (2 mg)
  • Tyrosine (1.06 mg) (équivalent à 1,30 mg de N-acétyltyrosine)
  • Acétylcystéine (0.7 mg) (équivalent à 0,520 mg de cystéine)
  • Taurine (0.3 mg)

Commentaire : Pour 1 mL : Teneur en acides aminés : 0,1 g. Teneur en azote : 0,0152 g. Energie [kJ/l (kcal/l)] : 1700 (400) Osmolarité théorique [mOsm/l] : 790 Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) : 23 mmol pH : approx. 6,1


Excipients :
  • Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.