RUPATADINE EG 10 mg, comprimé

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).


  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

Personnes âgées

La RUPATADINE EG doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

L'utilisation de RUPATADINE EG n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Sujet insuffisant rénal ou hépatique

L'utilisation de RUPATADINE EG n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.

NE PAS CONSOMMER DE JUS DE PAMPLEMOUSSE lors de la prise du médicament.

Dans le cadre des études cliniques, la rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2025 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.

Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été: somnolence (9,5 %), céphalées (6,9 %) et fatigue (3,2 %).

Dans la majorité des cas, les effets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Les fréquences sont présentées selon le schéma ci-dessous:

Système organe classe

Fréquents

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Investigations

 

Élévation du taux sanguin des enzymes créatine phosphokinases (CPK),

augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, de l'aspartate aminotransférase ASAT),

Altérations des fonctions hépatiques

Prise de poids

Troubles du système nerveux

Somnolence, céphalées, vertiges

Troubles de la vigilance

Troubles respiratoires,

Thoraciques et médiastinaux

 

Épistaxis, sécheresse nasale, pharyngite, toux, sécheresse de la gorge, douleur du pharynx et du larynx, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale

Nausées, douleur épigastrique, diarrhées, dyspepsie, vomissements, douleur abdominale,

Constipation

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

 

Éruption cutanée

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

 

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Augmentation de l'appétit

Troubles généraux

Fatigue, asthénie

Soif, malaise, pyrexie

Troubles psychiatriques

 

Irritabilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Elévation de l'alanine aminotransférase
  • Elévation de l'aspartate aminotransférase
  • Altération des fonctions hépatiques
  • Prise de poids
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble de la vigilance
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Pharyngite
  • Toux
  • Sécheresse de la gorge
  • Douleur pharyngée
  • Douleur laryngée
  • Rhinite
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Augmentation de l'appétit
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Soif
  • Malaise
  • Pyrexie
  • Irritabilité
Contre-indications

Hypersensibilité à la rupatadine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité rupatadine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de ne pas administrer la RUPATADINE EG de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas retrouvé de modification du tracé ECG.

La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'espace QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.

RUPATADINE EG doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de variation individuelle importante en termes d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure la possibilité d'une sensibilité particulière dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Se reporter à la rubrique Posologie et mode d'administration pour l'administration chez l'enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Allongement de l'espace QT
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie
  • Ischémie myocardique aiguë
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine

L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et de 2 à 3 l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, par rapport à chacun des principes actifs administrés séparément. La prudence est néanmoins recommandée en cas d'administration concomitante de la rupatadine et de ces médicaments ou des autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4.

+ Interaction avec le pamplemousse

L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine. Le jus pamplemousse ne doit pas être pris lors de l'administration du traitement par la rupatadine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Interaction avec l'alcool

Des effets marginaux ont été observés lors des tests de performances psychomotrices réalisés suite à l'administration d'une dose de 10 mg de rupatadine après la consommation d'alcool, bien que les résultats de l'essai ne retrouvent pas une différence statistiquement significative par rapport à la prise d'alcool seule. La dose de 20 mg de rupatadine a majoré les altérations causées par la consommation d'alcool.

+ Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC)

Comme avec d'autres antihistaminiques, les interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent pas être exclues.

+ Interaction avec les statines

Des augmentations asymptomatiques des CPK ont été rapportées de façon occasionnelle au cours d'essais cliniques menés avec la rupatadine. Le risque d'interaction avec les statines, dont certaines sont également métabolisées au niveau de l'isoenzyme CYP3A4 n'est pas connu. Par conséquent, la rupatadine doit être utilisée avec précautions en cas d'administration concomitante avec les statines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été une somnolence. La conduite à tenir en cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées consiste en un traitement symptomatique et une surveillance clinique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

RUPATADINE EG n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée.

Grossesse

Des données sur un nombre restreint de grossesses exposées (2 cas) ne montrent pas d'effet indésirable de la rupatadine sur la grossesse ou le développement du foetus/nouveau-né. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement foeto - embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Il convient de rester prudent quant à la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. En raison de l'absence de données cliniques humaines, il convient de rester prudent quant à la prescription chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 10 mg

Contenance : 150 mg ou 15 comprimés ou 0,15 g

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Comprimé.

Comprimés ronds, de couleur saumon clair.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Rupatadine (10 mg) (sous forme de fumarate de rupatadine)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 38 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Cellulose microcristalline
  • Fer oxyde rouge
  • Fer oxyde jaune
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.