ISOPEDIA, solution pour perfusion

ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) dans les cas suivants :

o               Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,

o               Remplacement volumique intravasculaire à court terme,

o               Traitement des déshydratations isotoniques,

o               Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.


  • Dérèglement de l'équilibre des fluides et des électrolytes
  • Diminution du volume intravasculaire
  • Déshydratation
  • Véhicule pour apport thérapeutique

Posologie

Population pédiatrique

La posologie en  perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose :

Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :

Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :

de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour

Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :

de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :

de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :

de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour

Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :

de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour

Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.

En cas d'utilisation de ISOPEDIA en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose.

Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Durée d'administration

La durée de l'administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.

Comme avec tous les médicaments pour usage intraveineux, des réactions locales au site de perfusion associées au mode d'administration ne peuvent être exclues. La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions locales au site de perfusion incluent une réponse fébrile, des infections au site d'injection, une thrombose veineuse, une phlébite et une extravasation s'étendant à partir du site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction au site de perfusion
  • Réponse fébrile
  • Infection au site d'injection
  • Thrombose veineuse pelvienne
  • Phlébite au site de l'injection
  • Extravasation au site d'injection
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Etat d'hyperhydratation.

LISTE:

  • Hyperhydratation
  • Hyperglycémie
  • Alcalose métabolique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire.

Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l'utilisation de ce médicament est susceptible d'aggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou d'acétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de l'équilibre acido-basique, ainsi que de l'équilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs.

La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue d'une acidose lactique ne peut être exclu lors de l'utilisation de ce médicament, en raison des taux d'acétate qu'il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de l'acétate. Ces troubles du métabolisme de l'acétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament.

ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l'utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas d'autres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie).

La prudence s'impose en cas d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie et d'hyperchlorémie.

LISTE:

  • Réservé au nourrisson et à l'enfant
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Nourrisson
  • Trouble congénital de l'utilisation du lactate
  • Intervention chirurgicale
  • Traumatisme accidentel
  • Intolérance au glucose
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hyperchlorémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres médicaments.


Incompatibilités

L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D'une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :

-       Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca2+. Une précipitation peut se produire avec l'ajout de phosphate inorganique, d'hydrogénocarbonate / carbonate ou d'oxalate.)

-       Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.

-       ISOPEDIA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions de nutrition parentérale avec lesquels la compatibilité n'a pas été testée.

-       Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.


Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation et une hyperglycémie.

Traitement :

Interruption de la perfusion, accélération de l'élimination rénale et administration d'insuline si besoin.

Dans l'utilisation indiquée, des troubles de l'équilibre électrolytique, de l'osmolarité ou de l'équilibre acido-basique ne sont pas attendus d'après la composition de ce médicament.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

ISOPEDIA est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à ≤ 14 ans).

Durée de conservation :

3 ans.

Utilisez immédiatement après la première ouverture.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l'ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 5000 ml ou 20 flacons

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.

 


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Sodium chlorure (6.429 mg)
  • Potassium chlorure (0.298 mg)
  • Calcium chlorure (0.147 mg) dihydraté
  • Magnésium chlorure hexahydraté (0.203 mg)
  • Sodium acétate (4.082 mg) trihydraté
  • Glucose monohydraté (11 mg) (équivalent à Glucose 10,0 mg)
  • Correspondant à :
  • Sodium (140 mmol*)
  • Potassium (4 mmol*)
  • Calcium (1 mmol*)
  • Magnésium (1 mmol*)
  • Chlorures (118 mmol*)
  • Acétates (30 mmol*)
  • Glucose (55.5 mmol*)

Commentaire : *par litre Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml. pH : 5,3-5,7 Osmolarité théorique : 351 mOsmol/l Acidité titrable : à pH 7,4 < ou = 5 mmol/l Teneur énergétique : 168 kJ/l (40 kcal/l) Teneur glucidique : 10 g/l


Excipients :
  • Acide chlorhydrique 37 % (pour l'ajustement du pH)
  • Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.