TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.


  • Prévention de la carence martiale de la femme enceinte

Posologie

TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.

Voie orale.

1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).

Mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.

CONSULTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas :

- D'étouffement accidentel avec un comprimé (si le comprimé pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque d'ulcères et de rétrécissement des voies aériennes).

- De toux persistante, de toux sanglante et/ou d'une sensation d'essoufflement (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant).

INFORMER LE MEDECIN en cas de difficultés à avaler.

En cas de CHIRURGIE PROGRAMMEE : prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON 50 mg et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, durant l'expérience post-marketing ou dans la littérature.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).


Fréquent (≥ 1/100 < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000 < 1/100)Fréquent indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé** Nécrose pulmonaire **Granulome pulmonaire **Sténose bronchique **Ulcération du pharynx
Affections gastro intestinales Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, Altération de la couleur des fèces, nauséeFèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite*Dyschromie dentaire, ulcération buccale. Mélanose gastrointestinale **Blessure de l'oesophage **Ulcération de l'oesophage
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit, éruption érythémateuse

*Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

**Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions œsophagiennes (ulcérations œsophagiennes), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d'aspiration de comprimés de sulfate de fer (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Autres Populations particulières :

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique; de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..


  • Hypersensibilité
  • Urticaire
  • Oedème laryngé
  • Nécrose pulmonaire
  • Granulome pulmonaire
  • Sténose bronchique
  • Ulcération oropharyngée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Coloration anormale des fèces
  • Nausée
  • Fèces anormales
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Dyschromie dentaire
  • Ulcération buccale
  • Mélanose gastro-intestinale
  • Lésions oesophagiennes
  • Ulcère de l'oesophage
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
Contre-indications

·         Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité fer
  • Surcharge martiale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation (voir rubrique Effets indésirables).

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique Effets indésirables).

Précaution d'emploi

En raison du risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Sujet âgé
  • Trouble de la déglutition
  • Grossesse 1er trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

  • Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations à prendre en compte

Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Bisphophonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

  • Cyclines (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer         

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

  • Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

  • Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine

Prendre les sels de fer à distance de la penicillamine (plus de 2 heures, si possible).

  • Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

  • Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

  • Calcium,

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

  • Zinc, Strontium

Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par les sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).

  • Methyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive des dérivés de la dopamine.

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa et de la lévodopa (plus de 2

heures si possible).

  • Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :

-Une phase digestive incluant des signes d'irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

- Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition  des symptômes gastro-intestinaux.

-Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu'à un état de choc.

-Une phase d'hépatotoxicité pouvant aller d'une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

-Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

•Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l'équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

•Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l'irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d'une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu'à obtention d'un effluent clair.

Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TARDYFERON 50 mg n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section Données de sécurité précliniques).

En conséquence, l'utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant l'allaitement. 

Fertilité

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

Durée de conservation :

36 mois

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 50 mg

Contenance : 1500 mg ou 30 comprimés ou 1,50 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond rose


Composition exprimée par Comprimé de 234,00 mg

Principes Actifs :
  • Fer (50 mg) (Sous forme de sulfate ferreux desséché : 154,53 mg)

Excipients :
  • Excipients du noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Talc
    • Triéthyle citrate
    • Glycérol dibéhénate
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)
  • Copolymère de :
    • Ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D)
  • Excipients de l'enrobage :
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde jaune
    • Titane dioxyde
  • Sepifilm LP 010 :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Stéarique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.