CYSTADROPS 3,8 mg/ml, collyre en solution


Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.



  • Cystinose oculaire


Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.


Posologie


La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé. L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures. Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie). Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.

La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.

L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.


Population pédiatrique

Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Pour usage ophtalmique.

Avant la première administration et pour faciliter l'administration, il faut demander au patient de laisser Cystadrops revenir à la température ambiante. Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.


Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.


Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.


Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.


En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.


CONSERVER le flacon au maximum 7 jours après ouverture.

Avant ouverture, le flacon se conserve au réfrigérateur à une température comprise entre +2°C et +8°C. Avant la première administration, pour faciliter l'instillation, laisser le flacon revenir à la température ambiante. Après la première ouverture, conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.

Pour éviter les yeux collants le matin, appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.

En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

EVITER le port de lentilles de contact souples.

NE PAS CONDUIRE de véhicules ou utiliser de machines juste après l'administration de ce collyre et ce, jusqu'au retour de la vision à la normale.



Résumé du profil d'innocuité

Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux. La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.


Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops. Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Classe de système d'organes

Effets indésirables


Affections oculaires

Très fréquent : douleurs oculaires, vision trouble, irritation des

yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements, dépôts oculaires

Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs, sensation d'un corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : gêne au niveau du site d'instillation

(principalement yeux collants et cils collants)

Fréquent : douleur au niveau du site d'instillation

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.

69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français. 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.


Déclaration des effets indésirables suspectés

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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



  • Douleur oculaire
  • Vision trouble
  • Irritation des yeux
  • Hyperémie oculaire
  • Prurit oculaire
  • Augmentation du larmoiement
  • Dépôt oculaire
  • Sensation anormale dans les yeux
  • Yeux secs
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Oedème des paupières
  • Irritation des paupières
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Orgelet
  • Sensation désagréable à l'instillation oculaire
  • Sensation d'oeil collé
  • Cils collés et raides
  • Coloration des lentilles de contact souples
Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


LISTE:

  • Hypersensibilité mercaptamine
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Port de lentilles de contact souples

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.


Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. La surveillance du patient est requise.


Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples. Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.


LISTE:

  • Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.



Incompatibilités


En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.



Surdosage


L'administration ophtalmique ne devrait impliquer aucun surdosage.


En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.



La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par voie orale dans toute tranche d'âges. En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale. Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.


Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique Données de sécurité précliniques.). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.

C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.

Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.


Allaitement

L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue. Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique Données de sécurité précliniques), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.


Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine. Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique Données de sécurité précliniques).


Durée de conservation :

6 mois

Après la première ouverture : 7 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballageextérieur à l'abri de la lumière.

Précautions particulières de conservation :

Avant la première ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Collyre

Dosage : 3,8 mg/mL

Contenance : 100 gouttes ou 5 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ORPHAN EUROPE

Laboratoire Exploitant : ORPHAN EUROPE


Forme pharmaceutique


Collyre en solution. Solution limpide visqueuse.



Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Mercaptamine (3.8 mg) (sous forme de chlorhydrate de mercaptamine) (cystéamine)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Carboxyméthylcellulose sodique
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
  • Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.