STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion


Maladie de Crohn

STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFa, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.



  • Maladie de Crohn active modérée à sévère


STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn. STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d'induction par voie intraveineuse.


Posologie


Maladie de Crohn

Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour la préparation).


Tableau 1 Dose intraveineuse initiale de STELARA

Poids corporel du patient au moment de l'administration

Dose recommandéea

Nombre de flacons de 130 mg de STELARA

≤ 55 kg

260 mg

2

> 55 kg à ≤ 85 kg

390 mg

3

> 85 kg

520 mg

4

a Environ 6 mg/kg

La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse. Pour le schéma posologique des injections sous-cutanées suivantes, voir rubrique Posologie et mode d'administration du RCP de STELARA solution injectable (flacon) et solution injectable en seringue préremplie.


Sujets âgés (≥ 65 ans)

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Insuffisance rénale et hépatique

STELARA n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration

STELARA 130 mg est exclusivement destiné à l'administration par voie intraveineuse. Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


INFORMER LE MEDECIN OU CHERCHER IMMEDIATEMENT UNE AIDE MEDICALE D'URGENCE en cas de :

- Réaction allergique grave : difficultés à respirer ou à avaler, vertiges et légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

- Eruption cutanée, urticaire.

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes.

- Sensation de fatigue ou d'essouflement, toux qui ne passe pas.

- Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques.

- Sensation de brûlure à la miction.

- Diarrhée.

- Desquamation de la peau, augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue.

Pour les femmes en âge de procréer, UTILISER une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 15 semaines après l'arrêt du traitement.

Suspendre l'allaitement pendant la durée du traitement et jusqu'à 15 semaines après l'arrêt du traitement.

 

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques conduites avec l'ustekinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité graves incluant l'anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de maladie de Crohn. Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié après 2 ans de traitement chez les patients atteints de maladie de Crohn.

Tableau des effets indésirables

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 12 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 5 884 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique et 1 749 atteints de maladie de Crohn). Cela inclut l'exposition à STELARA dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 105 et 2 846 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de maladie de Crohn) et l'exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).

Le Tableau 2 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 Liste des effets indésirables

Classes de Systèmes d'OrganesFréquence : Effet indésirable
Infections et infestationsFréquent : Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Affections du système immunitairePeu fréquent : Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire) Rare : Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
Affections psychiatriquesPeu fréquent : Dépression
Affections du système nerveuxFréquent : Vertiges, céphalée Peu fréquent : Paralysie faciale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesFréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles
Affections gastro-intestinalesFréquent : Diarrhée, nausée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquent : Prurit Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée, acné Rare : Erythrodermie
Affections musculo- squelettiques et systémiquesFréquent : Dorsalgie, myalgie, arthralgie
Troubles généraux etFréquent : Fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site
anomalies au sited'injection
d'administrationPeu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie,
hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie

Description de certains effets indésirablesInfections

Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo. Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques chez les patients atteints de psoriasis, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et chez les patients atteints de la maladie de Crohn, le taux d'infections a été de 1,38 par patient-année dans le groupe de patients traités par ustekinumab et de 1,35 dans le groupe de patients traités par placebo. La fréquence des infections graves a été de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (27 infections graves pour 829 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (11 infections graves pour 385 patient-années de suivi) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, représentant 10 953 patient-années d'exposition chez

5 884 patients, le suivi médian était de 0,99 année ; 3,2 années pour les études dans le psoriasis,

1,0 année pour les études dans le rhumatisme psoriasique et 0,6 année pour les études dans la maladie

de Crohn. Concernant les patients traités par l'ustekinumab, la fréquence des infections a été de

0,91 par patient-année de suivi et celle des infections graves de 0,02 par patient-année (178 infections graves pour 10 953 patient-années de suivi), les infections graves rapportées incluaient abcès anal, cellulite, pneumonie, diverticulite, gastro-entérite et infections virales.

Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.

Tumeurs malignes

Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, l'incidence des tumeurs malignes à l'exception des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,12 pour 100 patient-années chez les patients traités par ustekinumab (1 patient pour 829 patient-années de suivi) comparé à 0, 26 chez les patients traités par placebo

(1 patient pour 385 patient-années de suivi). L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,48 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 829 patient-années de suivi) comparé à 0,52 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 385 patient-années de suivi).

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, représentant 10 935 patient-années d'exposition chez

5 884 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 3,2 années pour les études dans le psoriasis,

1,0 année pour les études dans le rhumatisme psoriasique et 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn. Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau non-mélanome ont été rapportées chez 58 patients pour 10 935 patient-années de suivi (incidence de 0,53 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab). L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,87 [intervalle de confiance à 95% : 0,66, 1,14], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie). Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le mélanome, les cancers colorectaux et du sein. L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (53 patients pour 10 919 patient-années de suivi). Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (4 :1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypersensibilité et réactions liées à la perfusion

Dans les études d'induction sur la maladie de Crohn, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n'a été rapporté après l'administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,4% des 466 patients traités par placebo et 2,6% des 470 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.

Population pédiatrique

Effets indésirables observés chez les adolescents de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques La sécurité de l'ustekinumab a été étudiée dans une étude de Phase 3 chez 110 patients âgés de 12 à 17 ans sur une durée allant jusqu'à 60 semaines. Dans cette étude, les évènements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.


  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Rhinopharyngite
  • Cellulite
  • Infection dentaire
  • Zona
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures
  • Infection des voies respiratoires inférieures
  • Infection vulvovaginale mycosique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Réaction d'hypersensibilité aggravée
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Dépression
  • Vertige
  • Céphalée
  • Paralysie faciale
  • Douleur oropharyngée
  • Congestion nasale
  • Alvéolite allergique
  • Pneumopathie à éosinophiles
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Psoriasis pustuleux
  • Desquamation cutanée
  • Acné
  • Erythrodermie
  • Dorsalgie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Fatigue
  • Erythème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Hémorragie au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Asthénie
  • Infection grave
  • Abcès anal
  • Pneumonie
  • Diverticulite infectieuse
  • Gastro-entérite
  • Infection virale
  • Anticorps anti-ustekinumab
Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité ustekinumab
  • Hypersensibilité protéines murines
  • Infection active
  • Tuberculose active
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes. Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique Effets indésirables).

Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de STELARA est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes (voir rubrique Contre-indications).

Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse. STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique Contre-indications). Le traitement d'une tuberculose latente doit être initié avant l'administration de STELARA. Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé. Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.

Tumeurs malignes

Les immunosuppresseurs comme l'ustekinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeurs malignes. Certains patients ayant reçu STELARA au cours d'études cliniques ont développé des tumeurs malignes cutanées et non-cutanées (voir rubrique Effets indésirables).

Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeur maligne ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par STELARA est envisagé chez ces patients.

Tous les patients doivent être surveillés pour éviter l'apparition d'un cancer de la peau non-mélanome, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux avec des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux ayant des antécédents de traitement par puvathérapie (voir rubrique Effets indésirables).

Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire

Systémique

Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables).

Respiratoire

Des cas d'alvéolite allergique et de pneumopathie à éosinophiles ont été rapportés depuis la mise sur le marchéd'ustekinumab. Les symptômes cliniques comprennaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations. Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation. Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes. Si l'infection a été exclue et le diagnostic confirmé, l'administration de l'ustekinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Vaccinations

Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA. Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien. Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA. Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination. Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.

Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.

Le traitement au long cours par STELARA ne réprime pas la réponse immunitaire humorale aux vaccins pneumococcique polysaccharidique et anti-tétanique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement immunosuppresseur concomitant

Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou de la photothérapie n'ont pas été évaluées. Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, il n'est pas apparu que l'utilisation concomitante de méthotrexate (MTX) influence la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Dans les études sur la maladie de Crohn, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Des précautions doivent

être prises avant l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs avec STELARA ou lors du relais après d'autres immunosuppresseurs biologiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Immunothérapie

STELARA n'a pas été évalué chez des patients qui ont été désensibilisés pour leur allergie. On ne sait pas si STELARA peut interférer avec un traitement de désensibilisation pour allergie.

Affections graves de la peau

Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d'un traitement par ustekinumab (voir rubrique Effets indésirables). Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie. Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré. STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu STELARA, aucune différence globale concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée en comparaison avec les sujets plus jeunes, cependant le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.

Teneur en sodium

STELARA contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». STELARA est cependant dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte à partir de 18 ans
  • Infection chronique
  • Antécédents d'infections récurrentes
  • Antécédent de tuberculose
  • Antécédent de tumeur maligne
  • Tumeur maligne
  • Antécédent de puvathérapie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Désensibilisation
  • Alvéolite allergique
  • Pneumopathie à éosinophiles
  • Traitement immunosuppresseur
  • Psoriasis érythrodermique
  • Erythrodermie
  • Sujet âgé
  • Femme en âge de procréer
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme. Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase III, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomitante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab a été exploré. Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés. Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn, la pharmacocinétique de l'ustekinumab n'a pas été modifiée par l'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de 6-mercaptopurine, d'azathioprine et de corticoïdes oraux, ou par une exposition préalable à des agents anti-TNFα.

Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées. Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Dans les études sur la maladie de Crohn, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. STELARA doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). STELARA ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.


Surdosage


Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu'un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

STELARA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.


Grossesse

Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.


Allaitement

On ne sait pas si l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel. On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion. A cause du risque potentiel d'effets indésirables de l'ustekinumab chez les nourrissons allaités, l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par STELARA doit être évalué,

en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.


Fertilité

L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Durée de conservation :

3 ans.

Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution à diluer pour perfusion IV

Dosage : 130 mg

Contenance : 130 mg ou 26 ml ou 1 flacon ou 0,13 g

Laboratoire Titulaire : JANSSEN CILAG INTERNAT NV

Laboratoire Exploitant : JANSSEN CILAG


Forme pharmaceutique

Solution à diluer pour perfusion.

La solution est limpide, incolore à jaune clair.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Ustekinumab (130 mg)

Commentaire : L’ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1kappa anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ADN recombinant.


Excipients :
  • EDTA disodique dihydraté
  • L-histidine
  • L-histidine monochlorhydrate monohydraté
  • L-méthionine
  • Polysorbate 80
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.