SOOLANTRA 10 mg/g, crème

Soolantra est indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l'adulte.


  • Rosacée papulopustuleuse

Posologie

Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Soolantra doit être appliqué quotidiennement tout au long du traitement. Le traitement peut être répété.

En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu.

Populations particulières

Insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisant hépatique

La prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir également rubrique Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Soolantra chez les enfants et adolescents âgés moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Uniquement voie cutanée.

Application cutanée d'une quantité de médicament équivalente à un petit pois sur chacune des cinq zones du visage (à répartir sur le front, le menton, le nez et les deux joues). Le médicament doit être réparti en couche mince sur l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.

Soolantra doit être appliqué uniquement sur le visage.

Les mains doivent être lavées après l'application du médicament.

Des cosmétiques peuvent être appliqués après que Soolantra ait séché.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en l'absence d'amélioration après 3 mois.

LAVER IMMEDIATEMENT ET ABONDAMMENT la zone avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche ou les muqueuses.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, prurit et sécheresse cutanée, survenant chacun chez 1 % ou moins des patients traités avec Soolantra dans les études cliniques.

Ils sont généralement d'intensité légère à modérée, et normalement diminuent lorsque le traitement est poursuivi.

Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et les sujets de 65 ans et plus.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), et ont été rapportés avec l'utilisation de Soolantra dans les études cliniques (voir Tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent

Sensation de brûlure cutanée

Peu fréquent

irritation cutanée, prurit, sécheresse cutanée, aggravation de la rosacée*

fréquence indéterminée

Erythème, Dermite de contact (allergique ou irritante), Gonflement du visage

Investigations

Fréquence indéterminée

Augmentation des transaminases*

* Effet indésirable rapporté après la mise sur le marché

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation cutanée
  • Prurit cutané
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème
  • Dermite de contact
  • Réaction cutanée localisée
  • Réaction allergique
  • Eczéma
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité ivermectine
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Hypersensibilité alcool stéarylique
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Yeux
  • Lèvres
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients peuvent présenter une aggravation transitoire de la rosacée, qui disparaît généralement en une semaine en poursuivant le traitement. Cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex.

En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu.

Soolantra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Le médicament contient :

de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact),

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Biotransformation).

L'utilisation concomitante de Soolantra avec d'autres médicaments topiques ou systémiques dans le traitement de la rosacée n'a pas été étudiée.

Des études in vitro ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, la prudence est recommandée quand l'ivermectine est administrée de manière concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 car l'exposition plasmatique peut être significativement augmentée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a aucun surdosage rapporté avec Soolantra.

Chez l'Homme, lors d'exposition accidentelle ou significative à des quantités inconnues de préparations vétérinaires d'ivermectine, par ingestion, inhalation, injection, ou exposition des surfaces du corps, les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment : éruption cutanée, oedème, maux de tête, vertiges, asthénie, nausées, vomissements et diarrhée. D'autres effets indésirables ont été rapportés dont : convulsion, ataxie, dyspnée, douleurs abdominales, paresthésies, urticaire et dermite de contact.

En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique, pourrait inclure : équilibration hydro-électrolytique parentérale, assistance respiratoire (oxygène et ventilation mécanique si nécessaire) et agents hypertensifs en cas d'hypotension cliniquement significative. Des vomissements provoqués et / ou lavage gastrique dès que possible, suivis par des laxatifs et d'autres mesures habituelles anti-poison peuvent être indiqués pour empêcher l'absorption de la substance ingérée, si nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Soolantra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation topique de l'ivermectine chez la femme enceinte.

Des études de toxicité par voie orale sur la reproduction ont montré que l'ivermectine est tératogène chez le rat et le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Cependant en raison de la faible exposition systémique après administration topique du produit à la posologie proposée, il y a un faible risque pour un foetus humain. Soolantra n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration orale, l'ivermectine est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations. L'excrétion dans le lait maternel après l'administration topique n'a pas été évaluée. Les données pharmacocinétiques / toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivermectine dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par Soolantra en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée humaine n'est disponible concernant l'effet de l'ivermectine sur la fertilité. Chez le rat, le traitement par ivermectine n'avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans

Après première ouverture : à utiliser dans les 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Crème

Dosage : 10 mg/g

Contenance : ou 30 g

Laboratoire Titulaire : GALDERMA INTERNAT

Laboratoire Exploitant : GALDERMA INTERNAT


Forme pharmaceutique

Crème

Crème hydrophile blanche à jaune pâle.


Composition exprimée par 1 g

Principes Actifs :
  • Ivermectine (10 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : 1 gramme de crème contient 35 mg d'alcool cétylique, 25 mg d'alcool stéarylique, 2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 20 mg de propylèneglycol


Excipients :
  • Glycérol
  • Isopropyle palmitate
  • Carbomère
  • Diméticone
  • Edétate disodique
  • Citrique acide monohydraté
  • Cétylique alcool (Effet notoire)
  • Stéarylique alcool (Effet notoire)
  • Macrogol cétostéarylique éther
  • Sorbitan stéarate
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Phénoxyéthanol
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Oléique alcool
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.