Médicaments


FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Traitement du diabète de l'adulte, des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.


  • Diabète

Posologie

Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La posologie de Fiasp dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Fiasp, administré par injection sous-cutanée, doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, environ 50 % de ces besoins peuvent être couverts par Fiasp et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.

Chez les adultes, les adolescents et les enfants, les besoins individuels quotidiens totaux en insuline peuvent varier et se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Dans ces conditions, la glycémie doit être surveillée de manière adéquate.

La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Les patients avec un schéma de type basal-bolus qui oublient leur dose au moment du repas doivent être avertis qu'il est nécessaire de surveiller leur glycémie afin de déterminer s'ils ont besoin d'une dose d'insuline. Au repas suivant, les patients doivent reprendre leur horaire de dose habituel.

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Fiasp, est exprimée en unités. Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.

Le délai d'action rapide doit être pris en compte lors de la prescription de Fiasp (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Initiation
Patients diabétiques de type 1
Chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, la dose initiale recommandée est d'environ 50 % de la dose d'insuline quotidienne totale et doit être répartie entre les repas selon la quantité et la composition de ces derniers. Le restant de la dose d'insuline quotidienne totale doit être apporté par une insuline à durée d'action prolongée ou intermédiaire. En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel.

Patients diabétiques de type 2
La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas. Le nombre d'injections et l'ajustement des doses dépendent de l'objectif glycémique individuel, ainsi que de la quantité et de la composition des repas.

Un ajustement de la dose peut être effectué quotidiennement en fonction de l'auto-contrôle glycémique du(des) jour(s) précédent(s), comme indiqué au Tableau 1.
·        La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent.
·        La dose avant le repas du midi doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du soir du jour précédent.
·        La dose avant le repas du soir doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé au coucher du jour précédent.

Tableau 1 : Ajustement de la dose
Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus) Ajustement de la dose
mmol/l mg/dl unité
< 4,0 < 71 -1
4,0 à 6,0 71 à 108 Aucun ajustement
> 6,0 > 108 +1

Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)

La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.

Troubles rénaux ou hépatiques
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Fiasp peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans.
Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas.

En remplacement d'autres insulines
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent. Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose. En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline pour Fiasp, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical strict, et un changement de posologie pourra être nécessaire.

Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.

Mode d'administration

Injection sous-cutanée.
Injection sous-cutanée. Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique 5.2). Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Administration avec le stylo prérempli (FlexTouch)
Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist. Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
FlexTouch a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart.

Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Administration avec un stylo d'insuline réutilisable
La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables
Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou une cartouche PumpCart.

Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Administration avec une seringue
Le flacon doit être utilisé avec des seringues à insuline comportant une graduation en unités (U-100 ou 100 U/ml).

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Fiasp peut être utilisé en PSCI dans une pompe à insuline et couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50%) et en insuline basale. Fiasp peut être administré selon les instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.

Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.

Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.

Voie intraveineuse
Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.
Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène. Il a été établi que

Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.

Le contrôle glycémique est nécessaire pendant la perfusion d'insuline. Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.

Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Administration par Perfusion Sous-cutanée Continue d'Insuline (PSCI)
La cartouche (PumpCart) est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, tels que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump.

Fiasp couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50 %) et en insuline basale. Il peut être administré conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. Le site de perfusion doit être alterné dans la même zone pour réduire le risque de lipodystrophie.

Les patients utilisant la PSCI devront être formés à l'utilisation de la pompe et de la tubulure adaptée à la pompe (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice jointe au matériel de perfusion.

Les patients qui utilisent Fiasp par PSCI doivent être formés à l'administration d'insuline par injection et doivent disposer d'un autre système d'administration d'insuline en cas de disfonctionnement de la pompe.

La cartouche (PumpCart) ne convient que pour les PSCI à l'aide d'une pompe adaptée à la perfusion d'insuline. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

EFFECTUER une rotation continue des sites d'injection.

CONTROLER REGULIEREMENT le taux de sucre dans le sang.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas de :

- Réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties du corps.

- Malaise, transpiration.

- Vomissements.

- Difficultés à respirer.

- Rythme cardiaque rapide, vertiges.

SPORTIF : substance dopante.

EN CAS D'HYPOGLYCEMIE pouvant se manifester par : des maux de tête, une difficulté d'élocuction, un rythme cardiaque rapide, des sueurs froides, une pâleur et froideur de la peau, des nausées, une sensation de faim excessive, des tremblements ou sensation de nervosité ou d'anxiété, une sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, une confusion, des difficultés de concentration, des modifications transitoires de la vue, PRENDRE IMMEDIATEMENT 15 à 20 grammes de glucides à action rapide (comprimés de glucose, jus de fruit, bonbons ou biscuits).

AVOIR toujours 15 à 20 grammes de glucides rapides à disposition.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération des capacités de concentration et de réaction en rapport avec une hypoglycémie).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool (le taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer).
EN CAS DE VOYAGE dans des pays avec des fuseaux horaires différents, consulter le médecin pour éventuellement adapter la prise de l'insuline.

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous (Tableau 2) sont issus des données de 6 essais thérapeutiques confirmatoires terminés chez les adultes. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 : Effets indésirables issus des essais cliniques
Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie


Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Manifestations allergiques cutanées Lipodystrophie Amyloïdose cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection/de perfusion

EI provenant de données après commercialisation.

Description de certains effets indésirables

Réactions allergiques
Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % avec le comparateur) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Avec Fiasp, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées de manière peu fréquente (0,2 % vs. 0,3 % avec le comparateur).

Hypoglycémie
L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une lipodystrophie a été rapportée au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pour le comparateur). Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Réactions au site d'injection/de perfusion
Des réactions au site d'injection (notamment rash, rougeur, inflammation, douleur et ecchymose) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pour le comparateur). Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur). Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité ont été étudiées dans le cadre d'un essai thérapeutique confirmatoire chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à moins de 18 ans. Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp. Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'indiquent pas de différences par rapport aux données issues de la population adulte. Une lipodystrophie (comprenant lipohypertrophie et lipoatrophie) au site d'injection a été rapportée plus souvent dans cette étude chez des patients pédiatriques par rapport aux études menées chez l'adulte (voir ci-dessus). Dans la population pédiatrique, une lipodystrophie a été rapportée à une fréquence de 2,1 % pour Fiasp contre 1,6 % pour NovoRapid.

Autres populations particulières

D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline asparte en général, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Le profil de sécurité chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ou chez ceux présentant des troubles rénaux ou hépatiques modérés à sévères est limité. Fiasp a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Hypoglycémie
  • Manifestation allergique cutanée
  • Lipodystrophie
  • Amyloïdose cutanée
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction au site de perfusion
  • Eczéma allergique
  • Rash allergique
  • Rash prurigineux
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Rash cutané généralisé
  • Oedème facial
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueur froide
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Troubles visuels
  • Céphalée
  • Nausée
  • Palpitation
  • Lipohypertrophie au site d'injection
  • Lipo-atrophie au site d'injection
  • Rash au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Démangeaison au point d'injection

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Mésusage de PumpCart

La cartouche (PumpCart) est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, tels que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Elle ne doit pas être utilisée avec d'autres dispositifs non conçus pour la cartouche, car cela pourrait entraîner une dose incorrecte d'insuline et, par conséquent, une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

Hypoglycémie

L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée. L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans la mesure où Fiasp doit être administré dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas, il faudra tenir compte de son temps de délai d'action lors de la prescription chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.

Population pédiatrique
Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée si ce médicament est administré après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter une hypoglycémie nocturne.

Hyperglycémie

L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients qui nécessitent de l'insuline, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose. Il est impératif d'identifier et de corriger rapidement la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose. Un traitement provisoire par injection sous-cutanée pourra être nécessaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

En remplacement d'autres médicaments à base d'insuline

En cas de remplacement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à Fiasp en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter d'un changement du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.

Maladies concomitantes

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.

Association de thiazolidinédione et d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés lorsque la thiazolidinédione était utilisée avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la thiazolidinédione et l'insuline est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, de prise de poids et d'œdème. La thiazolidinédione devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.

Initiation de l'insuline et intensification du contrôle glycémique

L'intensification ou une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à un trouble de la réfraction oculaire réversible et transitoire, à une aggravation de la rétinopathie diabétique, à une neuropathie périphérique aiguë et douloureuse et à un œdème périphérique. Toutefois, un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Anticorps anti-insuline

L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses

Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres insulines.

Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités de la dose avant l'administration. Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'administration des insulines.

Voyages avec changement de fuseau horaire

Avant d'effectuer un voyage avec un changement de fuseau horaire, les patients doivent demander l'avis d'un médecin.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Hypoglycémie
  • Infection
  • Etat fébrile
  • Troubles de la fonction rénale
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Maladie surrénalienne
  • Maladie hypophysaire
  • Maladie thyroïdienne
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Exercice physique intense
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Patient de plus de 75 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de plus de 1 an

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline :
Antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants, sulfamides et agonistes des récepteurs du GLP-1.

Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline :
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.

L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

Voie intraveineuse
Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.
Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène. Il a été établi que

Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.


Surdosage

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :

  • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres produits contenant du sucre. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des produits contenant du glucose.

  • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'auto- traiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.

Grossesse

Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.

Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés menés avec l'insuline asparte en comparaison à l'insuline humaine soluble (322 + 27 grossesses exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement

L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline.

Fertilité

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.

Durée de conservation :

30 mois.

Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Après première ouverture ou gardé sur soi en réserve, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1000 unités ou 10 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : NOVO NORDISK

Laboratoire Exploitant : NOVO NORDISK


Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution aqueuse, incolore et limpide.


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Insuline asparte (100 unités*)

Commentaire : *(équivalent à 3,5 mg). Un flacon contient 1 000 unités d’insuline asparte dans une solution de 10 ml. L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.


Excipients :
  • Phénol
  • Métacrésol
  • Glycérol
  • Zinc acétate
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Arginine chlorhydrate
  • Nicotinamide (vitamine B3)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Saccharomyces cerevisiae

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.