FIASP 100 unités/ml, solution injectable en cartouche


Traitement du diabète de l'adulte.



  • Diabète

Posologie

Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La posologie de Fiasp dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Fiasp, administré par injection sous-cutanée, doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, environ 50 % de ces besoins peuvent être couverts par Fiasp et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.

Chez l'adulte, les besoins individuels quotidiens totaux en insuline peuvent varier et se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.

Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Dans ces conditions, la glycémie doit être surveillée de manière adéquate.

La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Les patients avec un schéma de type basal-bolus qui oublient leur dose au moment du repas doivent être avertis qu'il est nécessaire de surveiller leur glycémie afin de déterminer s'ils ont besoin d'une dose d'insuline. Au repas suivant, les patients doivent reprendre leur horaire de dose habituel.

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Fiasp, est exprimée en unités. Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.

Initiation

Patients diabétiques de type 1

Chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, la dose initiale recommandée est d'environ 50 % de la dose d'insuline quotidienne totale et doit être répartie entre les repas selon la quantité et la composition de ces derniers. Le restant de la dose d'insuline quotidienne totale doit être apporté par une insuline à durée d'action prolongée ou intermédiaire. En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel.

Patients diabétiques de type 2

La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas. Le nombre d'injections et l'ajustement des doses dépendent des objectifs glycémiques individuels, ainsi que de la quantité et de la composition des repas.

Un ajustement de la dose peut être effectué quotidiennement en fonction de l'auto-contrôle glycémique du(des) jour(s) précédent(s), comme indiqué au Tableau 1.

  • La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent.

  • La dose avant le repas du midi doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du soir du jour précédent.

  • La dose avant le repas du soir doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé au coucher du jour précédent.

    Tableau 1 : Ajustement de la dose

    Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)Ajustement de la dose
    mmol/lmg/dlunité
    < 4,0< 71-1
    4,0 à 6,071 à 108Aucun ajustement
    > 6,0> 108+1

    Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans)

    La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.

    Troubles rénaux ou hépatiques

    Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    En remplacement d'autres insulines

    Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent. Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose. En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline pour Fiasp, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.

    Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.

    Mode d'administration

    Injection sous-cutanée.

    Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.

    Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

    Administration avec le stylo prérempli (FlexTouch)

    Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist. Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.

    FlexTouch a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.

    Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

    Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

    Administration avec un stylo d'insuline réutilisable

    La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.

    Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

    Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon

    Administration avec une seringue

    Le flacon doit être utilisé avec des seringues à insuline comportant une graduation en unités (U-100 ou 100 U/ml).

    Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)

    Fiasp peut être utilisé en PSCI dans une pompe à insuline et couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50%) et en insuline basale. Fiasp peut être administré selon les instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen. Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.

    Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.

    Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.

    Voie intraveineuse

    Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.

    Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène. Il a été établi que Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.

    Le contrôle glycémique est nécessaire pendant la perfusion d'insuline. Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.

CONTROLER REGULIEREMENT le taux de sucre dans le sang.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas de :

- Réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties du corps.

- Malaise, transpiration.

- Vomissements.

- Difficultés à respirer.

- Rythme cardiaque rapide, vertiges.


EN CAS D'HYPOGLYCEMIE pouvant se manifester par : des maux de tête, une difficulté d'élocuction, un rythme cardiaque rapide, des sueurs froides, une pâleur et froideur de la peau, des nausées, une sensation de faim excessive, des tremblements ou sensation de nervosité ou d'anxiété, une sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, une confusion, des difficultés de concentration, des modifications transitoires de la vue, PRENDRE IMMEDIATEMENT 15 à 20 grammes de glucides à action rapide (comprimés de glucose, jus de fruit, bonbons ou biscuits).

AVOIR toujours 15 à 20 grammes de glucides rapides à disposition.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération des capacités de concentration et de réaction en rapport avec une hypoglycémie).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool (le taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer).
EN CAS DE VOYAGE dans des pays avec des fuseaux horaires différents, consulter le médecin pour éventuellement adapter la prise de l'insuline.

Résumé du profil de sécurité


L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous (Tableau 2) sont issus des données d'essais cliniques de phase 3 comprenant quatre essais thérapeutiques confirmatoires terminés. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Tableau 2 : Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système

immunitaire



Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie



Affections de la peau et du tissu

sous-cutané


Manifestations

allergiques cutanées

Lipodystrophie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration


Réactions au site

d'injection/de perfusion



Description de certains effets indésirables


Réactions allergiques

Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp (1,5 % vs. 1,4 % avec le comparateur) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.


Avec Fiasp, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées de manière peu fréquente (0,2 % vs. 0,1 % avec le comparateur). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée avec Fiasp. Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline en général. Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement engager le pronostic vital.


Hypoglycémie

L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide.


Lipodystrophie

Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,2 % vs. 0 % pour le comparateur). Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.

Réactions au site d'injection/de perfusion

Des réactions au site d'injection/de perfusion (notamment rash, rougeur, inflammation, ecchymose et démangeaisons) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,0 % vs. 0,7 % pour le comparateur). Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.


Populations particulières


D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline asparte en général, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Le profil de sécurité chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ou chez ceux présentant des troubles rénaux ou hépatiques modérés à sévères est limité. Fiasp a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



  • Hypersensibilité
  • Hypoglycémie
  • Manifestation allergique cutanée
  • Lipodystrophie
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction au site de perfusion
  • Eczéma allergique
  • Rash allergique
  • Rash prurigineux
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Rash cutané généralisé
  • Oedème facial
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueur froide
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Troubles visuels
  • Céphalée
  • Nausée
  • Palpitation
  • Lipohypertrophie au site d'injection
  • Lipo-atrophie au site d'injection
  • Rash au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


LISTE:

  • Hypersensibilité insuline asparte
  • Hypersensibilité métacrésol

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Hypoglycémie


L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.


Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).


Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.


Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée. L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Dans la mesure où Fiasp doit être administré dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas, il faudra tenir compte de son temps de délai d'action lors de la prescription chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.


Hyperglycémie


L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients qui nécessitent de l'insuline, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.


Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)

Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose. Il est impératif d'identifier et de corriger rapidement la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose. Un traitement provisoire par injection sous-cutanée pourra être nécessaire.


Maladies concomitantes


Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.


Association de thiazolidinédione et d'insuline


Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés lorsque la thiazolidinédione était utilisée avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la thiazolidinédione et l'insuline est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, de prise de poids et d'œdème. La thiazolidinédione devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.


Initiation de l'insuline et intensification du contrôle glycémique


L'intensification ou une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à un trouble de la réfraction oculaire réversible et transitoire, à une aggravation de la rétinopathie diabétique, à une neuropathie périphérique aiguë et douloureuse et à un œdème périphérique. Toutefois, un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.


Anticorps anti-insuline


L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.


En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses


Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres insulines.


Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités de la dose avant l'administration. Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'administration des insulines.


Voyages avec changement de fuseau horaire


Avant d'effectuer un voyage avec un changement de fuseau horaire, les patients doivent demander l'avis d'un médecin.


Excipients


Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Hypoglycémie
  • Infection
  • Etat fébrile
  • Troubles de la fonction rénale
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Maladie surrénalienne
  • Maladie hypophysaire
  • Maladie thyroïdienne
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Exercice physique intense
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Patient de plus de 75 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.


Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline :

Antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants, sulfamides et agonistes des récepteurs du GLP-1.


Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline :

Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.


Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie. L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline. L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Incompatibilités


Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Il a été établi que Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.


Surdosage


Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :


  • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres produits contenant du sucre. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des produits contenant du glucose.


  • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'auto- traiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon

    (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).


Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.



Grossesse


Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.


Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés menés avec l'insuline asparte en comparaison à l'insuline humaine soluble (322 + 27 grossesses exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.


Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement


L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline.


Fertilité


Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.


Durée de conservation :

 

30 mois.

 

Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Si la cartouche est gardée sur soi en réserve sans être utilisée, elle doit être conservée dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

 

 

Précautions particulières de conservation :

 

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement. Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

 

Après première ouverture ou gardé sur soi en réserve, voir la rubrique Durée de conservation.

 

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 unités ou 15 ml ou 5 cartouches

Laboratoire Titulaire : NOVO NORDISK

Laboratoire Exploitant : NOVO NORDISK


Forme pharmaceutique

Solution aqueuse, incolore et limpide. 


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Insuline asparte (100 unités*)

Commentaire : *(équivalent à 3,5 mg). Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml. L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.


Excipients :
  • Phénol
  • Métacrésol
  • Glycérol
  • Zinc acétate
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Arginine chlorhydrate
  • Nicotinamide (vitamine B3)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Saccharomyces cerevisiae

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.