NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est indiqué chez l'adulte et l'enfant d'un mois et plus dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée.

L'utilisation de NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.


  • Dépression respiratoire due aux opiacés

Posologie

La première dose correspond à l'administration de 2 pulvérisations (un pulvérisateur par narine).

Si l'état du patient ne s'améliore pas, une deuxième dose, correspondant à 2 autres pulvérisations (un pulvérisateur par narine), doit être administrée 3 à 5 minutes après la première dose.

Une dose de NALSCUE à administrer correspond à 1,8 mg de chlorhydrate de naloxone.

Un pulvérisateur délivre 0,9 mg de chlorhydrate de naloxone contenu dans 0,1 ml. Chaque pulvérisateur doit être utilisé pour une seule narine et ne peut délivrer qu'une seule pulvérisation.

Une boîte contient 4 pulvérisateurs, soit 2 doses.

Population pédiatrique

NALSCUE peut être utilisé chez l'enfant d'un mois et plus. La posologie est la même que chez l'adulte. Cependant, une surveillance médicale appropriée est nécessaire après administration de NALSCUE chez l'enfant en raison d'un risque de syndrome de sevrage sévère.

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique Contre-indications).

Population spéciale

En l'absence de données chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés de plus de 65 ans, ces patients devront faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée après administration de NALSCUE.

 

Mode d'administration

Administration par voie nasale uniquement.

Un pulvérisateur ne peut délivrer qu'une seule pulvérisation.

Les instructions suivantes doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de NALSCUE :

·         Prévenir immédiatement et systématiquement les structures d'urgence (appeler le 15 ou le 112).

·         Allonger le patient sur le dos.

·         Administrer 2 pulvérisateurs, un pulvérisateur par narine.

·         Noter l'heure d'administration de NALSCUE.

·         Rester auprès du patient, surveiller son état d'éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Dans ce cas, installer le patient en position latérale de sécurité.

·         Si la fréquence respiratoire ou l'état d'éveil du patient ne s'améliore pas au bout de 3-5 minutes après l'administration de NALSCUE, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l'état du patient se dégrade, répéter l'administration de 2 nouvelles pulvérisations (un pulvérisateur par narine).

·         Installer le patient en position latérale de sécurité, c'est-à-dire légèrement sur le côté.

·         Attendez l'arrivée des secours et leur remettre les pulvérisateurs usagés.

·         La demi-vie d'élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaitre à distance d'une première amélioration. Dans tous les cas, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.

Il est important que le patient ayant une dispensation de NALSCUE informe les personnes de son entourage de l'existence de ce médicament chez lui ou sur lui et leur présente la notice d'instruction explicitant ses modalités d'administration.

APPELER IMMEDIATEMENT ET SYSTEMATIQUEMENT le 15 ou le 112 pour prévenir les services de secours.

Résumé du profil de sécurité

Dans les deux études cliniques, la dysgueusie est l'effet indésirable le plus couramment signalé chez les sujets qui ont reçu une administration intranasale de naloxone.

Liste des effets indésirables

Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés à partir de deux études cliniques impliquant l'administration intranasale et les effets indésirables issues des rapports post-commercialisation sur la naloxone, solution pour injection.

La fréquence des effets indésirables rapportés listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (³1 / 10), fréquent (³1 / 100 à <1/10), peu fréquent (³1/1,000 to <1/100), rare (³1/10,000 to <1/1,000), et très rare (<1/10,000).

 

Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement et rapportés lors des essais cliniques de naloxone  intranasale

Classes de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Céphalées

Paresthésie

Parosmie

 

Crises convulsives*

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie*

Arythmie cardiaques*

 

Affections vasculaires

 

 

 

Hypertension*

Hypotension*

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

Hypersécrétion du sinus paranasal

 

Hyperventilation*

Œdème pulmonaire*

Affections gastro-intestinales

 

Nausée*

Vomissement*

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Syndrome de sevrage aux opiacés*

 

 

*Effets indésirables des rapports de post-commercialisation de la naloxone, solution injectable

En raison de la levée rapide de l'effet analgésique de l'opioïde

 

Description de la sélection des effets indésirables

Les effets indésirables cardiovasculaires, tels que l'hypotension, l'hypertension, la tachycardie et les troubles du rythme cardiaque (y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation), ont été signalés le plus souvent chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires ou lors d'une utilisation concomitante avec des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires similaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La levée brutale des effets morphiniques chez les sujets ayant consommé un opioïde peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, fièvre, transpiration, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, bâillements, fatigue, frissons ou tremblements, agitation ou irritabilité, diarrhées, nausées ou vomissements, crampes abdominales, augmentation de la tension artérielle, tachycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Parosmie
  • Crise convulsive
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Congestion nasale
  • Hypersécrétion sinusienne paranasale
  • Hyperventilation
  • Oedème pulmonaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Syndrome de sevrage
  • Modification du rythme cardiaque
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation cardiaque
  • Courbature
  • Fièvre
  • Transpiration
  • Ecoulement nasal
  • Eternuements
  • Piloérection
  • Bâillement
  • Fatigue
  • Frissons
  • Tremblement
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Diarrhée
  • Crampe abdominale
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Réaction anaphylactoïde
Contre-indications

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des excipients du médicament (voir rubrique Composition).

·         En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins d'un mois).

LISTE:

  • Hypersensibilité naloxone
  • Nouveau-né
  • Prématuré
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NALSCUE est un traitement d'urgence et il convient de s'assurer que le patient comprenne l'importance d'une prise en charge médicale après l'utilisation de ce médicament. Les patients à risque de faire un surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d'administrer NALSCUE doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d'administration de ce médicament.

Durée d'action

La durée d'action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C'est pourquoi il est très important d'appeler immédiatement les structures d'urgence avant même d'avoir administré la première dose de NALSCUE, de garder le patient sous surveillance continue et d'administrer une nouvelle dose de NALSCUE si nécessaire.

Efficacité limitée en cas de surdosage d'agoniste partiel, tel que la buprénorphine

L'efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de NALSCUE.

Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes

Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l'action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l'administration de NALSCUE ou nécessiter une adaptation posologique.

Effets cardiovasculaires

En post-opératoire, les événements suivants ont été rapportés lors de la levée brutale de l'action des opioïdes par la naloxone : des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une hypertension, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un oedème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Un décès, un coma, et une encéphalopathie ont été rapportées comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée.

 

Population pédiatrique

L'absorption de la naloxone après administration intranasale chez l'enfant peut être irrégulière ou retardée. Une surveillance médicale appropriée est nécessaire après administration de la naloxone chez l'enfant.

L'administration de naloxone chez les enfants peut entrainer la levée complète et brutale des effets opioïdes, précipitant un syndrome de sevrage sévère. L'enfant à qui est administré la naloxone, doit être médicalement surveillé pendant au moins 24 heures.

Un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né (avant un mois), peut être mortel, s'il n'est pas diagnostiqué et pris en charge rapidement, contrairement à ce qui est observé chez l'adulte. Il peut présenter les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et reflexes hyperactifs.

Par conséquent, si un surdosage aux opioïdes est suspecté chez un nouveau-né d'une mère consommant des opioïdes, afin d'éviter l'apparition brutale d'un syndrome de sevrage, l'utilisation d'une forme injectable de naloxone permettant une définition de la dose en fonction du poids et une titration en fonction de la réponse doit être privilégiée en structure médicalisée.

Ce médicament contient 0,5 mg/0,1 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

LISTE:

  • Antécédent cardiovasculaire
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Sujet âgé
  • Enfant de 1 mois à 3 ans
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Analgésiques morphiniques de palier II et III

Diminution de l'effet antalgique


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l'apparition d'un syndrome de sevrage important (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients ayant reçu de la naloxone pour traiter les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire d'automobiles ou de machines et de ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique.

Grossesse

L'administration de NALSCUE chez une femme enceinte présentant un surdosage aux opioïdes est possible. Après administration, une surveillance appropriée de la mère et du foetus en structure médicalisée est nécessaire.

Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, le chlorhydrate de naloxone a été administré pendant l'organogenèse à des souris et des rats à des doses, respectivement, de 4 fois et 8 fois plus élevées,  que la dose de 10 mg/jour chez l'homme. Ces études n'ont révélé aucun effet toxique pour l'embryon ou tératogène.

Dans l'espèce humaine, la naloxone passe le placenta.

Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, en cas d'administration pendant la grossesse, le foetus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée.

Allaitement

Il n'est pas établi si le chlorhydrate de naloxone est excrété dans le lait maternel ou s'il a une influence sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d'éviter l'allaitement pendant une période de temps appropriée après l'administration de NALSCUE.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat ne montrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 0,9 mg/0,1 mL

Contenance : 2 pulvérisations dans chaque narine ou 2 doses ou 3,60 mg ou 4 récipients unidoses ou 0,40 ml ou 0,0036 g

Laboratoire Titulaire : INDIVIOR UK LTD

Laboratoire Exploitant : INDIVIOR FRANCE


Forme pharmaceutique

 

Solution transparente, incolore à légèrement jaune.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Naloxone chlorhydrate anhydre (0.9 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : alcool benzylique (0,5 mg dans 0,1 ml). pH entre 3,5 et 5,0. Osmolarité entre 350 et 450 mOsm.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • EDTA disodique dihydraté
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.