ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à haut risque de fractures (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Ostéoporose post-ménopausique

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé d'ACTONEL 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Populations particulières

Sujets âgés

Parmi les patientes ayant reçu des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg au cours des études sur l'ostéoporose post-ménopausique, 59% étaient âgées de 65 ans ou plus et 13% étaient âgées de 75 ans ou plus. Aucune différence générale n'a été observée quant à la sécurité et l'efficacité entre ces patientes et les sujets plus jeunes.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant avant l'âge de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité (voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant doit être pris le matin, par voie orale, immédiatement après le petit-déjeuner. Une administration à jeun peut conduire à un risque accru de douleur abdominale haute (voir les rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).

 

Le comprimé doit être avalé entier, sans être sucé ni croqué. Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, celui-ci doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml). Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise, elles doivent la reprendre le jour où elles s'en aperçoivent. Ensuite, elles doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réaction allergique : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer.

- Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

PREVENIR RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

- Nécrose de l'os de la mâchoire associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.

- Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de :

- Douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

- Douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille, ceci pouvant indiquer la possibilité d'une lésion osseuse de l’oreille.
PREVENIR LE DENTISTE en cas de traitement ou d’intervention dentaire prévus lors de la prise de ce médicament.


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec les comprimés de risédronate sont des troubles gastro-intestinaux comprenant douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, nausées, constipation ; des douleurs musculo-squelettiques et des céphalées.

Tableau listant les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent
(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

 

Grippe

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Leucopénie, neutropénie

 

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Affections endocriniennes

 

Hyperparathyroïdie secondaire

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hypercalcémie

 

Affections psychiatriques

 

Dépression

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissement, paresthésie, hypoesthésie

 

Affections oculaires

 

Iritis*, hyperémie oculaire, conjonctivite, vision trouble

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

Affections vasculaires

 

Bouffée de chaleur, hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales incluant des douleurs abdominales hautes et basses, constipation, dyspepsie, nausées, diarrhées, vomissements

Gastrite, gastrite à Helicobacter, oesophagite, dysphagie, duodénite, ulcère oesophagien, gêne abdominale, distension abdominale, oesophagite érosive, gastrite érosive, hématochézie, hyperchlorhydrie, éructations, flatulences, gastrite atrophique, reflux gastro-oesophagien, gingivite, hémorroïdes, hernie hiatale, méléna, sensibilité abdominale, stomatite aphteuse, colite, sècheresse buccale, incontinence fécale, hypertrophie de la muqueuse gastrique, inflammation gastro-intestinale, douleur gastro-intestinale, hypoesthésie buccale, gonflement des lèvres, odynophagie, gonflement de la langue

Sténose de l'oesophage, glossite

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalie des tests hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème, purpura de Schönlein-Henoch, urticaire, dermatite allergique, prurit, rash

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques

Arthralgie, dorsalgie, spasme musculaire, myalgie, douleurs des extrémités, douleurs osseuses, fatigue musculaire, faiblesse musculaire, douleurs cervicales, douleurs de la mâchoire

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrolithiase

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Kyste ovarien

 


 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Asthénie, frissons, syndrome grippal, gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine, oedème facial, oedème, oedème périphérique, douleurs, fièvre

 

Investigations

 

Baisse de la calcémie et de la phosphatémie, rythme cardiaque irrégulier, anomalie des tests urinaires, hausse des transaminases, hausse des phosphatases alcalines plasmatiques, hausse des taux plasmatiques de l'hormone parathyroïdienne, sang occulte dans les selles, baisse de la numération plaquettaire

 

*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les évènements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Description d'évènements indésirables spécifiques

Affections gastro-intestinales

Dans une étude de phase III, comparant des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et des comprimés de risédronate monosodique 5 mg à libération immédiate en prise quotidienne, le nombre de patients ayant rapporté des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives hautes était plus élevé parmi les utilisateurs d'aspirine/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) que parmi les non utilisateurs.

Le nombre de patients ayant rapporté de tels évènements était de :

-       22,0% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 15,7% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner

-       29,8% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 15,3% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner

-       22,4% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 13,4% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate) avant le petit déjeuner

Une incidence plus élevée de douleurs abdominales hautes a été observée lorsque les comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg étaient pris à jeun, 30 minutes avant le petit déjeuner.

La fréquence des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives basses était de 22,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner. Elle était de 20,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner et de 15,6% dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rare : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets de classe des bisphosphonates)


Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

Uvéite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose de la mâchoire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.

Alopécie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités par des médicaments réputés responsables de troubles hépatiques.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Grippe
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Hypersensibilité
  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Hypercalcémie
  • Dépression
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Iritis
  • Hyperémie oculaire
  • Conjonctivite
  • Vision trouble
  • Vertige
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Douleur abdominale basse
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Infection par helicobacter
  • Oesophagite
  • Dysphagie
  • Duodénite
  • Ulcère oesophagien
  • Gêne abdominale
  • Distension abdominale
  • Oesophagite érosive par reflux
  • Gastrite érosive
  • Hématochézie
  • Hyperchlorhydrie
  • Eructation
  • Flatulence
  • Gastrite atrophique
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Gingivite
  • Hémorroïde
  • Hernie hiatale
  • Méléna
  • Sensibilité abdominale
  • Stomatite aphteuse
  • Colite
  • Sécheresse buccale
  • Incontinence fécale
  • Hypertrophie de la muqueuse gastrique
  • Inflammation gastro-intestinale
  • Douleur gastro-intestinale
  • Hypoesthésie orale
  • Gonflement des lèvres
  • Odynophagie
  • Gonflement de la langue
  • Sténose de l'oesophage
  • Glossite
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Erythème
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Urticaire
  • Dermatite allergique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Spasme musculaire
  • Myalgie
  • Douleur des extrémités
  • Douleur osseuse
  • Fatigue musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Douleur cervicale
  • Douleur de la mâchoire
  • Néphrolithiase
  • Kyste ovarien
  • Asthénie
  • Frissons
  • Syndrome grippal
  • Gêne thoracique
  • Douleur thoracique
  • Oedème facial
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Fièvre
  • Baisse de la calcémie
  • Diminution de la phosphatémie
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Anomalie des tests urinaires
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Sang occulte dans les selles
  • Diminution de la numération plaquettaire
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Uvéite
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Réaction cutanée allergique
  • Angio-oedème
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Trouble hépatique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse et allaitement.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

LISTE:

  • Hypersensibilité risédronate
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que les comprimés de risédronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et /ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates, dont le risédronate, chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par risédronate. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par risédronate.

Effets indésirables affectant les voies digestives hautes

Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastroduodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

·         chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie) ;

·         chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé ;

·         si le risédronate est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou oesophagiens, récents ou toujours actifs (dont un oesophage de Barrett connu).

Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter si ils présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.

 

 

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patientes recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Réservé à la femme adulte
  • Patient de plus de 80 ans
  • Dysfonctionnement parathyroïdien
  • Hypovitaminose D
  • Antécédent de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne
  • Troubles gastro-intestinaux hauts
  • Problème oesophagien
  • Dysphagie
  • Odynophagie
  • Douleur rétrosternale
  • Brûlure d'estomac
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Cancer
  • Chimiothérapie
  • Radiothérapie
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Intervention dentaire
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Symptômes auriculaires
  • Infection de l'oreille
  • Trouble auditif
  • Fracture fémorale atypique
  • Douleur à l'aine
  • Douleur de la cuisse
  • Douleur à la hanche

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates. Leur prise doit s'effectuer à un moment différent de la journée de celui de la prise des comprimés de risédronate (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

L'administration simultanée de comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole a augmenté la biodisponibilité du risédronate. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) étaient respectivement augmentées de 60% et 22%. Cependant, les répercussions cliniques objectivées par les modifications de densité minérale osseuse n'étaient pas statistiquement significatives.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement oestrogénique substitutif.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune information spécifique sur le traitement du surdosage au risédronate monosodique n'est disponible.

A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée. Chez certaines patientes, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.

Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés.

Les effets de cette administration en cas de surdosage d'Actonel 35 mg, comprimé gastro-résistant, n'ont pas été évalués. La formulation gastro-résistante d'Actonel 35 mg est moins sensible aux effets de liaison avec les cations bivalents. Les protocoles standard de traitement de l'hypocalcémie parmi lesquels l'injection intraveineuse de calcium, devraient rétablir les taux de calcium ionisé et faire disparaître les signes et symptômes de l'hypocalcémie.

En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le médicament non absorbé, sous réserve d'intervenir dans les 30 minutes suivant l'ingestion.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le risédronate monosodique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.

Allaitement

Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles quant aux effets du risédronate sur la fertilité humaine. Des études chez l'animal ont montré des effets toxiques lors d'expositions considérablement supérieures à celles chez l'être humain (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

5 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 35 mg

Contenance : 420 mg ou 12 comprimés ou 0,42000042 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé gastro-résistant, jaune, ovale, avec « EC 35 » inscrit sur une face.

Le comprimé présente les dimensions suivantes : épaisseur 13,05 mm, longueur 5,94 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Risédronate monosodique (35 mg) (Equivalant à acide risédronique : 32,5 mg)

Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Edétate disodique
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Stéarique acide
    • Magnésium stéarate
  • Cellulose microcristalline silicifiée : incluant de la
    • Cellulose microcristalline et de la
    • Silice colloïdale anhydre
  • Enrobage gastro-résistant :
    • Triéthyle citrate
    • Talc
    • Fer oxyde jaune
    • Siméticone
    • Polysorbate 80
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide
    • Ethyle acrylate (1 : 1) (dispersion de) à 30 pour cent

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.