INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC TETRA est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 ans.

L'utilisation d'INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 17 ans : une dose de 0,5 ml.

Enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 3 ans : la sécurité et l'efficacité d'INFLUVAC TETRA chez les enfants n'ont pas été établies.

Mode d'administration

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

a. Résumé du profil de tolérance

La tolérance d'INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de deux essais cliniques durant lesquels des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses d'INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.

La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d'intensité légère.

Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.

Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.

Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.

Les fréquences suivantes s'appliquent :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Adultes et personnes âgées

Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA / INFLUVAC


Classe d'organes selon le système MedDRA

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 ; <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100

Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-oedème

Affections du système nerveux

Céphaléesb

 

 

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

 

 

 

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueurs

 

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies, arthralgies

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue. Réaction locale : douleur

Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration

Fièvre

 

a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.

b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans).

Population pédiatrique

Enfants (de 3 à 7 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA / INFLUVAC


Classe d'organes selon le système MedDRA

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 ; <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100

Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-oedème

Affections du système nerveux

Céphaléesd, somnolenceb

 

 

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

 

 

 

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueursc

 

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétitb

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinauxd

Diarrhéesb, vomissementsb

 

 

Affections psychiatriques

Irritabilitéb

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgiesd

Arthralgiesd

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigued, malaised. Réaction locale : douleurc, rougeurc, gonflementc, indurationc

Fièvrec, frissonsd. Réactions locales : ecchymosec

 

 

a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé.

b Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 5 ans.

c Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 17 ans.

d Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 6 à 17 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Angio-oedème
  • Céphalée
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsion fébrile
  • Trouble neurologique
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Vascularite
  • Atteinte rénale
  • Sueurs
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané généralisé
  • Urticaire généralisée
  • Rash cutané généralisé
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Fatigue
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Malaise
  • Frissons
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Fièvre
  • Somnolence chez l'enfant
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Diarrhée
  • Vomissements chez l'enfant
  • Irritabilité
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC TETRA doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

INFLUVAC TETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC TETRA vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d'autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que  les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.



Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

 


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INFLUVAC TETRA n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

 

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue préremplie ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Ag de surface* de virus de la grippe inactivédes souches suivantes :
  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 (15 microgrammes HA**) souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
  • B/Washington/02/2019 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Washington/02/2019, souche sauvage)
  • B/Phuket/3073/2013 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage)

Commentaire : *(hémagglutinine et neuraminidase) cultivés sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains **hémagglutinine Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021. INFLUVAC TETRA peut contenir des traces d'oeufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Potassium chlorure
  • Phosphate monopotassique
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Sodium chlorure
  • Calcium chlorure dihydraté
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Cétyltriméthylammonium bromure
    • Polysorbate 80
    • Gentamicine
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.