FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution


Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.



  • Ejaculation précoce primaire


Posologie


La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis. Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3 pulvérisations).

3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d'au moins 4 heures.


Populations spéciales

Patients âgés

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.


Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.


Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.


Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.


Mode d'administration


Usage cutané.


Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.

Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par trois pulvérisations en l'air.


Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation.


Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis. En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Fortacin doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation. Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel.


 

EN CAS DE CONTACT OCULAIRE : rincer l’œil immédiatement avec de l’eau ou une solution de chlorure de sodium et le protéger jusqu’au retour des sensations.

EVITER tout moyen de contraception barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane qui peuvent ne pas garantir une protection efficace en cas d'utilisation concomitante avec ce traitement.

GROSSESSE : en raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, s’il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l’application du spray, mais avant le rapport sexuel.

 


Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %). Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.


Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %). La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.

Tableau des effets indésirables


La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100,

<1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.


Effets indésirables chez les hommes ayant appliqué le traitement sur le gland du pénis

Système de classe d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

peu fréquent

orgasme anormal

Affections du système nerveux

peu fréquent

céphalée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

peu fréquent

irritation de la gorge

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

peu fréquent

irritation cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

fréquent

hypoesthésie génitale chez l'homme, dysfonction érectile, sensation de brûlure génitale

peu fréquent

érythème génital, anéjaculation, paresthésie génitale chez l'homme, douleurs du pénis, troubles péniens, prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

peu fréquent

fièvre


Effets indésirables chez les partenaires féminines

Système de classe d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

peu fréquent

candidose vaginale

Affections du système nerveux

peu fréquent

céphalée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

peu fréquent

irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

peu fréquent

gêne anorectale, paresthésie orale

Affections du rein et des voies urinaires

peu fréquent

dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

fréquent

sensation de brûlure vulvogénitale, hypoesthésie

peu fréquent

gêne vulvovaginale, douleur vaginale, prurit vulvovaginal


Déclaration des effets indésirables suspectés

image

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Orgasmes anormaux
  • Maux de tête
  • Irritation de la gorge
  • Irritation cutanée
  • Hypo-esthésie des parties génitales masculines
  • Dysfonction érectile
  • Sensation de brûlure génitale
  • Erythème génital
  • Anéjaculation
  • Paresthésie des parties génitales masculines
  • Douleur pénienne
  • Trouble pénien
  • Prurit génital
  • Pyrexie
  • Candidose vaginale
  • Gêne anorectale
  • Paresthésie orale
  • Dysurie
  • Sensation de brûlure vulvovaginale
  • Hypoesthésie
  • Gêne vulvovaginale
  • Douleur vaginale
  • Prurit vulvovaginal
Contre-indications


Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.


LISTE:

  • Hypersensibilité lidocaïne
  • Hypersensibilité prilocaïne
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux de type amide
  • Absence de contraception masculine
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Maladies associées à l'anémie


Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.


Interactions


Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.


Hypersensibilités


Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.

Précautions d'emploi


Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire. Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion. L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée. En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.


Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires. Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.


Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.


Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.


Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.


En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique Grossesse et allaitement).


Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère


Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


LISTE:

  • Indications limitées à l'homme adulte de plus de 18 ans
  • Anémie
  • Méthémoglobinémie
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Contact oculaire
  • Muqueuse nasale
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Tympan lésé
  • Femme souhaitant concevoir
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Insuffisant hépatique sévère
  • Homme fertile
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.


Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments

anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée

(30 heures).

Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.



Incompatibilités


Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.



Surdosage


Fortacin étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.


La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'agents induisant la formation de méthémoglobine (p. ex. des sulfamides). Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.


En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies. La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.


Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti- convulsivants.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



Fortacin n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.


Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes


Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.


Grossesse


Il n'y a pas ou seulement peu de données sur l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.


Allaitement


La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.


Fertilité


Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine. Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes. Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.



Durée de conservation :


18 mois.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.

Précautions particulières de conservation :


À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.


Forme : Solution pour pulvérisation cutanée

Dosage : 150 mg/mL+50 mg/mL

Contenance : 100 pulvérisations ou 33,33333333 doses ou 5 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : RECORDATI IRELAND LIMITED

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Spray cutané, solution

Solution incolore à jaune pâle



Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (150 mg)
  • Prilocaïne (50 mg)

Commentaire : Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne. Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.


Excipients :
  • Norflurane

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.