Médicaments


URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable

Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler formes solides d'acide ursodesoxycholique (AUDC).

 

 


  • Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose

Voie orale

Posologie

Pour le traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose, la dose quotidienne recommandée est fonction du poids corporel et doit être répartie en 2 à 3 prises par jour :

Enfants < 10 kg : 20 mg/kg/jour soit 0,4 ml/kg/jour répartis en 2 à 3 prises

Enfants > 10 kg : 20-25 mg/kg/jour soit 0,4 - 0,5 ml/kg/jour répartis en 2 à 3 prises La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/jour si nécessaire.

Mode d'administration

Pour  les  enfants  de petit  poids, il convient d'utiliser  une seringue orale, non  fournie, pour  prélever  la dose d'URSOFALK  250 mg/5 ml, suspension buvable

Table de conversion en mL :

 

Volume

Acide ursodésoxycholique

0,25 ml

12.5 mg

0,5 ml

25 mg

1 ml

50 mg

1,5 ml

75 mg

2 ml

100 mg

 

Chez les patients de plus de 10 kg, il convient d'utiliser le gobelet doseur fourni avec URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable

Table de conversion pour le gobelet doseur :

 

 

volume

Acide ursodésoxycholique

1 gobelet doseur

5 ml

250 mg

¾ gobelet doseur

3,75 ml

187,5 mg

½ gobelet doseur

2,5 ml

125 mg

¼ gobelet doseur

1,25 ml

62,5 mg

 

 

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de diarrhées.

Chez la femme en âge de procréer, UTILISER une méthode efficace de contraception : les contraceptifs non-hormonaux (méthodes barrière) ou les contraceptifs oraux contenant de faibles doses d'oestrogènes sont recommandés.

 

L'évaluation des effets indésirables est basée sur la fréquence d'apparition observée : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à

< 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare / fréquence indéterminée (< 1/10000 / ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

 

Affections gastro-intestinales

Fréquent : lors d'essais cliniques, des selles molles ou des diarrhées ont été rapportées sous traitement par l'AUDC.

Très rare : douleurs épigastriques droites sévères ont été observées lors du traitement de la (au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive).

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas de calcification des lithiases biliaires pouvant se manifester lors d'un traitement par l'AUDC.

Très rare : lors du traitement de la cholangite biliaire primitive à un stade avancé, une décompensation hépatique a été observée, qui a partiellement régressé à l'arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire.

Fréquence indéterminée : exacerbation du prurit (après le début du traitement par l'AUDC chez des patients ayant une cirrhose).


 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche de déclaration des effets indésirables disponible dans le Protocole d'Utilisation Thérapeutique (PUT) et de recueil d'informations (voir Annexe D du PUT).

 


  • Selle molle
  • Diarrhée
  • Douleur épigastrique
  • Calcification des calculs cholestéroliques
  • Décompensation hépatique
  • Urticaire
  • Augmentation du prurit
Contre-indications

·          Hypersensibilité aux acides biliaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·          Inflammation aiguë de la vésicule ou des voies biliaires,

·          Occlusion des voies biliaires (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique),

·          Fréquents épisodes de coliques biliaires,

·          Calculs biliaires calcifiés radio-opaques,

·          Anomalie de la contractilité de la vésicule biliaire,

Contre-indication chez les enfants etadolescents

·          Echec d'une hépatoentérostomie ou d'une restauration du flux biliaire chez les enfants présentant une atrésie des voies biliaires.

 

LISTE:

  • Inflammation aiguë de la vésicule biliaire
  • Inflammation aiguë des voies biliaires
  • Obstruction des voies biliaires
  • Colique hépatobiliaire
  • Calcul biliaire calcifié
  • Altération de la contractilité de la vésicule biliaire
  • Echec de porto-entérostomie en cas d'atrésie biliaire
  • Absence de rétablissement d'un flux biliaire en cas d'atrésie biliaire
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par URSOFALK doit être surveillé par un médecin.

Durant les 3 premiers mois de traitement, le médecin doit contrôler les paramètres hépatiques ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ- GT toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Le suivi de ces paramètres doit assurer un diagnostic précoce de toute altération éventuelle de la fonction hépatique.

La posologie doit être réduite en cas de diarrhée. Le traitement est interrompu en cas de diarrhée persistante.

Les patientes en âge de procréer traitées par URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace car les anticonceptionnels hormonaux peuvent favoriser la formation de calculs biliaires (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Grossesse et allaitement).

Un gobelet doseur (équivalent à 5 ml) d'URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable contient 0,50 mmol (11,39 mg) de sodium. Cette quantité doit être prise en compte chez le patient soumis à un régime sans sodium.

URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension contient 1,5 mg d'acide benzoïque par ml. Chez le nouveau-né, la bilirubine est déplacée de l'albumine par l'acide benzoïque pouvant aggraver l'ictère néonatal jusqu'à l'ictère nucléaire.

URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension contient 10 mg de propylène glycol par ml.

 

LISTE:

  • Surveillance fonction hépatique
  • Diarrhée
  • Femme en âge de procréer
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Nouveau-né

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable ne doit pas être administré en même temps que la colestyramine, le colestipol ou des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (alumine), car ces produits se lient à l'AUDC dans l'intestin empêchant son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de tels produits est nécessaire, ils doivent être pris au minimum 2 heures avant ou après.

URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable peut avoir un effet sur l'absorption de la ciclosporine dans l'intestin. Chez les patients prenant de la ciclosporine, la concentration sérique de la ciclosporine doit être contrôlée par le médecin et la posologie de la ciclosporine peut être éventuellement ajustée.

Dans de rares cas, URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.

Dans une étude clinique chez des sujets sains, l'association d'AUDC (500 mg/jour) et de rosuvastatine (20 mg/jour) a montré une légère augmentation de la concentration plasmatique de la rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction, ainsi qu'avec les autres statines, n'est pas connue.

 

Il a été montré que l'AUDC chez le sujet sain réduit la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC) de la nitrendipine, antagoniste du calcium. Il est recommandé de surveiller étroitement l'association de nitrendipine et d'AUDC. Une augmentation de la dose de nitrendipine peut éventuellement être nécessaire.

Ces observations associées à des résultats obtenus in vitro peuvent indiquer une possible activation du cytochrome P450 3A par l'AUDC. Cependant, dans une étude clinique menée avec le budésonide, substrat connu du cytochrome P450, aucune induction n'a été observée avec l'AUDC.

Associations à prendre en compte

Une diminution de l'efficacité de la dapsone a également été rapportée.

Associations déconseillées

Les oestrogènes et les hypocholestérolémiants comme le clofibrate augmentent les sécrétions de cholestérol hépatique, favorisant ainsi la formation de calculs biliaires et pouvant gêner la dissolution des calculs biliaires par l'AUDC.

 


Incompatibilités

Sans objet.

 


Surdosage

Des diarrhées peuvent se manifester en cas de surdosage. En général, d'autres symptômes de surdosage sont peu probables car l'absorption d'AUDC diminue avec l'augmentation de la dose et l'élimination fécale augmente parallèlement.

Des mesures spécifiques ne sont pas nécessaires ; les conséquences de la diarrhée sont traitées de manière symptomatique par la restauration de l'équilibre hydro-électrolytique.

Informations supplémentaires concernant certains groupes de patients particuliers :

L'utilisation à long terme de l'AUDC à haute dose (28-30 mg/kg/jour) provoque chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (utilisation hors AMM) des effets indésirables sévères avec une plus grande fréquence.

 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'AUDC chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet tératogène pendant le début de la grossesse (voir section Données de sécurité précliniques). URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par l'AUDC.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Une contraception non hormonale ou une contraception orale à faible dose d'oestrogènes sont recommandées. Les méthodes hormonales peuvent induire la formation de calculs biliaires. La possibilité d'une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement.

Allaitement

Basé sur quelques cas de femmes qui ont allaité, seules de faibles quantités d'AUDC sont excrétées dans le lait maternel. Le risque d'effets secondaires pour les enfants nourris au lait maternel est négligeable.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'AUDC sur la fertilité (voir section Données de sécurité précliniques). Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet d'un traitement à l'AUDC sur la fertilité chez l'homme.

 

Durée de conservation :

4 ans

Après ouverture du flacon, la durée de conservation est de 16 semaines.

 

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

 

Forme : Suspension buvable

Dosage : 250 mg/5 mL

Contenance : 12500 mg ou 250 ml ou 12,50 g ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : INRESA

Laboratoire Exploitant : INRESA


Forme pharmaceutique

Suspension homogène contenant des petites bulles d'air, blanche avec une odeur de citron.

 


Composition exprimée par 5 ml

Principes Actifs :
  • Acide ursodésoxycholique (250 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : propylène glycol (10 mg/ml), sodium (2,2 mg/ml), acide benzoïque (1,5 mg/ml)


Excipients :
  • Benzoïque acide
  • Citrique acide
  • Glycérol
  • Cellulose microcristalline
  • Carmellose sodique
  • Sodium chlorure
  • Sodium citrate
  • Sodium cyclamate
  • Propylène glycol
  • Eau purifiée
  • Xylitol
  • Arôme citron
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.