VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).


L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.



  • Vaccination contre DTCP, hépatite B et Haemophilus influenzae

Posologie

Primovaccination :

La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.

Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé. Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.

Rappel :

Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles. Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.

Autre population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM). Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Difficulté à respirer.

- Coloration bleue de la langue ou des lèvres.

- Eruption cutanée.

- Gonflement du visage ou de la gorge.

- Pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.

a- Résumé du profil de tolérance

Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.

La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.

Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).

b- Liste tabulée des effets indésirables

La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Tableau 1 : Liste des effets indésirables

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffets indésirables
Infections et infestationsPeu fréquentRhinite
Affections hématologiques et du système lymphatiquePeu fréquentLymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutritionTrès fréquentDiminution de l'appétit
Peu fréquentAugmentation de l'appétit
Affections psychiatriquesPeu fréquentTroubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Affections du système nerveuxTrès fréquentSomnolence
Peu fréquentHypotonie
Affections vasculairesPeu fréquentPâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPeu fréquentToux
Affections gastro-intestinalesTrès fréquentVomissements
FréquentDiarrhée
Peu fréquentDouleur abdominale
Affections de la peau et du tissusPeu fréquentRash, Hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquentCris, irritabilité
Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection
Fièvre
FréquentEcchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection
Peu fréquentRougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue

  1. Description d'effets indésirables sélectionnés

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.

    Affections du système immunitaire

    Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).

    Affections du système nerveux

    Convulsion, convulsion fébrile.

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours. Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

  2. Enfants nés prématurés

Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Rhinite
  • Lymphadénopathie
  • Diminution de l'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Agitation
  • Somnolence
  • Hypotonie
  • Pâleur
  • Toux
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Hyperhidrose
  • Cris inhabituels
  • Irritabilité
  • Erythème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Fièvre
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Fatigue
  • Pleurs
  • Hypersensibilité
  • Eruption
  • Urticaire
  • Dyspnée
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Oedème
  • Oedème de la face
  • Choc
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Gonflement du membre vacciné
  • Apnée chez le grand prématuré
Contre-indications


Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.


Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).


Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.

Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.


LISTE:

  • Hypersensibilité vaccin diphtérie
  • Hypersensibilité vaccin tétanos
  • Hypersensibilité vaccin coqueluche
  • Hypersensibilité vaccin hépatite B
  • Hypersensibilité vaccin polio
  • Hypersensibilité vaccin Haemophilus influenzae
  • Hypersensibilité glutaraldéhyde
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité streptomycine
  • Hypersensibilité polymyxine
  • Encéphalopathie d'étiologie inconnue survenue 7 jours après vaccination coquelucheuse
  • Epilepsie non contrôlée par un traitement
  • Trouble neurologique non contrôlé
  • Infection fébrile sévère
  • Voie intravasculaire
  • Voie intradermique
  • Voie SC

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.

Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.

Avant vaccination

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique Contre-indications).

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.

Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

  • Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable

  • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48 heures suivant la vaccination

  • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination

  • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination

    Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.

    Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant del'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

    Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

    Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

    Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours). (Voir rubrique Effets indésirables).

    Populations particulières

    Prématurés

    Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.

    Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

    Polymorphisme génétique

    Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.

    Enfants immunodéficients

    L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.

    Troubles sanguins

    Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

    Interférence avec les tests de laboratoire

    Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

LISTE:

  • Indications limitées au nourrisson de 6 semaines à 15 mois
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure
  • Antécédent de convulsion fébrile
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
  • Prématuré avec antécédent d'immaturité pulmonaire
  • Immunodéficience excepté l'infection à VIH
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.

Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours). (Voir rubrique Effets indésirables).


La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.


Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.


Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



Incompatibilités


En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.

 

 

 
 


Surdosage


Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Sans objet.



Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.


Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures. A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

Forme : Suspension injectable IM

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue préremplie ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : MCM VACCINE BV

Laboratoire Exploitant : MSD VACCINS


Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Une dose (0,5 mL) contient :
  • Anatoxine diphtérique (20 UI) (1) pas moins de
  • Anatoxine tétanique (40 UI) (1) pas moins de
  • Antigènes de Bordetella pertussis :(1)
  • Anatoxine pertussique (20 microgrammes) (PT)
  • Hémagglutinine filamenteuse (20 microgrammes) (FHA)
  • Pertactine (3 microgrammes) (PRN)
  • Fimbriae (5 microgrammes) type 2 et 3 (FIM)
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (10 microgrammes) (2,3)
  • Virus de la poliomyélite (inactivé) :(4)
  • Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 1 (40 unités antigène D*) (Mahoney)
  • Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 2 (8 unités antigène D*) (MEF-1)
  • Virus de la poliomyélite (inactivé) Type 3 (32 unités antigène D*) (Saukett)
  • Polyoside Haemophilus influenzae type b (3 microgrammes) (phosphate de Polyribosyl Ribitol)*
  • Conjugué à la
  • Protéine méningococcique (50 microgrammes) (2)

Commentaire : 1 Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 4 Produit dans des cellules Vero * ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriéeCe vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Sodium phosphate
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Glutaraldéhyde
    • Formaldéhyde
    • Néomycine
    • Streptomycine
    • Polymyxine B
  • Adsorbé sur :
    • Phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+)
    • Aluminium hydroxyphosphate sulfate amorphe (0,15 mg Al3+)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.