SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d'origine allergique ou inflammatoire.


  • Affection conjonctivale

Posologie

La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'oeil affecté.

La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusqu'à une administration tous les deux jours est recommandée afin d'éviter une rechute.

En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

A usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'un ou les yeux atteints (voir rubrique Durée de conservation).

Les patients doivent être informés :

·         d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'oeil ou la paupière,

·         d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation.

L'occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l'absorption systémique.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

En cas de vision trouble après l'instillation du collyre, ATTENDRE que la vue soit redevenue normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, ESPACER les instillations d'au moins 5 minutes.

EVITER de porter des lentilles de contact pendant le traitement.

Liste des effets indésirables :

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hydrocortisone

Affections oculaires :

·         Fréquence indéterminée : Brûlures*, picotements*.

Effets de la classe des corticoïdes

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec l'hydrocortisone, mais sont survenus avec d'autres corticoïdes à usage local.

Affections oculaires :

·         Fréquence indéterminée : Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l'épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

* voir rubrique « Description de certains effets indésirables »

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Description de certains effets indésirables :

Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaître immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées, de courte durée et n'ont aucune conséquence.

Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d'une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de corticoïde topique.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Brûlure
  • Picotement
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Retard de cicatrisation
  • Cataracte capsulaire postérieure
  • Infection opportuniste
  • Infection par le virus de l'herpès
  • Infection fongique
  • Glaucome
  • Mydriase
  • Ptosis
  • Uvéite
  • Variation de l'épaisseur de la cornée
  • Kératopathie cristalline
  • Calcification cornéenne
  • Hypertension oculaire
  • Cataracte
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Amincissement cornéen
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypertension oculaire connue liée à l'administration de glucocorticoïdes et autre forme d'hypertension oculaire.

·         Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade del'ulcération (sauf en cas d'association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l'herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).

·         Tuberculose oculaire.

·         Mycose oculaire.

·         Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l'herpès susceptibles d'être masqués ou aggravés par l'administration de médicaments anti-inflammatoires.

LISTE:

  • Hypersensibilité hydrocortisone
  • Hypertension oculaire
  • Infection oculaire à virus Herpes simplex
  • Ulcération cornéenne
  • Tuberculose de l'oeil
  • Mycose de l'oeil
  • Infection purulente oculaire
  • Conjonctivite purulente
  • Blépharite
  • Orgelet
  • Infection par le virus de l'herpès
  • Grossesse
  • Port de lentilles de contact

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence d'un oeil rouge non diagnostiqué.

Ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d'un ophtalmologiste.

Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Une infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.

Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la PIO liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques Contre-indications. et Effets indésirables) et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.

L'utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique Effets indésirables).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez l'enfant, l'hypertension oculaire liée à l'utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l'adulte.

LISTE:

  • Amincissement de la cornée
  • Amincissement de la sclère
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Enfant
  • Sujet âgé
  • Diabète
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l'utilisation de corticoïdes.


Incompatibilités

L'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.


Surdosage

En cas de surdosage lors d'une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l'oeil ou les yeux à l'eau stérile.

Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Une vision trouble temporaire ou d'autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de SOFTACORT chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.

L'utilisation de SOFTACORT n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.

On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique d'hydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans dans l'emballage extérieur.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d'un mois.

Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.

La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 3,35 mg/mL

Contenance : 28,80046081 mg ou 240 gouttes ou 30 récipients unidoses ou 0,02880046 g

Laboratoire Titulaire : THEA

Laboratoire Exploitant : THEA PHARMA


Forme pharmaceutique

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est quasiment limpide, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules.

pH : 6,9 - 7,5

Osmolalité : 280-320 mosmol/kg


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Hydrocortisone (3.35 mg) Phosphate sodique

Commentaire : Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d’hydrocortisone. pH : 6,9 - 7,5 Osmolalité : 280-320 mosmol/kg


Excipients :
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monosodique monohydraté
  • Sodium chlorure
  • Edétate disodique
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.